P3 Dlouhodobá bezpečnostní studie SB204 jednou denně u akné
10. května 2023 aktualizováno: Novan, Inc.
Multicentrická otevřená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost SB204 jednou denně při léčbě Acne vulgaris
Toto je multicentrická otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti (LTS), která má být provedena u přibližně 600 subjektů s akné vulgaris.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická otevřená studie fáze 3 hodnotící dlouhodobou bezpečnost SB204 jednou denně při léčbě Acne vulgaris.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35202
- CIL #138
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- CIL #218
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- CIL #189
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- CIL #146
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- CIL #139
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- CIL #216
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- CIL #186
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- CIL #210
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- CIL #174
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- CIL #213
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- CIL #209
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- CIL #190
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- CIL #161
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- CIL #113
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- CIL #195
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- CIL #119
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- CIL #199
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- CIL #103
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- CIL #208
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- CIL #212
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33406
- CIL #222
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- CIL #170
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- CIL #204
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32814
- CIL #172
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- CIL #185
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- CIL #203
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- CIL #110
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
- CIL #176
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- CIL #227
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33413
- CIL #211
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- CIL #152
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- CIL #229
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- CIL #144
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- CIL #153
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- CIL #116
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- CIL #143
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- CIL #175
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- CIL #191
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- CIL #215
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- CIL #117
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
- CIL #194
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- CIL #219
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CIL #187
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- CIL #148
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- CIL #140
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
- CIL #182
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- CIL #201
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
- CIL #141
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- CIL #156
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- CIL #108
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- CIL #221
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- CIL #169
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- CIL #226
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- CIL #237
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- CIL #200
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
- CIL #137
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- CIL #178
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- CIL #217
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- CIL #198
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- CIL #160
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- CIL #154
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- CIL #184
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- CIL #188
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- CIL #151
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75234
- CIL #168
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- CIL #224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- CIL #106
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- CIL #105
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- CIL #231
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete 12 týdnů léčby v NI-AC301 nebo NI-AC302
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu byla předčasně ukončena klíčová studie fáze 3 SB204
- Mít pokračující nežádoucí příhodu ve 12. týdnu návštěvy pro NI-AC301 nebo NI-AC302, která opravňuje k zastavení aplikace studovaného léku
- Během 12 týdnů bezprostředně předcházejících této studii jste užívali léky nebo vitamíny, o kterých bylo hlášeno, že zhoršují akné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SB204 4 %
Všichni jedinci dostávali SB204 4 % jednou denně (QD) v této otevřené studii.
Subjekty přiřazené k SB204 4% QD v rodičovské studii (NI-AC301/302) pokračovaly v podávání SB204 po dobu dalších 40 týdnů.
Subjekty přiřazené k vehikulovému gelu v rodičovské studii (NI-AC301/302) dostaly SB204 4% QD v této otevřené studii.
|
Otevřená etiketa, aktuální SB204 4 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky probíhajícími z rodičovské studie na začátku studie NI-AC303)
Časové okno: Základní linie
|
Tato výsledná míra ukazuje počet subjektů s alespoň jednou pokračující nežádoucí příhodou z klíčových studií (NI-AC301 a NI-AC302) v době, kdy přešli do této studie (NI-AC303).
Závěrečná studijní návštěva (12. týden) pro klíčové studie sloužila jako výchozí návštěva pro tuto studii.
Subjekty, které byly přiřazeny k SB204 v klíčových studiích, jsou označeny jako SB204 Zkušení a subjekty, které byly přiřazeny k vehikulovému gelu v klíčových studiích, jsou označeny jako SB204 Naivní.
|
Základní linie
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě
Časové okno: 40. týden/Konec léčby
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, které měly datum nástupu v den nebo po vstupu do studie NI-AC303.
|
40. týden/Konec léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snášenlivosti (analýza skóre snášenlivosti při každé návštěvě až do konce léčby)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 40
|
Analýza skóre kožní snášenlivosti při každé návštěvě až do konce léčby.
Výchozí stav je hodnocení 12. týdne z předchozí studie (NI-AC301 nebo NI-AC302).
Škála hodnocení kožní snášenlivosti se skládala z hodnocení zkoušejícího erytému, šupinatění a suchosti v době, kdy bylo hodnocení provedeno.
Svědění a pálení/štípání byly založeny na hlášení subjektu za předchozích 24 hodin.
Každá složka byla hodnocena na stupnici 0-3, přičemž 0 byla žádná (není přítomna) a 3 byla závažná.
Vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost reakce.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24, týden 36, týden 40
|
|
Počet zánětlivých lézí podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
|
Absolutní počet zánětlivých lézí při každé návštěvě (pouze obličej) – bezpečnostní populace
|
Výchozí stav do 40. týdne
|
|
Počet nezánětlivých lézí podle studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
|
Absolutní počet nezánětlivých lézí podle studijní návštěvy (pouze obličej)
|
Výchozí stav do 40. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joyce Rico, Novan, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI-AC303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .