Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kojenecké výživy s bimunogalaktooligosacharidem (GOS)

17. července 2017 aktualizováno: Clasado
Tento průzkum je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie a je určena k vyhodnocení účinků Bimuno GOS na růst, toleranci, zdraví střev, fekální flóru a imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o 15 ± 3 dny věku při randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)

    • Singleton porod
    • Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní je považováno za gestační věk 36 týdnů)
    • Porodní váha 2500g až 4000g
    • Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence v průzkumu
    • Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v tomto průzkumu nezapíše dítě do jiného intervenčního klinického výzkumu
    • Skóre APGAR po 5 minutách života > 7
    • Konzumace pouze jednoho zdroje výživy
    • Kojenec s umělou výživou: Kojenec konzumující kojeneckou výživu jako jediný zdroj výživy po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před randomizací
    • Kojené dítě: Kojenec konzumující mateřské mléko jako jediný zdroj výživy po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec s vrozenou malformací a dědičnými a/nebo chronickými a/nebo vrozenými chorobami vyžadujícími nemocniční péči delší než 7 dní
  • Nemoci ohrožující nitroděložní růst
  • Hmotnost při návštěvě 1 je
  • Dítě narozené matce trpící metabolickými a/nebo chronickými chorobami
  • Kojenec s akutní infekcí nebo gastroenteritidou v době randomizace nebo registrace
  • Kojenec konzumující doplňkovou stravu
  • Důkazy o obtížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem v době randomizace nebo registrace
  • Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: mateřské mléko matky.
Doplněk stravy: Mateřské mléko
výlučně kojené děti minimálně 7 dní před zápisem
Aktivní komparátor: jiné GOS
Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
Doplněk stravy: GOS
Zdroj GOS (β-galaktosidáza z Bacillus circulans) Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
Experimentální: B-GOS 3 %
Komerční kojenecká výživa obsahující 3 % w/w FOS:B-GOS (1:2)
Doplněk stravy: B-GOS 3 %
Zdroj Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galaktosidáza z Bifidobacteriumbifidum) Komerční kojenecká výživa obsahující 3 % w/w FOS:B-GOS (1:2)
Experimentální: B-GOS 2 %
Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:B-GOS (1:3)
Doplněk stravy: B-GOS 2 %
Zdroj Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galaktosidáza z Bifidobacteriumbifidum) Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:B-GOS (1:3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické parametry
Časové okno: 6 měsíců
délka těla, tělesná hmotnost a obvod hlavy při zápisu (15 ± 3 dny věku), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní věku
6 měsíců
Analýza fekálních bakterií
Časové okno: 6 měsíců
o Analýza fekálních bakterií Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens a Escherichia coli ve věku 30 dnů, 120 dnů věku a 180 dnů věku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní
Časové okno: 6 měsíců
charakteristiky nástroje, tolerance, přijetí receptury, stres a 3denní dotazník pro pohodu (kvalitu života) před každou návštěvou v průzkumu zaznamenaný ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dnech věku
6 měsíců
Příjem formule
Časové okno: 6 měsíců
Příjem receptury (24hodinové stažení stravy) ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dnech věku
6 měsíců
Všechny lékařsky potvrzené nežádoucí příhody a záznam antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
Všechny lékařsky potvrzené nežádoucí příhody včetně pláče, plynových kolik, regurgitace, zvracení, kožních vyrážek, horečky a souběžně užívaných léků byly zaznamenány do lékařských záznamů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti po celou dobu průzkumu.
6 měsíců
Analýza fekálního sIgA a SCFA
Časové okno: 6 měsíců
Analýza fekálního sIgA a SCFA ve věku 30 dnů (návštěva 1) a 180 dnů věku (návštěva 6)
6 měsíců
Kortizol ze slin, IgA, chromogranin A a lysozym
Časové okno: 6 měsíců
Kortizol ze slin, IgA, chromogranin A a lysozym ve věku 30, 90 a 180 dnů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clasado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLA12016CN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení