Účinek kojenecké výživy s bimunogalaktooligosacharidem (GOS)
17. července 2017 aktualizováno: Clasado
Tento průzkum je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, paralelně navržená, prospektivní studie a je určena k vyhodnocení účinků Bimuno GOS na růst, toleranci, zdraví střev, fekální flóru a imunitní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
392
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
o 15 ± 3 dny věku při randomizaci včetně (den narození je považován za den 0)
- Singleton porod
- Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní je považováno za gestační věk 36 týdnů)
- Porodní váha 2500g až 4000g
- Získaný podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence v průzkumu
- Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v tomto průzkumu nezapíše dítě do jiného intervenčního klinického výzkumu
- Skóre APGAR po 5 minutách života > 7
- Konzumace pouze jednoho zdroje výživy
- Kojenec s umělou výživou: Kojenec konzumující kojeneckou výživu jako jediný zdroj výživy po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před randomizací
- Kojené dítě: Kojenec konzumující mateřské mléko jako jediný zdroj výživy po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před registrací
Kritéria vyloučení:
- Kojenec s vrozenou malformací a dědičnými a/nebo chronickými a/nebo vrozenými chorobami vyžadujícími nemocniční péči delší než 7 dní
- Nemoci ohrožující nitroděložní růst
- Hmotnost při návštěvě 1 je
- Dítě narozené matce trpící metabolickými a/nebo chronickými chorobami
- Kojenec s akutní infekcí nebo gastroenteritidou v době randomizace nebo registrace
- Kojenec konzumující doplňkovou stravu
- Důkazy o obtížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem v době randomizace nebo registrace
- Kojenec je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience spojené s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku. jako je mikrocefalie, makrocefalie nebo jiné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: mateřské mléko matky.
|
výlučně kojené děti minimálně 7 dní před zápisem
|
|
Aktivní komparátor: jiné GOS
Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
|
Zdroj GOS (β-galaktosidáza z Bacillus circulans) Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:GOS (1:3)
|
|
Experimentální: B-GOS 3 %
Komerční kojenecká výživa obsahující 3 % w/w FOS:B-GOS (1:2)
|
Zdroj Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galaktosidáza z Bifidobacteriumbifidum) Komerční kojenecká výživa obsahující 3 % w/w FOS:B-GOS (1:2)
|
|
Experimentální: B-GOS 2 %
Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:B-GOS (1:3)
|
Zdroj Bimuno-GOS (B-GOS) (β-galaktosidáza z Bifidobacteriumbifidum) Komerční kojenecká výživa obsahující 4 % w/w FOS:B-GOS (1:3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
délka těla, tělesná hmotnost a obvod hlavy při zápisu (15 ± 3 dny věku), 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní věku
|
6 měsíců
|
|
Analýza fekálních bakterií
Časové okno: 6 měsíců
|
o Analýza fekálních bakterií Bifidobacterium, Lactobacillus, Clostridium perfringens a Escherichia coli ve věku 30 dnů, 120 dnů věku a 180 dnů věku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní
Časové okno: 6 měsíců
|
charakteristiky nástroje, tolerance, přijetí receptury, stres a 3denní dotazník pro pohodu (kvalitu života) před každou návštěvou v průzkumu zaznamenaný ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dnech věku
|
6 měsíců
|
|
Příjem formule
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem receptury (24hodinové stažení stravy) ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dnech věku
|
6 měsíců
|
|
Všechny lékařsky potvrzené nežádoucí příhody a záznam antibiotik
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny lékařsky potvrzené nežádoucí příhody včetně pláče, plynových kolik, regurgitace, zvracení, kožních vyrážek, horečky a souběžně užívaných léků byly zaznamenány do lékařských záznamů jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti po celou dobu průzkumu.
|
6 měsíců
|
|
Analýza fekálního sIgA a SCFA
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza fekálního sIgA a SCFA ve věku 30 dnů (návštěva 1) a 180 dnů věku (návštěva 6)
|
6 měsíců
|
|
Kortizol ze slin, IgA, chromogranin A a lysozym
Časové okno: 6 měsíců
|
Kortizol ze slin, IgA, chromogranin A a lysozym ve věku 30, 90 a 180 dnů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLA12016CN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .