Změny fyzických, kognitivních a emocionálních funkcí 5 a 10 let po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH)
31. října 2023 aktualizováno: Tonje Haug Nordenmark, Oslo University Hospital
Současná studie je pokračováním studie „Vliv časné rehabilitace u pacientů s akutní aSAH“, která byla schválena Regionálním výborem pro etiku lékařského výzkumu, Jihovýchodní Norsko, archivní číslo 2011/2189, číslo klinických studií 0925-0586 ( Klinické zkoušky vl.
identifikátor NCT01656317).
Původní studie byla prospektivní, kontrolovaná, intervenční studie zahrnující pacienty léčené na neurointermediálním oddělení po opravě ruptury intrakraniálního aneuryzmatu v letech 2011-2012.
157 pacientů podepsalo formulář informovaného souhlasu a bylo zařazeno do studie.
Pacienti byli hodnoceni v akutní fázi a také 3 a 12 měsíců po iktu.
Hlavním výzkumným cílem této studie bude posouzení fyzických, kognitivních a emočních funkcí 5 a 10 let po aSAH u populace v letech 2011-2012.
Kromě toho také popíšeme kvalitu života a pracovní stav spolu s časovým průběhem zotavení z akutní šalvěje po aSAH do chronické fáze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital, Department of Physical medicine and rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení pro aSAH ve Fakultní nemocnici v Oslu v letech 2011-2012
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s aSAH léčení ve Fakultní nemocnici v Oslu v letech 2011-2012
- Pouze pacienti s podepsaným formulářem informovaného souhlasu a tím zahrnuli projekt "Vliv časné rehabilitace u pacientů s akutním subarachnoidálním krvácením" (Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu, Jihovýchodní Norsko, archivní číslo 2011/2189, číslo klinických studií 0925-0586, Klinické zkoušky vl. identifikátor NCT01656317) bude požádán o účast.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aSAH léčení ve Fakultní nemocnici Oslo v letech 2011-2012, kteří nepodepsali informovaný souhlas v projektu „Efekt časné rehabilitace u pacientů s akutním subarachnoidálním krvácením“ (Regionální výbor pro etiku lékařského výzkumu, Jihovýchodní Norsko, archivní číslo 2011/2189, Číslo klinických zkoušek 0925-0586, Klinické zkoušky vl. identifikátor NCT01656317)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinické sledování
V rámci pravidelného sledování pacientů s aSAH ve Fakultní nemocnici Oslo budou pacienti s as aSAH v letech 2011-2012 pozváni ke klinickému pohovoru, lékařskému vyšetření a neuropsychologickému testu.
Pacienti budou také požádáni, aby odpověděli na dotazníky kvality života.
|
Všichni zahrnutí pacienti budou mít klinickou kontrolu sestávající z:
Všechny nástroje byly přeloženy do norštiny a ověřeny a testovány v klinické praxi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Dotazník
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Test verbálního učení a paměti
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Test interference barev a slov, Delis-Kaplanův test systému výkonných funkcí
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Test exekutivních funkcí
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Rozsah číslic, Wechslerova škála inteligence dospělých-IV
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Test pracovní paměti
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Drážkovaná deska
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Test motorických dovedností
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Dotazník
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Dotazník
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Stupnice duševní únavy (MFS)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Dotazník
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Dotazník
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Minimální zkouška duševního stavu (MMSE-NR3)
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Test
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
|
Breifův test vizuální paměti
Časové okno: Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Test zrakové paměti
|
Pacienti s aSAH v roce 2011 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2016 a 10leté hodnocení v roce 2021. Pacienti s aSAH v roce 2012 budou mít své 5leté hodnocení v roce 2017 a 10leté hodnocení v roce 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonje Haug Nordenmark, PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .