Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P3 langsigtet sikkerhedsundersøgelse af SB204 én gang dagligt i acne

10. maj 2023 opdateret af: Novan, Inc.

Et fase 3 multicenter, åbent label-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af SB204 én gang dagligt i behandlingen af ​​acne vulgaris

Dette er et multicenter, åbent langtidssikkerhedsstudie (LTS), der skal udføres i cirka 600 forsøgspersoner med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3 multicenter, åbent label-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed af SB204 én gang dagligt i behandlingen af ​​acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35202
        • CIL #138
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • CIL #218
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • CIL #189
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CIL #146
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • CIL #139
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • CIL #216
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • CIL #186
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • CIL #210
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • CIL #174
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • CIL #213
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • CIL #209
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • CIL #190
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • CIL #161
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • CIL #113
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CIL #195
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • CIL #119
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • CIL #199
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • CIL #103
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • CIL #208
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • CIL #212
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33406
        • CIL #222
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • CIL #170
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • CIL #204
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32814
        • CIL #172
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • CIL #185
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • CIL #203
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • CIL #110
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • CIL #176
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • CIL #227
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33413
        • CIL #211
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • CIL #152
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • CIL #229
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • CIL #144
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • CIL #153
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • CIL #116
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • CIL #143
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • CIL #175
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • CIL #191
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • CIL #215
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • CIL #117
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • CIL #194
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • CIL #219
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CIL #187
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • CIL #148
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • CIL #140
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89129
        • CIL #182
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • CIL #201
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • CIL #141
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • CIL #156
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • CIL #108
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • CIL #221
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • CIL #169
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • CIL #226
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • CIL #237
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • CIL #200
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • CIL #137
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • CIL #178
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • CIL #217
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • CIL #198
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • CIL #160
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • CIL #154
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • CIL #184
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • CIL #188
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • CIL #151
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75234
        • CIL #168
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • CIL #224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • CIL #106
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • CIL #105
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • CIL #231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført 12 ugers behandling i NI-AC301 eller NI-AC302

Ekskluderingskriterier:

  • Afsluttet tidligt fra en SB204 fase 3 pivotal undersøgelse uanset årsag
  • Få en igangværende uønsket hændelse i uge 12 besøg for NI-AC301 eller NI-AC302, der berettiger at stoppe ansøgningen om undersøgelsesmedicin
  • Har brugt medicin eller vitaminer i løbet af de 12 uger umiddelbart forud for denne undersøgelse, som blev rapporteret at forværre acne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SB204 4 %
Alle forsøgspersoner modtog SB204 4 % én gang dagligt (QD) i denne åbne undersøgelse. Forsøgspersoner, der blev tildelt SB204 4 % QD i moderstudiet (NI-AC301/302), fortsatte med at modtage SB204 i 40 uger mere. Forsøgspersoner, der blev tildelt Vehicle Gel i moderstudiet (NI-AC301/302), modtog SB204 4 % QD i dette åbne studie.
Medicin: SB204 4 %
Åben etiket, aktuel SB204 4 %
Andre navne:
  • NVN1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser igangværende fra forældreundersøgelse ved studiestart NI-AC303)
Tidsramme: Baseline
Dette resultatmål viser antallet af forsøgspersoner med mindst én igangværende uønsket hændelse fra de pivotale undersøgelser (NI-AC301 og NI-AC302) på det tidspunkt, hvor de rullede over i denne undersøgelse (NI-AC303). Det sidste studiebesøg (uge 12) for de pivotale undersøgelser tjente som baseline-besøg for denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der blev tildelt SB204 i de pivotale undersøgelser, betegnes som SB204 Erfarne, og forsøgspersoner, der blev tildelt Vehicle Gel på de pivotale undersøgelser, betegnes som SB204 Naive.
Baseline
Antal forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Uge 40/Afslutning af behandling
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, som havde en startdato på eller efter indtræden i undersøgelse NI-AC303.
Uge 40/Afslutning af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitetsvurdering (analyse af tolerabilitetsscore ved hvert besøg til og med behandlingens afslutning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​40
Analyse af kutane tolerabilitetsscorer ved hvert besøg til og med behandlingens afslutning. Baseline er uge 12-vurderingen fra den tidligere undersøgelse (NI-AC301 eller NI-AC302). Skalaen til vurdering af kutan tolerabilitet bestod af investigatorens vurdering af erytem, ​​skældannelse og tørhed på det tidspunkt, vurderingen blev foretaget. Kløe og svie/sviden var baseret på forsøgspersonens rapport for de foregående 24 timer. Hver komponent blev bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 er ingen (ikke til stede) og 3 er alvorlig. Højere score indikerede en højere sværhedsgrad af reaktionen.
Baseline, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​40
Optælling af inflammatoriske læsioner ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline til og med uge 40
Absolut antal inflammatoriske læsioner ved hvert besøg (kun ansigt) - sikkerhedspopulation
Baseline til og med uge 40
Ikke-inflammatoriske læsioner tæller ved studiebesøg
Tidsramme: Baseline til og med uge 40
Absolut antal ikke-inflammatoriske læsioner ved studiebesøg (kun ansigt)
Baseline til og med uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiltern International Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joyce Rico, Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI-AC303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger