Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P3 Dlouhodobá bezpečnostní studie SB204 jednou denně u akné

10. května 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost SB204 jednou denně při léčbě Acne vulgaris

Toto je multicentrická otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti (LTS), která má být provedena u přibližně 600 subjektů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická otevřená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost SB204 jednou denně při léčbě Acne vulgaris.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • CIL #231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončete 12 týdnů léčby v NI-AC301 nebo NI-AC302

Kritéria vyloučení:

  • Z jakéhokoli důvodu byla předčasně ukončena klíčová studie fáze 3 SB204
  • Mít pokračující nežádoucí příhodu ve 12. týdnu návštěvy pro NI-AC301 nebo NI-AC302, která opravňuje k zastavení aplikace studovaného léku
  • Během 12 týdnů bezprostředně předcházejících této studii jste užívali léky nebo vitamíny, o kterých bylo hlášeno, že zhoršují akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SB204 4 %
Všichni jedinci dostávali SB204 4 % jednou denně (QD) v této otevřené studii. Subjekty přiřazené k SB204 4% QD v rodičovské studii (NI-AC301/302) pokračovaly v podávání SB204 po dobu dalších 40 týdnů. Subjekty přiřazené k vehikulovému gelu v rodičovské studii (NI-AC301/302) dostaly SB204 4% QD v této otevřené studii.
Lék: SB204 4 %
Otevřená etiketa, aktuální SB204 4 %
Ostatní jména:
  • NVN1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky probíhajícími z rodičovské studie na začátku studie NI-AC303)
Časové okno: Základní linie
Tato výsledná míra ukazuje počet subjektů s alespoň jednou pokračující nežádoucí příhodou z klíčových studií (NI-AC301 a NI-AC302) v době, kdy přešli do této studie (NI-AC303). Závěrečná studijní návštěva (12. týden) pro klíčové studie sloužila jako výchozí návštěva pro tuto studii. Subjekty, které byly přiřazeny k SB204 v klíčových studiích, jsou označeny jako SB204 Zkušení a subjekty, které byly přiřazeny k vehikulovému gelu v klíčových studiích, jsou označeny jako SB204 Naivní.
Základní linie
Počet subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě
Časové okno: 40. týden/Konec léčby
Počet subjektů s nežádoucími účinky, které měly datum nástupu v den nebo po vstupu do studie NI-AC303.
40. týden/Konec léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti (analýza skóre snášenlivosti při každé návštěvě až do konce léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 40
Analýza skóre kožní snášenlivosti při každé návštěvě až do konce léčby. Výchozí stav je hodnocení 12. týdne z předchozí studie (NI-AC301 nebo NI-AC302). Škála hodnocení kožní snášenlivosti se skládala z hodnocení zkoušejícího erytému, šupinatění a suchosti v době, kdy bylo hodnocení provedeno. Svědění a pálení/štípání byly založeny na hlášení subjektu za předchozích 24 hodin. Každá složka byla hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 byla žádná (není přítomna) a 3 byla závažná. Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost reakce.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 40
Počet zánětlivých lézí podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Absolutní počet zánětlivých lézí při každé návštěvě (pouze obličej) – bezpečnostní populace
Výchozí stav do 40. týdne
Počet nezánětlivých lézí podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Absolutní počet nezánětlivých lézí podle studijní návštěvy (pouze obličej)
Výchozí stav do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiltern International Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joyce Rico, Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-AC303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení