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Studio per studiare la sicurezza e l'efficacia di 3 regimi di dosaggio di ABP-700 per la sedazione procedurale in partecipanti adulti sottoposti a colonscopia (ABP-700)

19 febbraio 2018 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio di fase II, in due parti, a dosi multiple, per la ricerca della dose, in singolo cieco per indagare la sicurezza e l'efficacia di ABP-700 per la sedazione procedurale in pazienti adulti sottoposti a colonscopia

Questo è uno studio di fase II, in due parti, a dosi multiple, per la determinazione della dose, in singolo cieco su partecipanti adulti sottoposti a colonscopia elettiva per scopi di screening o diagnostici. Questo studio è progettato per testare vari regimi di infusione di ABP-700 per la selezione razionale di uno o più regimi di dosaggio da utilizzare per il futuro sviluppo clinico di ABP-700 nella sedazione procedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1, saranno valutati tre regimi di infusione a due stadi ABP-700. Una dimensione del campione di 75 partecipanti valutabili sarà assegnata in modo casuale a regimi di dosaggio in un rapporto 1:1:1. Dopo il completamento della Parte 1, un Comitato di revisione dei dati (DRC) esaminerà i dati dose-risposta, efficacia e sicurezza e fornirà raccomandazioni sull'opportunità di continuare lo studio fino alla Parte 2 e sul numero di regimi di infusione ABP-700 da includere nella Parte 2. Lo Sponsor (MDCO) prenderà la decisione finale di procedere con la Parte 2 (se condurre la Parte 2 e il numero di regimi posologici se lo studio continua alla Parte 2) sulla base della raccomandazione del DRC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il partecipante è programmato per sottoporsi a colonscopia elettiva
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Classe da I a II dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Punteggio Mallampati modificato da I a II
  • Se di sesso femminile e in età fertile, la partecipante deve avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e non può allattare
  • Se il partecipante è un maschio sessualmente attivo o una femmina sessualmente attiva in età fertile, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento del consenso al completamento di tutte le visite di studio di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi stato fisico ASA III o peggiore, o storia di uno o più dei seguenti: storia o presenza di malattie cardiovascolari significative, inclusi fibrillazione atriale o fattori di rischio di malattie cardiovascolari, iperlipidemia, malattia coronarica o qualsiasi predisposizione genetica nota all'aritmia cardiaca (compresa la sindrome del QT lungo, > 450 millisecondi [msec]); storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsivo o malattia psichiatrica; anamnesi o presenza di malattie polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative; storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio.
  • Storia di qualsiasi malattia recente (come infezione delle vie respiratorie superiori) che non soddisfi i requisiti ASA III o superiori ma, a parere dello sperimentatore, può rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio.
  • Saranno accettati i partecipanti con una storia di ipertensione essenziale che non sono ben controllati con i farmaci. I partecipanti devono essere stati diagnosticati con ipertensione per almeno 6 mesi e/o non essere in terapia stabile per almeno 4 settimane prima dello studio.
  • Chirurgia negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la somministrazione.
  • Partecipanti in cui la gestione delle vie aeree è giudicata potenzialmente difficile; distanza tireomentale ≤ 4 centimetri (cm) o punteggi Mallampati di 3 o 4 oa discrezione dell'anestesista in base all'anamnesi e all'esame fisico.
  • Storia o presenza di alcolismo, abuso di droghe o uso illecito di droghe negli ultimi 2 anni.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica ai componenti di ABP-700 (sulfobutiletere-beta-ciclodestrina, tampone citrato, idrossido di sodio), remifentanil o midazolam.
  • Il partecipante è lo sperimentatore o il suo sostituto, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 90 giorni prima della somministrazione. La finestra di 90 giorni sarà derivata dalla data dell'ultima procedura di studio (come l'ultimo prelievo di sangue o dosaggio) nello studio precedente al Giorno 1 dello studio corrente.
  • - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ABP-700 30 μg/kg/min
Velocità iniziale di infusione endovenosa (IV) di 50 microgrammi per chilogrammo al minuto (μg/kg/min) per 5 minuti, seguita da 30 μg/kg/min fino al completamento della procedura. È possibile somministrare fino a 2 iniezioni supplementari in bolo di 50 μg/kg di ABP-700 separate da un minimo di 5 minuti per raggiungere e/o mantenere condizioni procedurali adeguate.
Droga: ABP-700
SPERIMENTALE: ABP-700 40 μg/kg/min
Velocità di infusione endovenosa iniziale di 70 μg/kg/min per 3 minuti, seguita da 40 μg/kg/min fino al completamento della procedura. È possibile somministrare fino a 2 iniezioni supplementari in bolo di 50 μg/kg di ABP-700 separate da un minimo di 5 minuti per raggiungere e/o mantenere condizioni procedurali adeguate.
Droga: ABP-700
SPERIMENTALE: ABP-700 45 μg/kg/min
Velocità di infusione endovenosa iniziale di 80 μg/kg/min per 3 minuti, seguita da 45 μg/kg/min fino al completamento della procedura. È possibile somministrare fino a 2 iniezioni supplementari in bolo di 50 μg/kg di ABP-700 separate da un minimo di 5 minuti per raggiungere e/o mantenere condizioni procedurali adeguate.
Droga: ABP-700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di procedure completate con successo per dose di infusione ABP-700 assegnata
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di procedure completate con successo per dose di infusione ABP-700 assegnata con e senza bolo supplementare ABP-700
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)
Numero di procedure completate con successo per dose di infusione ABP-700 assegnata con e senza bolo supplementare ABP-700 che richiedono o non richiedono farmaci sedativi di soccorso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)
È ora di iniziare la procedura
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)
Profondità e durata della sedazione
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)
Numero di dosi supplementari in bolo ABP-700 richieste
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)
Recupero dalla sedazione e dalle condizioni di dimissione valutate dal punteggio Aldrete modificato (APRS)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (giorno 1)
Periodo di trattamento (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Medicines Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A.R. Absalom, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCO-ABP-15-01
  • 2015-004019-19 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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