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Caratteristiche del metabolismo nei bambini con narcolessia (Narcolepsy)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

C'è un cambiamento nel metabolismo totale nell'arco di 24 ore per i bambini narcolettici che potrebbe spiegare la loro tendenza all'obesità?

Un significativo aumento di peso e obesità si osservano per la maggior parte dei pazienti con narcolessia, principalmente all'inizio della malattia e della narcolessia nei bambini piccoli. Non esiste uno studio specifico sulla popolazione e sulle conseguenze del sovrappeso nella vita di questi lungodegenti. I pazienti narcolettici aumentano di peso in modo significativo all'inizio della loro malattia. È anche noto che l'aumento di peso non è correlato al trattamento della narcolessia. L'eziologia dell'obesità nei pazienti narcolettici non è stata stabilita. Sono state fatte diverse ipotesi (attività fisica, dieta a base di leptina, metabolismo). La ragione e la fisiopatologia del sovrappeso e dell'obesità in questa popolazione rimangono quindi poco chiare.

In questo studio, verrà valutato il potenziale cambiamento nel metabolismo totale (24 ore) per i bambini narcolettici che potrebbe spiegare la loro tendenza all'obesità?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Service d'Exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI NARCOLETTICI

  • Età ragazza o ragazzo> 6 anni <18 anni;
  • Narcolessico: definito dai criteri diagnostici ICSD 2 (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno)
  • Inizio dei problemi lì più di 6 mesi
  • Consenso dei genitori e assenso del minore.

PAZIENTI IPERSONNI

  • Età ragazza o ragazzo> 6 anni <18 anni;
  • Ipersonnico: definito dai criteri diagnostici ICSD 2 (Classificazione internazionale dei disturbi del sonno)
  • Inizio dei problemi lì più di 6 mesi
  • Consenso dei genitori e assenso del minore.

Criteri di esclusione:

PAZIENTI NARCOLETTICI

  • Narcolessia secondaria;
  • Narcolessia già trattata con psicostimolante o anticataplettico;
  • Gambe senza riposo;
  • Sindrome da apnea notturna;
  • Obesità nota al di fuori della causa della narcolessia;
  • Assenza del consenso dei genitori.

PAZIENTI IPERSONNI

  • ipersonnia sintomatica o secondaria;
  • Ipersonnia già trattata con psicostimolante o anticataplettica; Gambe senza riposo;
  • Sindrome da apnea notturna;
  • Patologia neurologica, psichiatrica, endocrina o concomitante;
  • Mancanza del consenso dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti narcolettici
Altro: Valutazione del sonno e del metabolismo
Altro: pazienti ipersonnici
Altro: Valutazione del sonno e del metabolismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del metabolismo a casa
Lasso di tempo: 15 giorni
Dispendio energetico totale in chilocalorie al minuto, compreso il metabolismo del metabolismo basale (MET) correlato all'attività (EEA) e l'attività fisica (PA) misurata dall'accelerometro (Actical) valutata a casa (15 giorni compresi i giorni scolastici e non scolastici) .
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del metabolismo in ospedale
Lasso di tempo: 18 giorni
Dispendio energetico totale in chilocalorie al minuto, compreso il metabolismo del metabolismo basale (MET) correlato all'attività (EEA) e l'attività fisica (PA) misurata dall'accelerometro (Actical) valutata in ospedale nell'arco di 24 ore.
18 giorni
Dispendio energetico basale
Lasso di tempo: 18 giorni
Il metabolismo basale (MET) misurato mediante accelerometro (Actical, BodyMedia SW Actiheart) sarà confrontato con i valori di dispendio energetico (kcal) misurati mediante calorimetria indiretta a digiuno.
18 giorni
Dispendio energetico e termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: 18 giorni
Dispendio energetico (kcal) misurato mediante calorimetria indiretta dopo pranzo (con conteggio delle calorie ingerite).
18 giorni
Attività simpatica
Lasso di tempo: 18 giorni
Stimato da IBI (Interbeat Interval) misurato da Actiheart.
18 giorni
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 18 giorni
Valutazione dell'apporto calorico (kcal al giorno) durante il ricovero (registrazione dell'assunzione di cibo) ea casa per tre giorni (due giorni durante la settimana e un giorno durante il fine settimana) valutato tramite questionario.
18 giorni
Peptide a digiuno YY
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: 18 giorni
peso corporeo (kg)
18 giorni
Altezza del corpo
Lasso di tempo: 18 giorni
Altezza del corpo (cm)
18 giorni
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 18 giorni
Circonferenza vita e fianchi (cm)
18 giorni
Misura del collo
Lasso di tempo: 18 giorni
Misura del collo (cm)
18 giorni
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 18 giorni
Misurazione del punteggio Z del BMI
18 giorni
Appetito
Lasso di tempo: 18 giorni
valutazione dell'appetito mediante scala analogica visiva prima di ogni pasto
18 giorni
Fame
Lasso di tempo: 18 giorni
valutazione della fame mediante scala analogica visiva prima di ogni pasto
18 giorni
Livelli IL6-8 a digiuno
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Adiponectina a digiuno
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Resistere al digiuno
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
MCP a digiuno1
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Digiuno Postprandiale
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
GLP1 a digiuno (peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Hba1C a digiuno
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
durata del sonno
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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