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P3 Studio sulla sicurezza a lungo termine di SB204 una volta al giorno nell'acne

10 maggio 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine di SB204 una volta al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine (LTS) da condurre su circa 600 soggetti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase 3 in aperto che valuta la sicurezza a lungo termine dell'SB204 una volta al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
601

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • CIL #231

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato 12 settimane di trattamento in NI-AC301 o NI-AC302

Criteri di esclusione:

  • Interruzione anticipata da uno studio cardine di fase 3 SB204 per qualsiasi motivo
  • Avere un evento avverso in corso alla visita della settimana 12 per NI-AC301 o NI-AC302 che giustifichi l'interruzione dell'applicazione del farmaco oggetto dello studio
  • Hanno usato farmaci o vitamine durante le 12 settimane immediatamente precedenti questo studio che sono stati segnalati per esacerbare l'acne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SB204 4%
Tutti i soggetti hanno ricevuto SB204 4% una volta al giorno (QD) in questo studio in aperto. I soggetti assegnati a SB204 4% QD nello studio principale (NI-AC301/302) hanno continuato a ricevere SB204 per altre 40 settimane. I soggetti assegnati a Vehicle Gel nello studio principale (NI-AC301/302) hanno ricevuto SB204 4% QD in questo studio in aperto.
Droga: SB204 4%
Etichetta aperta, topico SB204 4%
Altri nomi:
  • NVN1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi in corso dallo studio dei genitori all'inizio dello studio NI-AC303)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura di esito mostra il numero di soggetti con almeno un evento avverso in corso dagli studi cardine (NI-AC301 e NI-AC302) al momento in cui sono passati a questo studio (NI-AC303). La visita di studio finale (settimana 12) per gli studi cardine è servita come visita di riferimento per questo studio. I soggetti che sono stati assegnati a SB204 negli studi cardine sono indicati come SB204 Experienced e i soggetti che sono stati assegnati a Vehicle Gel negli studi cardine sono indicati come SB204 Naive.
Linea di base
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 40/Fine del trattamento
Numero di soggetti con eventi avversi che hanno avuto una data di insorgenza durante o dopo l'ingresso nello studio NI-AC303.
Settimana 40/Fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità (analisi dei punteggi di tollerabilità ad ogni visita fino alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 40
Analisi dei punteggi di tollerabilità cutanea ad ogni visita fino alla fine del trattamento. Il basale è la valutazione della settimana 12 dello studio precedente (NI-AC301 o NI-AC302). La scala di valutazione della tollerabilità cutanea consisteva nella valutazione di eritema, desquamazione e secchezza da parte dello sperimentatore al momento della valutazione. Prurito e bruciore/pizzicore erano basati sulla relazione del soggetto nelle 24 ore precedenti. Ciascun componente è stato classificato su una scala da 0 a 3, dove 0 corrisponde a nessuno (non presente) e 3 a grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della reazione.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 40
Conta delle lesioni infiammatorie per visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 40
Conteggio assoluto delle lesioni infiammatorie ad ogni visita (solo viso) - popolazione di sicurezza
Basale fino alla settimana 40
Conta delle lesioni non infiammatorie per visita di studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 40
Conteggio assoluto delle lesioni non infiammatorie per visita di studio (solo volto)
Basale fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiltern International Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joyce Rico, Novan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI-AC303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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