Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion 5 og 10 år efter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)

31. oktober 2023 opdateret af: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Det aktuelle studie er en fortsættelse af undersøgelsen "Effekt af tidlig rehabilitering hos patienter med akut asAH", som blev godkendt af Regional Komité for Medicinsk Forskningsetik, Sydøst-Norge, arkivnummer 2011/2189, kliniske forsøg nummer 0925-0586 ( Kliniske forsøg gov. identifikator NCT01656317). Det oprindelige studie var et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie omfattende patienter behandlet på neuro-mellemafdelingen efter reparation af en sprængt intrakraniel aneurisme i 2011-2012. 157 patienter underskrev den informerede samtykkeformular og blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev vurderet i den akutte fase, samt en 3 og 12 måneder post ictus. Det primære forskningsmål med nærværende undersøgelse vil være at vurdere fysisk, kognitiv og følelsesmæssig funktion 5 og 10 år efter aSAH i befolkningen i 2011-2012. Derudover vil vi også beskrive livskvalitet og arbejdsstatus sammen med tidsforløbet for genopretning fra den akutte salvie efter aSAH til den kroniske fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet for aSAH på Oslo Universitetshospital i 2011-2012

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aSAH behandlet på Oslo Universitetshospital i 2011-2012
  • Kun patienter med underskrevet informeret samtykkeerklæring og dermed inkluderet projektet "Effekt af tidlig rehabilitering hos patienter med akut subaraknoidal blødning" (Regional komité for medicinsk forskningsetik, Sydøst Norge, arkivnummer 2011/2189, kliniske forsøg nummer 0925-0586, Kliniske forsøg gov. identifikator NCT01656317) vil blive bedt om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aSAH behandlet på Oslo Universitetshospital i 2011-2012, som ikke underskrev en informeret samtykkeerklæring i projektet "Effekt af tidlig rehabilitering hos patienter med akut subaraknoidalblødning" (Regional komité for medicinsk forskningsetik, Sydøstnorge, arkivnummer 2011/2189, Clinical Trials nummer 0925-0586, Clinical Trials gov. identifikator NCT01656317)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klinisk opfølgning
Som en del af den regelmæssige opfølgning af aSAH-patienter på Oslo Universitetshospital vil patienter med som aSAH i 2011-2012 blive inviteret til en klinisk samtale, lægeundersøgelse og neuropsykologisk test. Patienterne vil også blive bedt om at besvare livskvalitetsspørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: Klinisk opfølgning

Alle inkluderede patienter vil have en klinisk opfølgning bestående af:

  1. En lægeundersøgelse
  2. Spørgeskemaer om livskvalitet
  3. Neuropsykologisk test

Alle instrumenter er oversat til norsk og valideret og testet i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Spørgeskema
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Test af verbal indlæring og hukommelse
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Farve-ord interferenstest, Delis-Kaplan Test af Executive Function System
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Test af eksekutive funktioner
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Digit span, Wechsler Adult Intelligence Scale-IV
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Test af arbejdshukommelse
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Rillet Pegboard
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Test af motorik
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Spørgeskema
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Spørgeskema
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Spørgeskema
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Behavioural Rating Inventory of Executive Function- Adult version (BRIEF-A)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Spørgeskema
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Mini mental status undersøgelse (MMSE-NR3)
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Prøve
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Breif visuel hukommelsestest
Tidsramme: Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022
Test af visuel hukommelse
Patienter med en aSAH i 2011 vil have deres 5 års vurdering i 2016 og 10 års vurdering i 2021. Patienter med en asAH i 2012 vil have deres 5 års vurdering i 2017 og 10 års vurdering i 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger