Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny fyzických, kognitivních a emocionálních funkcí 5 a 10 let po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)

31. října 2023 aktualizováno: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Současná studie je pokračováním studie „Vliv časné rehabilitace u pacientů s akutní aSAH“, která byla schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského výzkumu, Jihovýchodní Norsko, archivní číslo 2011/2189, číslo klinických studií 0925-0586 ( Klinické zkoušky vl. identifikátor NCT01656317). Původní studie byla prospektivní, kontrolovaná, intervenční studie zahrnující pacienty léčené na neurointermediálním oddělení po opravě ruptury intrakraniálního aneuryzmatu v letech 2011-2012. 157 pacientů podepsalo formulář informovaného souhlasu a bylo zařazeno do studie. Pacienti byli hodnoceni v akutní fázi a také 3 a 12 měsíců po iktu. Hlavním výzkumným cílem této studie bude posouzení fyzických, kognitivních a emočních funkcí 5 a 10 let po aSAH u populace v letech 2011-2012. Kromě toho také popíšeme kvalitu života a pracovní stav spolu s časovým průběhem zotavení z akutní šalvěje po aSAH do chronické fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení pro aSAH ve Fakultní nemocnici v Oslu v letech 2011-2012

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aSAH léčení ve Fakultní nemocnici v Oslu v letech 2011-2012
  • Pouze pacienti s podepsaným formulářem informovaného souhlasu a tím zahrnuli projekt "Vliv časné rehabilitace u pacientů s akutním subarachnoidálním krvácením" (Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu, Jihovýchodní Norsko, archivní číslo 2011/2189, číslo klinických studií 0925-0586, Klinické zkoušky vl. identifikátor NCT01656317) bude požádán o účast.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aSAH léčení ve Fakultní nemocnici Oslo v letech 2011-2012, kteří nepodepsali informovaný souhlas v projektu „Efekt časné rehabilitace u pacientů s akutním subarachnoidálním krvácením“ (Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu, Jihovýchodní Norsko, archivní číslo 2011/2189, Číslo klinických zkoušek 0925-0586, Klinické zkoušky vl. identifikátor NCT01656317)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Klinické sledování
V rámci pravidelného sledování pacientů s aSAH ve Fakultní nemocnici Oslo budou pacienti s as aSAH v letech 2011-2012 pozváni ke klinickému pohovoru, lékařskému vyšetření a neuropsychologickému testu. Pacienti budou také požádáni, aby odpověděli na dotazníky kvality života.
Behaviorální: Klinické sledování

Všichni zahrnutí pacienti budou mít klinickou kontrolu sestávající z:

  1. Lékařské vyšetření
  2. Dotazníky kvality života
  3. Neuropsychologický test

Všechny nástroje byly přeloženy do norštiny a ověřeny a testovány v klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Dotazník
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test verbálního učení a paměti
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test interference barev a slov, Delis-Kaplanův test systému výkonných funkcí
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test exekutivních funkcí
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Rozsah číslic, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test pracovní paměti
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Drážkovaná deska
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test motorických dovedností
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Dotazník
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Dotazník
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Stupnice duševní únavy (MFS)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Dotazník
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Dotazník
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Minimální zkouška duševního stavu (MMSE-NR3)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Breifův test vizuální paměti
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
Test zrakové paměti
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení