Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolismekarakteristika hos børn med narkolepsi (Narcolepsy)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Er der en ændring i det totale stofskifte over 24 timer for narkoleptiske børn, der kunne forklare deres tendens til fedme?

En betydelig vægtøgning og fedme observeres for de fleste patienter med narkolepsi, hovedsageligt i begyndelsen af ​​sygdommen og narkolepsi hos små børn. Der er ingen specifik undersøgelse af befolkningen og konsekvenserne af overvægt i disse langtidspatienters liv. Narkoleptiske patienter tager betydeligt på i vægt ved begyndelsen af ​​deres sygdom. Det er også kendt, at vægtøgning ikke er relateret til behandlingen af ​​narkolepsi. Ætiologien af ​​fedme hos narkoleptiske patienter er ikke fastlagt. Der blev lavet flere antagelser (fysisk aktivitet, leptin diæt, stofskifte). Årsagen og patofysiologien til overvægt og fedme i denne befolkning er derfor stadig uklar.

I denne undersøgelse vil potentielle ændringer i det totale stofskifte (24 timer) for narkoleptiske børn, der kan forklare deres tendens til fedme, blive vurderet ?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service d'Exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

NARKOLEPTISKE PATIENTER

  • Pige eller dreng alder> 6 år <18 år;
  • Narkoleptisk: defineret af ICSD diagnostiske kriterier 2 (international klassifikation af søvnforstyrrelser)
  • Begyndelsen af ​​problemerne der mere end 6 måneder
  • Forældres samtykke og samtykke fra barnet.

HYPERSOMNISKE PATIENTER

  • Pige eller dreng alder> 6 år <18 år;
  • Hypersomnic: defineret af ICSD diagnostiske kriterier 2 (International Classification of Sleep Disorders)
  • Begyndelsen af ​​problemerne der mere end 6 måneder
  • Forældres samtykke og samtykke fra barnet.

Ekskluderingskriterier:

NARKOLEPTISKE PATIENTER

  • Sekundær narkolepsi;
  • Narkolepsi allerede behandlet med psykostimulerende eller antikataplektiske;
  • Rastløse ben;
  • Søvnapnø syndrom;
  • Fedme kendt uden for narkolepsi årsag;
  • Fravær af forældres samtykke.

HYPERSOMNISKE PATIENTER

  • symptomatisk eller sekundær hypersomni;
  • Hypersomni allerede behandlet psykostimulerende eller antikatapletisk; Rastløse ben;
  • Søvnapnø syndrom;
  • Patologi neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller samtidig;
  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Narkoleptiske patienter
Andet: Søvn og stofskifte vurdering
Andet: hypersomniske patienter
Andet: Søvn og stofskifte vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af stofskiftet derhjemme
Tidsramme: 15 dage
Samlet energiforbrug i kilokalorier pr. minut, inklusive basal metabolisk hastighed (MET) metabolisme relateret til aktiviteten (EEA) og fysisk aktivitet (PA) målt med accelerometer (Actical) evalueret i hjemmet (15 dage inklusive lærde og ikke-lærde dage) .
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af stofskiftet på hospitalet
Tidsramme: 18 dage
Samlet energiforbrug i kilokalorier pr. minut, inklusive basal metabolisk hastighed (MET) metabolisme relateret til aktiviteten (EEA), og fysisk aktivitet (PA) målt ved accelerometer (Actical) evalueret på hospitalet over 24 timer.
18 dage
Basal energiforbrug
Tidsramme: 18 dage
Det basale stofskifte (MET) målt med accelerometer (Actical, BodyMedia SW Actiheart) vil blive sammenlignet med værdierne af energiforbrug (kcal) målt ved indirekte kalorimetri faste.
18 dage
Energiforbrug og diæt-induceret termogenese
Tidsramme: 18 dage
Energiforbrug (kcal) målt ved indirekte kalorimetri efter frokost (med optælling af indtaget kalorier).
18 dage
Sympatisk aktivitet
Tidsramme: 18 dage
Estimeret fra IBI (Interbeat Interval) målt af Actiheart.
18 dage
Fødeindtagelse
Tidsramme: 18 dage
Evaluering af kalorieindtag (kcal pr. dag) under indlæggelse (registrering af madindtag) og hjemme i tre dage (to dage i løbet af ugen og en dag i weekenden) evalueret ved spørgeskema.
18 dage
Fastende peptid YY
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Kropsvægt
Tidsramme: 18 dage
kropsvægt (kg)
18 dage
Kropshøjde
Tidsramme: 18 dage
Kropshøjde (cm)
18 dage
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 18 dage
Talje- og hofteomkreds (cm)
18 dage
Måling af hals
Tidsramme: 18 dage
Mål af hals (cm)
18 dage
Antropometriske målinger
Tidsramme: 18 dage
Måling af BMI Z-score
18 dage
Appetit
Tidsramme: 18 dage
appetitevaluering ved visuel analog skala før hvert måltid
18 dage
Sult
Tidsramme: 18 dage
sultevaluering ved visuel analog skala før hvert måltid
18 dage
Fastende IL6-8 niveauer
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Fastende adiponectin
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Fastende resistin
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Fastende MCP1
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Fastende PostPrandial
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Fastende GLP1 (glukagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Fastende Hba1C
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Body mass index z score
Tidsramme: 18 dage
18 dage
søvn varighed
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger