Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 3 dávkovacích režimů ABP-700 pro procedurální sedaci u dospělých účastníků podstupujících kolonoskopii (ABP-700)

19. února 2018 aktualizováno: The Medicines Company

Fáze II, dvoudílná, vícedávková, jednoduše zaslepená studie s vyhledáním dávek ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ABP-700 pro procedurální sedaci u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii

Jedná se o fázi II, dvoudílnou, vícedávkovou, jednoduše zaslepenou studii s vyhledáním dávek u dospělých účastníků podstupujících elektivní kolonoskopii pro screeningové nebo diagnostické účely. Tato studie je navržena tak, aby testovala různé infuzní režimy ABP-700 pro racionální výběr jednoho nebo více dávkovacích režimů, které mají být použity pro budoucí klinický vývoj ABP-700 v procedurální sedaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části 1 budou hodnoceny tři dvoustupňové infuzní režimy ABP-700. Velikost vzorku 75 hodnotitelných účastníků bude náhodně rozdělena do dávkovacích režimů v poměru 1:1:1. Po dokončení části 1 posoudí komise pro kontrolu dat (DRC) údaje o dávce-odezvě, účinnosti a bezpečnosti a poskytne doporučení, zda pokračovat ve studii do části 2, a počet infuzních režimů ABP-700, které mají být zahrnuty. v části 2. Sponzor (MDCO) učiní konečné rozhodnutí o pokračování části 2 (zda provést část 2 a počet dávkovacích režimů, pokud studie pokračuje částí 2) na základě doporučení DRC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
  • Účastník musí dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Účastník je naplánován na elektivní kolonoskopii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy I až II
  • Modifikované Mallampatiho skóre I až II
  • Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít účastnice během screeningu negativní těhotenský test a nesmí kojit
  • Pokud je účastníkem sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena v plodném věku, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od doby souhlasu až po dokončení všech následných studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický stav ASA III nebo horší nebo anamnéza jednoho nebo více z následujících: anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně fibrilace síní nebo rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění, hyperlipidémie, onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli známá genetická predispozice k srdeční arytmii (včetně syndromu dlouhého QT intervalu, > 450 milisekund [ms]); anamnéza jakékoli neurologické nebo záchvatové poruchy nebo psychiatrického onemocnění; anamnéza nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění; anamnézu jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Anamnéza jakéhokoli nedávného onemocnění (jako je infekce horních cest dýchacích), která nesplňuje požadavky ASA III nebo vyšší, ale podle názoru zkoušejícího, může pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Budou přijati účastníci s anamnézou esenciální hypertenze, která není dobře kontrolována medikací. Účastníkům by měla být diagnostikována hypertenze po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo by neměli být na stabilní léčbě alespoň 4 týdny před studií.
  • Chirurgický zákrok během posledních 90 dnů před podáním dávky posoudil zkoušející jako klinicky relevantní.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním.
  • Účastníci, u kterých je zajištění dýchacích cest posouzeno jako potenciálně obtížné; thyromentální vzdálenost ≤ 4 centimetry (cm) nebo Mallampatiho skóre 3 nebo 4 nebo podle uvážení anesteziologa na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu, zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog v posledních 2 letech.
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na složky ABP-700 (sulfobutylether-beta-cyklodextrin, citrátový pufr, hydroxid sodný), remifentanil nebo midazolam.
  • Účastníkem je zkoušející nebo jeho zástupce, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 90 dnů před podáním dávky. 90denní okno bude odvozeno od data poslední procedury studie (jako je poslední odběr krve nebo dávkování) v předchozí studii do dne 1 současné studie.
  • Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro tuto studii, včetně účastníků, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ABP-700 30 ug/kg/min
Počáteční rychlost intravenózní (IV) infuze 50 mikrogramů na kilogram za minutu (μg/kg/min) po dobu 5 minut, poté 30 μg/kg/min, dokud není postup dokončen. Za účelem dosažení a/nebo udržení adekvátních podmínek procedury mohou být podány až 2 doplňkové bolusové injekce 50 μg/kg ABP-700 s odstupem minimálně 5 minut.
Lék: ABP-700
EXPERIMENTÁLNÍ: ABP-700 40 ug/kg/min
Počáteční rychlost IV infuze 70 μg/kg/min po dobu 3 minut, poté 40 μg/kg/min, dokud není postup dokončen. Za účelem dosažení a/nebo udržení adekvátních podmínek procedury mohou být podány až 2 doplňkové bolusové injekce 50 μg/kg ABP-700 s odstupem minimálně 5 minut.
Lék: ABP-700
EXPERIMENTÁLNÍ: ABP-700 45 ug/kg/min
Počáteční rychlost IV infuze 80 μg/kg/min po dobu 3 minut, poté 45 μg/kg/min, dokud není postup dokončen. Za účelem dosažení a/nebo udržení adekvátních podmínek procedury mohou být podány až 2 doplňkové bolusové injekce 50 μg/kg ABP-700 s odstupem minimálně 5 minut.
Lék: ABP-700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet úspěšně dokončených procedur podle přidělené infuzní dávky ABP-700
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet úspěšně dokončených procedur podle přidělené infuzní dávky ABP-700 s doplňkovým bolusem ABP-700 a bez něj
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)
Počet úspěšně dokončených procedur podle přidělené infuzní dávky ABP-700 s doplňkovým bolusem ABP-700 a bez něj, které vyžadují nebo nevyžadují záchrannou sedativní medikaci
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)
Čas do zahájení procedury
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)
Hloubka a trvání sedace
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)
Počet požadovaných doplňkových dávek bolusu ABP-700
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)
Zotavení ze sedace a výboje podle hodnocení modifikovaného skóre Aldrete (APRS)
Časové okno: Období léčby (1. den)
Období léčby (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Medicines Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A.R. Absalom, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDCO-ABP-15-01
  • 2015-004019-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení