Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika metabolismu u dětí s narkolepsií (Narcolepsy)

13. prosince 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Existuje změna v celkovém metabolismu za 24 hodin u narkoleptických dětí, která by mohla vysvětlit jejich sklon k obezitě?

U většiny pacientů s narkolepsií je pozorován významný přírůstek hmotnosti a obezita, zejména na počátku onemocnění a narkolepsie u malých dětí. Neexistuje žádná konkrétní studie o populaci a důsledcích nadváhy v životě těchto dlouhodobě nemocných. Narkoleptici na začátku onemocnění výrazně přibývají na váze. Je také známo, že přibývání na váze nesouvisí s léčbou narkolepsie. Etiologie obezity u narkoleptických pacientů není stanovena. Bylo učiněno několik předpokladů (fyzická aktivita, leptinová dieta, metabolismus). Důvod a patofyziologie nadváhy a obezity u této populace proto zůstávají nejasné.

V této studii bude hodnocena potenciální změna celkového metabolismu (24h) u narkoleptických dětí, která by mohla vysvětlit jejich sklon k obezitě?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service d'Exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

NARKOLEPTICKÍ PACIENTI

  • Věk dívky nebo chlapce > 6 let <18 let;
  • Narkoleptikum: definované diagnostickými kritérii ICSD 2 (Mezinárodní klasifikace poruch spánku)
  • Počátek potíží tam více než 6 měsíců
  • Souhlas a souhlas rodičů s dítětem.

HYPERSOMNÍ PACIENTI

  • Věk dívky nebo chlapce > 6 let <18 let;
  • Hypersomnický: definovaný diagnostickými kritérii ICSD 2 (Mezinárodní klasifikace poruch spánku)
  • Počátek potíží tam více než 6 měsíců
  • Souhlas a souhlas rodičů s dítětem.

Kritéria vyloučení:

NARKOLEPTICKÍ PACIENTI

  • sekundární narkolepsie;
  • narkolepsie již léčené psychostimulancii nebo antikatapletiky;
  • Neklidné nohy;
  • syndrom spánkové apnoe;
  • Obezita známá mimo příčinu narkolepsie;
  • Absence souhlasu rodičů.

HYPERSOMNÍ PACIENTI

  • symptomatická nebo sekundární hypersomnie;
  • Hypersomnie již léčených psychostimulancii nebo antikatapletiky; Neklidné nohy;
  • syndrom spánkové apnoe;
  • Patologie neurologická, psychiatrická, endokrinní nebo souběžná;
  • Nedostatek souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Narkoleptické pacienty
Jiný: Hodnocení spánku a metabolismu
Jiný: hypersomničtí pacienti
Jiný: Hodnocení spánku a metabolismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení metabolismu doma
Časové okno: 15 dní
Celkový energetický výdej v kilokaloriích za minutu, včetně metabolismu bazálního metabolismu (MET) ve vztahu k aktivitě (EEA) a fyzické aktivity (PA) měřené akcelerometrem (Actical) hodnocené doma (15 dní včetně studijních a nestudovaných dní) .
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení metabolismu v nemocnici
Časové okno: 18 dní
Celkový energetický výdej v kilokaloriích za minutu, včetně metabolismu bazálního metabolismu (MET) ve vztahu k aktivitě (EEA) a fyzické aktivity (PA) měřené akcelerometrem (Actical) hodnocené v nemocnici za 24 hodin.
18 dní
Bazální výdej energie
Časové okno: 18 dní
Bazální metabolismus (MET) měřený akcelerometrem (Actical, BodyMedia SW Actiheart) bude porovnán s hodnotami energetického výdeje (kcal) naměřenými nepřímou kalorimetrií nalačno.
18 dní
Výdej energie a dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: 18 dní
Energetický výdej (kcal) měřený nepřímou kalorimetrií po obědě (s počítáním přijatých kalorií).
18 dní
Sympatická aktivita
Časové okno: 18 dní
Odhadováno z IBI (Interbeat Interval) měřeného pomocí Actiheart.
18 dní
Příjem potravy
Časové okno: 18 dní
Hodnocení kalorického příjmu (kcal za den) během hospitalizace (záznam příjmu potravy) a doma během tří dnů (dva dny v týdnu a jeden den o víkendu) hodnoceno dotazníkem.
18 dní
Peptid nalačno YY
Časové okno: 18 dní
18 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: 18 dní
tělesná hmotnost (kg)
18 dní
Výška těla
Časové okno: 18 dní
Výška těla (cm)
18 dní
Obvod pasu a boků
Časové okno: 18 dní
Obvod pasu a boků (cm)
18 dní
Měření krku
Časové okno: 18 dní
Míra krku (cm)
18 dní
Antropometrická měření
Časové okno: 18 dní
Měření BMI Z-skóre
18 dní
Chuť
Časové okno: 18 dní
hodnocení chuti k jídlu vizuální analogovou stupnicí před každým jídlem
18 dní
Hlad
Časové okno: 18 dní
hodnocení hladu pomocí vizuální analogové stupnice před každým jídlem
18 dní
Hladiny IL6-8 nalačno
Časové okno: 18 dní
18 dní
Adiponektin nalačno
Časové okno: 18 dní
18 dní
Půstový odpor
Časové okno: 18 dní
18 dní
Půst MCP1
Časové okno: 18 dní
18 dní
Postprandiální půst
Časové okno: 18 dní
18 dní
GLP1 nalačno (glukagonu podobný peptid-1)
Časové okno: 18 dní
18 dní
Půst Hba1C
Časové okno: 18 dní
18 dní
Body mass index z skóre
Časové okno: 18 dní
18 dní
trvání spánku
Časové okno: 18 dní
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení