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Cambiamenti nella funzione fisica, cognitiva ed emotiva 5 e 10 anni dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH)

31 ottobre 2023 aggiornato da: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Il presente studio è una continuazione dello studio "Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con aSAH acuto" che è stato approvato dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia sudorientale, numero di archivio 2011/2189, numero di studi clinici 0925-0586 ( Sperimentazioni cliniche gov. identificativo NCT01656317). Lo studio originale era uno studio prospettico, controllato e interventistico comprendente pazienti gestiti presso il reparto neuro-intermedio dopo la riparazione di un aneurisma intracranico rotto nel 2011-2012. 157 pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati valutati in fase acuta, nonché a 3 e 12 mesi post ictus. L'obiettivo principale della ricerca del presente studio sarà valutare la funzione fisica, cognitiva ed emotiva 5 e 10 anni dopo l'ASAH nella popolazione 2011-2012. Inoltre descriveremo anche la qualità della vita e lo stato lavorativo insieme al decorso temporale del recupero dalla fase acuta dopo aSAH alla fase cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati per aSAH presso l'Oslo University Hospital nel 2011-2012

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con aSAH trattati presso l'Oslo University Hospital nel 2011-2012
  • Solo pazienti con modulo di consenso informato firmato e quindi incluso nel progetto "Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con emorragia subaracnoidea acuta" (Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia sudorientale, numero di archivio 2011/2189, numero di studi clinici 0925-0586, Sperimentazioni cliniche gov. identificativo NCT01656317) sarà invitato a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aSAH trattati presso l'Oslo University Hospital nel 2011-2012 che non hanno firmato un modulo di consenso informato nel progetto "Effetto della riabilitazione precoce nei pazienti con emorragia subaracnoidea acuta" (Comitato regionale per l'etica della ricerca medica, Norvegia sudorientale, numero di archivio 2011/2189, Sperimentazioni cliniche numero 0925-0586, Sperimentazioni cliniche gov. identificativo NCT01656317)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Seguito clinico
Nell'ambito del regolare follow-up dei pazienti affetti da SAH presso l'Oslo University Hospital, i pazienti affetti da SAH nel 2011-2012 saranno invitati a un colloquio clinico, una visita medica e un test neuropsicologico. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di rispondere a questionari sulla qualità della vita.
Comportamentale: Seguito clinico

Tutti i pazienti inclusi avranno un follow-up clinico composto da:

  1. Una visita medica
  2. Questionari sulla qualità della vita
  3. Test neuropsicologico

Tutti gli strumenti sono stati tradotti in norvegese e convalidati e testati nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Questionario
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale della California (CVLT)
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Test di apprendimento verbale e memoria
I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Test di interferenza colore-parola, test Delis-Kaplan del sistema delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Test delle funzioni esecutive
I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Digit span, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Test della memoria di lavoro
I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Pannello forato scanalato
Lasso di tempo: I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Prova di abilità motorie
I pazienti con un SAH nel 2011 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2016 e la valutazione di 10 anni nel 2021. I pazienti con un SAH nel 2012 avranno la loro valutazione di 5 anni nel 2017 e la valutazione di 10 anni nel 2022
Sondaggio sanitario in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Questionario
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Questionario
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Scala della fatica mentale (MFS)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Questionario
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Questionario
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Mini esame dello stato mentale (MMSE-NR3)
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Test
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Breve test di memoria visiva
Lasso di tempo: I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.
Test di memoria visiva
I pazienti con una aSAH nel 2011 avranno la valutazione a 5 anni nel 2016 e la valutazione a 10 anni nel 2021. I pazienti con una aSAH nel 2012 avranno la valutazione a 5 anni nel 2017 e la valutazione a 10 anni nel 2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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