Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​3 doseringsregimer af ABP-700 til procedureel sedation hos voksne deltagere, der gennemgår koloskopi (ABP-700)

19. februar 2018 opdateret af: The Medicines Company

En fase II, todelt, flerdosis, dosisfindende, enkeltblind undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ABP-700 til proceduremæssig sedering hos voksne patienter, der gennemgår koloskopi

Dette er et fase II, todelt, flerdosis, dosisfindende, enkeltblindt studie med voksne deltagere, der gennemgår elektiv koloskopi til screening eller diagnostiske formål. Denne undersøgelse er designet til at teste forskellige ABP-700 infusionsregimer til rationel udvælgelse af en eller flere dosisregimer, der skal bruges til fremtidig klinisk udvikling af ABP-700 i proceduremæssig sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del 1 vil tre ABP-700 to-trins infusionsregimer blive evalueret. En prøvestørrelse på 75 evaluerbare deltagere vil blive tilfældigt tildelt dosisregimer i forholdet 1:1:1. Efter afslutningen af ​​del 1 vil en Data Review Committee (DRC) gennemgå dosis-respons, effekt og sikkerhedsdata og give anbefalinger om, hvorvidt undersøgelsen skal fortsættes til del 2 og antallet af ABP-700 infusionsregimer, der skal inkluderes i del 2. Sponsoren (MDCO) vil træffe den endelige beslutning om at fortsætte med del 2 (om der skal udføres del 2 og antal dosisregimer, hvis undersøgelsen fortsætter til del 2) baseret på anbefalingen fra DRC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive
  • Deltageren skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Deltageren er planlagt til at gennemgå elektiv koloskopi
  • Body Mass Index (BMI) 18,0 til 29,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I til II
  • Modificeret Mallampati score I til II
  • Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal deltageren have en negativ graviditetstest under screeningen og må ikke amme
  • Hvis deltageren er en seksuelt aktiv mand eller en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, skal han eller hun acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for samtykke til afslutning af alle opfølgende studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ASA fysisk status III eller værre, eller historie med en eller flere af følgende: anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder atrieflimren eller risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme, hyperlipidæmi, koronararteriesygdom eller enhver kendt genetisk disposition for hjertearytmi (herunder langt QT-syndrom, > 450 millisekunder [msec]); historie med enhver neurologisk eller anfaldsforstyrrelse eller psykiatrisk sygdom; historie eller tilstedeværelse af signifikant lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom; anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med enhver nylig sygdom (såsom øvre luftvejsinfektion), der ikke opfylder ASA III eller højere krav, men efter investigatorens mening, kan udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med en historie med essentiel hypertension, som ikke er godt kontrolleret på medicin, vil blive accepteret. Deltagerne skal have været diagnosticeret med hypertension i mindst 6 måneder og/eller ikke være i stabil behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen.
  • Kirurgi inden for de seneste 90 dage før dosering vurderet af investigator til at være klinisk relevant.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før dosering.
  • Deltagere, hos hvem luftvejshåndtering vurderes at være potentielt vanskelig; thyromental afstand ≤ 4 centimeter (cm) eller Mallampati-score på 3 eller 4 eller efter anæstesiologens skøn baseret på historie og fysisk undersøgelse.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme, stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 2 år.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på komponenter i ABP-700 (sulfobutylether-beta-cyclodextrin, citratbuffer, natriumhydroxid), remifentanil eller midazolam.
  • Deltageren er investigator eller hans/hendes stedfortræder, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 90 dage før dosering. 90-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesprocedure (såsom sidste blodopsamling eller dosering) i den tidligere undersøgelse til dag 1 i den aktuelle undersøgelse.
  • Deltagere, der af en eller anden grund vurderes af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, herunder deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller at samarbejde med investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ABP-700 30 μg/kg/min
Start af intravenøs (IV) infusionshastighed på 50 mikrogram pr. kilogram pr. minut (μg/kg/min) i 5 minutter, efterfulgt af 30 μg/kg/min, indtil proceduren er afsluttet. Op til 2 supplerende bolusinjektioner på 50 μg/kg ABP-700 adskilt med mindst 5 minutter kan administreres for at opnå og/eller opretholde passende procedurebetingelser.
Medicin: ABP-700
EKSPERIMENTEL: ABP-700 40 μg/kg/min
Start IV-infusionshastighed på 70 μg/kg/min i 3 minutter, efterfulgt af 40 μg/kg/min, indtil proceduren er afsluttet. Op til 2 supplerende bolusinjektioner på 50 μg/kg ABP-700 adskilt med mindst 5 minutter kan administreres for at opnå og/eller opretholde passende procedurebetingelser.
Medicin: ABP-700
EKSPERIMENTEL: ABP-700 45 μg/kg/min
Start IV-infusionshastighed på 80 μg/kg/min i 3 minutter, efterfulgt af 45 μg/kg/min, indtil proceduren er afsluttet. Op til 2 supplerende bolusinjektioner på 50 μg/kg ABP-700 adskilt med mindst 5 minutter kan administreres for at opnå og/eller opretholde passende procedurebetingelser.
Medicin: ABP-700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal succesfuldt gennemførte procedurer efter tildelt ABP-700 infusionsdosis
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal succesfuldt gennemførte procedurer efter tildelt ABP-700 infusionsdosis med og uden supplerende bolus ABP-700
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)
Antal succesfuldt gennemførte procedurer efter tildelt ABP-700 infusionsdosis med og uden supplerende bolus ABP-700, der kræver eller ikke kræver redningssedativ medicin
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)
Tid til procedurestart
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)
Dybde og varighed af sedation
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)
Antal påkrævede supplerende ABP-700 bolusdoser
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)
Restitution fra sedation og udledningstilstande som vurderet ved den modificerede Aldrete-score (APRS)
Tidsramme: Behandlingsperiode (dag 1)
Behandlingsperiode (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Medicines Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A.R. Absalom, MD, University Medical Center Groningen (UMCG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-ABP-15-01
  • 2015-004019-19 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger