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Medicina cinese (Formula Hu Yang Yang Kun) per l'insufficienza ovarica primaria

9 aprile 2018 aggiornato da: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Medicina cinese (formula Hu Yang Yang Kun) per l'insufficienza ovarica primaria: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da DHEA

Lo scopo di questa ricerca è fornire preziose teorie e formule della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'insufficienza ovarica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza ovarica primaria è un problema che deve essere risolto con urgenza nel campo dell'endocrino riproduttivo. Secondo la teoria di base della medicina tradizionale cinese e l'esperienza clinica, i ricercatori hanno sviluppato una formula di medicina cinese (Hu yang yang kun, Hyyk). Questa ricerca è stata progettata secondo il principio del controllo randomizzato in doppio cieco e ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Hyyk, sperando di fornire una sorta di medicina efficace nel trattamento dell'insufficienza ovarica primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-40 anni
  2. Il ciclo mestruale cambia più di 7 giorni almeno 2 volte, amenorrea meno di 6 mesi.
  3. Ormone sessuale: bFSH>10u/L; o E2>80pg/ml.
  4. AMH
  5. Consenso informato e risposta veritiera alla domanda.

Criteri di esclusione:

  1. Dose non soddisfa i criteri di inclusione.
  2. Malformazione del tratto genitale, aplasia germinale congenita, amenorrea uterina e così via malattia organica.
  3. Malattie endocrine come sindrome dell'ovaio policistico、iperprolattinemia、sanguinamento uterino disfunzionale、disturbi mestruali a bassa gonadotropina e ipertiroidismo
  4. Pazienti con malattie autoimmuni: tiroidite di Hashimoto, LES, insufficienza corticale surrenale cronica primaria, paralisi bulbare astenica, artrite deformante, porpora trombocitopenica idiopatica, diabete di tipo I e così via.
  5. Qualcuno che ha la seguente storia di operazioni ginecologiche: ooforocistectomia, perforazione ovarica, ovariectomia a cuneo, annessectomia, resezione tubarica, legatura dell'ovidotto, chirurgia dell'ascesso pelvico, embolizzazione dell'arteria uterina.
  6. Qualcuno che ha usato farmaci per la tossicità riproduttiva: tripterygium wilfordii, tripterygium hypoglaucum hutch, chemioterapici e così via.
  7. Una storia familiare di insufficienza ovarica.
  8. Ho ricevuto la terapia ormonale negli ultimi 3 mesi.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. con gravi malattie cardiache, epatiche e renali
  11. Con gravi disturbi psichiatrici.
  12. Hanno partecipato ad altri studi clinici in 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di medicina cinese
Medicina cinese HuYang Yang Kun Formula 1 capsula ogni volta al giorno per 3 giorni al mese, DHEA (deidroepiandrosterone) placebo 1 sacco ogni volta, due volte al giorno per tre mesi
Altro: Granuli di medicina cinese (Formula HuYang Yang Kun)
Prendi granuli di medicina cinese (HuYang Yang Kun Formula), 1 sacco ogni volta, due volte al giorno Prendi il placebo DHEA (deidroepiandrosterone), 1 capsula ogni volta, una volta al giorno. Trattamento per 3 mesi Sia i granuli della formula della medicina cinese che il placebo DHEA sono stati prodotti dalla società a responsabilità limitata medica e farmaceutica Jiangyin nella provincia di Jiangsu
Comparatore attivo: Intervento occidentale
DHEA (deidroepiandrosterone) 1 sacco ogni volta due volte al giorno per tre mesi. Formula di medicina cinese granuli placebo 1 capsula ogni volta al giorno per 3 giorni al mese.
Integratore alimentare: deidroepiandrosterone
Il DHEA (deidroepiandrosterone) 25 mg, 1 capsula ogni volta una volta al giorno. Prendi il placebo di granuli di medicina cinese, 1 sacco ogni volta, due volte al giorno Il trattamento è di 3 mesi. Il DHEA è stato prodotto dalla società General Nutrition Center (GNC) in America e i granuli placebo della medicina cinese sono stati prodotti dalla società a responsabilità limitata Jiangyin Medical & Pharmaceutical nella provincia di Jiangsu.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano
Lasso di tempo: 1 anno
L'ormone antimulleriano (AMH) è un ormone gonadico sintetizzato dalle cellule granulose dell'ovaio e dalle cellule di Sertoli del testicolo. L'ormone antimulleriano viene utilizzato per facilitare la valutazione dei disturbi intersessuali e come marker nella valutazione della riserva ovarica nei casi di infertilità.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: 1 anno
L'FSH è una gonadotropina, un ormone polipeptidico glicoproteico. L'FSH è sintetizzato e secreto dalle cellule gonadotropiche della ghiandola pituitaria anteriore[1] e regola lo sviluppo, la crescita, la maturazione puberale e i processi riproduttivi del corpo.
1 anno
Estrogeno
Lasso di tempo: 1 anno
L'estrogeno è il principale ormone sessuale femminile così come un farmaco.
1 anno
Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è stata progettata e standardizzata come scala autosomministrata per valutare i sintomi/disturbi delle donne anziane in diverse condizioni, per valutare la gravità dei sintomi nel tempo e per misurare i cambiamenti pre e post-terapia sostitutiva della menopausa
1 anno
Ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
Il ciclo mestruale è il normale cambiamento naturale che si verifica nel sistema riproduttivo femminile (in particolare l'utero e le ovaie) che rende possibile la gravidanza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YN2014TS06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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