Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'alimentazione del latte artificiale con Bimuno Galactooligosaccharide (GOS)

17 luglio 2017 aggiornato da: Clasado
Questo sondaggio è uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, progettato in parallelo e ha lo scopo di valutare gli effetti di Bimuno GOS su crescita, tolleranza, salute intestinale, flora fecale e funzione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o 15 ± 3 giorni di età alla randomizzazione, inclusi (il giorno di nascita è considerato il giorno 0)

    • Nascita singleton
    • Età gestazionale di 37-42 settimane (36 settimane e sei giorni è considerata un'età gestazionale di 36 settimane)
    • Peso alla nascita da 2500g a 4000g
    • Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione del bambino al sondaggio
    • Il genitore o il tutore del bambino accetta di non iscrivere il bambino a un'altra indagine di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questa indagine
    • Punteggio APGAR dopo 5 minuti di vita > 7
    • Consumare una sola fonte di nutrimento
    • Neonato nutrito con latte artificiale: bambino che consuma latte artificiale come unica fonte di nutrimento per 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione
    • Neonato allattato al seno: neonato che consuma latte materno come unica fonte di nutrimento per 7 giorni consecutivi prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Neonato con malformazioni congenite e con malattie ereditarie e/o croniche e/o congenite che richiedono cure ospedaliere superiori a 7 giorni
  • Malattie che compromettono la crescita intrauterina
  • Il peso alla visita 1 è
  • Neonato nato da madre affetta da malattie metaboliche e/o croniche
  • Neonato con un'infezione acuta o gastroenterite al momento della randomizzazione o della registrazione
  • Neonati che consumano alimenti supplementari
  • Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione al momento della randomizzazione o della registrazione
  • Il neonato è immunocompromesso (secondo la diagnosi di un medico di immunodeficienza come immunodeficienze combinate, sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, neutropenia congenita grave e immunodeficienze secondarie legate all'infezione da HIV, sindrome di Down o altre) e bambini con malattia/lesione cerebrale/testa nota come Microcefalia, Macrocefalia o altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: latte materno materno.
Integratore alimentare: Il latte materno della madre
neonati allattati esclusivamente al seno per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento
Comparatore attivo: altri GOS
Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:GOS (1:3)
Integratore alimentare: GOS
Risorsa GOS (β-galattosidasi da Bacillus circulans) Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:GOS (1:3)
Sperimentale: B-GOS 3%
Formula commerciale per neonati contenente il 3% p/p di FOS:B -GOS (1:2)
Integratore alimentare: B-GOS 3%
Risorsa Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galattosidasi da Bifidobacteriumbifidum) Formula commerciale per neonati contenente il 3% p/p di FOS:B -GOS (1:2)
Sperimentale: B-GOS 2%
Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:B -GOS (1:3)
Integratore alimentare: B-GOS 2%
Risorsa Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galattosidasi da Bifidobacteriumbifidum) Formula commerciale per neonati contenente il 4% p/p di FOS:B -GOS (1:3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: 6 mesi
lunghezza corporea, peso corporeo e circonferenza cranica all'arruolamento (15 ± 3 giorni di età), 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni di età
6 mesi
Analisi dei batteri fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
o Analisi dei batteri fecali di Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens ed Escherichia coli all'arruolamento a 30 giorni di età, 120 giorni di età e 180 giorni di età
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dietetico
Lasso di tempo: 6 mesi
caratteristiche dello strumento, tolleranza, accettazione della formula, stress e questionario sul benessere (qualità della vita) di 3 giorni prima di ogni visita di indagine registrata a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni di età
6 mesi
Assunzione di formula
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione di formula (richiamo dietetico di 24 ore) a 30, 60, 90, 120, 150 e 180 giorni di età
6 mesi
Tutti gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico e record di antibiotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi confermati dal punto di vista medico inclusi pianto, coliche gassose, rigurgito, vomito, eruzioni cutanee, febbre e farmaci concomitanti registrati nelle cartelle cliniche come misura di sicurezza e tollerabilità durante il periodo di indagine.
6 mesi
Analisi fecale sIgA e SCFA
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi fecale sIgA e SCFA a 30 giorni di età (visita 1) e 180 giorni di età (visita 6)
6 mesi
Cortisolo salivare, IgA, cromogranina A e lisozima
Lasso di tempo: 6 mesi
Cortisolo salivare, IgA, cromogranina A e lisozima a 30, 90 e 180 giorni di età
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clasado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLA12016CN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni