Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti 3 dávkovacích režimů ABP-700 pro procedurální sedaci u dospělých účastníků podstupujících kolonoskopii (ABP-700)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně
• Účastník musí dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
• Účastník je naplánován na elektivní kolonoskopii
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Americká společnost pro anesteziologii (ASA) třídy I až II
• Modifikované Mallampatiho skóre I až II
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít účastnice během screeningu negativní těhotenský test a nesmí kojit
• Pokud je účastníkem sexuálně aktivní muž nebo sexuálně aktivní žena v plodném věku, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od doby souhlasu až po dokončení všech následných studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli fyzický stav ASA III nebo horší nebo anamnéza jednoho nebo více z následujících: anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně fibrilace síní nebo rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění, hyperlipidémie, onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli známá genetická predispozice k srdeční arytmii (včetně syndromu dlouhého QT intervalu, > 450 milisekund [ms]); anamnéza jakékoli neurologické nebo záchvatové poruchy nebo psychiatrického onemocnění; anamnéza nebo přítomnost významného plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění; anamnézu jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
• Anamnéza jakéhokoli nedávného onemocnění (jako je infekce horních cest dýchacích), která nesplňuje požadavky ASA III nebo vyšší, ale podle názoru zkoušejícího, může pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
• Budou přijati účastníci s anamnézou esenciální hypertenze, která není dobře kontrolována medikací. Účastníkům by měla být diagnostikována hypertenze po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo by neměli být na stabilní léčbě alespoň 4 týdny před studií.
• Chirurgický zákrok během posledních 90 dnů před podáním dávky posoudil zkoušející jako klinicky relevantní.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze do 5 dnů před podáním.
• Účastníci, u kterých je zajištění dýchacích cest posouzeno jako potenciálně obtížné; thyromentální vzdálenost ≤ 4 centimetry (cm) nebo Mallampatiho skóre 3 nebo 4 nebo podle uvážení anesteziologa na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu, zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog v posledních 2 letech.
• Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na složky ABP-700 (sulfobutylether-beta-cyklodextrin, citrátový pufr, hydroxid sodný), remifentanil nebo midazolam.
• Účastníkem je zkoušející nebo jeho zástupce, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
• Účast v jiné intervenční klinické studii během 90 dnů před podáním dávky. 90denní okno bude odvozeno od data poslední procedury studie (jako je poslední odběr krve nebo dávkování) v předchozí studii do dne 1 současné studie.
• Účastníci, kteří jsou z jakéhokoli důvodu považováni zkoušejícím za nevhodné pro tuto studii, včetně účastníků, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem.