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Die Wirkung der Fütterung von Säuglingsanfangsnahrung mit Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)

17. Juli 2017 aktualisiert von: Clasado
Diese Umfrage ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallel konzipierte, prospektive Studie und soll die Auswirkungen von Bimuno GOS auf Wachstum, Toleranz, Darmgesundheit, Stuhlflora und Immunfunktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o 15 ± 3 Tage alt bei Randomisierung, einschließlich (Geburtstag gilt als Tag 0)

    • Singleton-Geburt
    • Schwangerschaftsalter von 37-42 Wochen (36 Wochen und sechs Tage gelten als Schwangerschaftsalter von 36 Wochen)
    • Geburtsgewicht von 2500 g bis 4000 g
    • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings an der Umfrage erhalten
    • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Säuglings stimmt zu, den Säugling während der Teilnahme an dieser Umfrage nicht in eine andere interventionelle klinische Forschungsumfrage einzuschreiben
    • APGAR-Score nach 5 Minuten Lebensdauer > 7
    • Verzehr von nur einer Nahrungsquelle
    • Mit Säuglingsnahrung ernährter Säugling: Säugling, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung Säuglingsnahrung als einzige Nahrungsquelle zu sich nimmt
    • Gestillter Säugling: Säugling, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Registrierung Muttermilch als einzige Nahrungsquelle zu sich nimmt

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit angeborener Fehlbildung und mit erblichen und/oder chronischen und/oder angeborenen Krankheiten, die eine Krankenhausbehandlung von mehr als 7 Tagen erfordern
  • Krankheiten, die das intrauterine Wachstum gefährden
  • Gewicht bei Besuch 1 ist
  • Säugling, dessen Mutter an Stoffwechsel- und/oder chronischen Erkrankungen leidet
  • Säugling mit einer akuten Infektion oder Gastroenteritis zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Registrierung
  • Säugling, der Nahrungsergänzungsmittel zu sich nimmt
  • Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeiten von Säuglingsnahrung, wie z. B. Erbrechen oder schlechte Nahrungsaufnahme zum Zeitpunkt der Randomisierung oder Registrierung
  • Säuglinge mit geschwächtem Immunsystem (laut ärztlicher Diagnose einer Immunschwäche wie kombinierte Immunschwäche, DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom, schwere angeborene Neutropenie und sekundäre Immunschwäche im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion, Down-Syndrom oder anderen) und Kinder mit bekannten Erkrankungen/Verletzungen des Kopfes/Gehirns wie Mikrozephalie, Makrozephalie oder andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Muttermilch.
Nahrungsergänzungsmittel: Muttermilch
ausschließlich gestillte Säuglinge für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung
Aktiver Komparator: andere GOS
Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
Nahrungsergänzungsmittel: GOS
GOS-Ressource (β-Galactosidase aus Bacillus circulans) Kommerzielle Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
Experimental: B-GOS 3%
Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
Nahrungsergänzungsmittel: B-GOS 3%
Bimuno-GOS (B-GOS)-Ressource (β-Galactosidase aus Bifidobacteriumbifidum) Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 3 % w/w FOS:B -GOS (1:2)
Experimental: B-GOS 2%
Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:B -GOS (1:3)
Nahrungsergänzungsmittel: B-GOS 2%
Bimuno-GOS (B-GOS)-Ressource (β-Galactosidase aus Bifidobacteriumbifidum) Handelsübliche Säuglingsnahrung mit 4 % w/w FOS:B-GOS (1:3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang bei der Einschreibung (15 ± 3 Tage alt), 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tage alt
6 Monate
Analyse von fäkalen Bakterien
Zeitfenster: 6 Monate
o Analyse der fäkalen Bakterien auf Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens und Escherichia coli bei der Aufnahme im Alter von 30 Tagen, 120 Tagen und 180 Tagen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät
Zeitfenster: 6 Monate
Werkzeugeigenschaften, Verträglichkeit, Formelakzeptanz, Stress und 3-tägiger Fragebogen zum Wohlbefinden (Lebensqualität) vor jedem Umfragebesuch, aufgezeichnet im Alter von 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tagen
6 Monate
Einnahme von Formeln
Zeitfenster: 6 Monate
Formelaufnahme (24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung) im Alter von 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Tagen
6 Monate
Alle medizinisch bestätigten unerwünschten Ereignisse und Antibiotikaaufzeichnungen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle medizinisch bestätigten unerwünschten Ereignisse, einschließlich Weinen, gasförmige Koliken, Aufstoßen, Erbrechen, Hautausschläge, Fieber und Begleitmedikationen, die während des gesamten Erhebungszeitraums als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit in Krankenakten erfasst wurden.
6 Monate
Fäkale sIgA- und SCFA-Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
SIgA- und SCFA-Analyse im Stuhl im Alter von 30 Tagen (Besuch 1) und im Alter von 180 Tagen (Besuch 6)
6 Monate
Speichel Cortisol, IgA, Chromogranin A und Lysozym
Zeitfenster: 6 Monate
Cortisol, IgA, Chromogranin A und Lysozym im Speichel im Alter von 30, 90 und 180 Tagen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clasado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLA12016CN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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