Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tack Optimized Drug Coated Balloon Angioplasty Studie Tack Endovascular System™ ve femoropoliteálních artériích (TOBA III)

2. dubna 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tack optimalizovaná balonková angioplastika v povrchových femorálních a proximálních popliteálních artériích pomocí Tack Endovascular System™

Toto je mimo Spojené státy, po označení CE, multicentrická, nezaslepená studie s jedním ramenem navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního systému Tack. Tato studie bude hodnotit subjekty s PAD, kteří dostávají PTA (s balonkem potaženým lékem (DCB)) v SFA a v podkolenních tepnách o průměru od 2,5 mm do 6,0 mm a délkách lézí ≥20 mm a ≤150 mm a mají výsledná disekce (disekce) typu (typů) A až F. TOBA III také vyhodnotí bezpečnost a účinnost zařízení při použití k léčbě podskupiny s delšími lézemi > 150 mm a ≤ 250 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgie
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Německo
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Německo
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Německo
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Německo
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Německo
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Německo
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • University Hospital AKH Vienna
  • Švýcarsko
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Švýcarsko
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Muž nebo netěhotná Žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
    2. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a po dobu trvání studie musí používat nějakou formu antikoncepce
    3. Cílová končetina nevyžaduje žádnou další léčbu kromě cílové léze a ilické tepny (arterií) během indexové procedury
    4. Subjekt nebo byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud má subjekt schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, ale kvůli fyzické neschopnosti nemůže subjekt podepsat ICF, může za subjekt podepsat nestranný svědek
    5. Ochota splnit všechny požadované následné návštěvy
    6. Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4
    7. Odhadovaná délka života > 1 rok
    8. V případě potřeby způsobilé pro standardní chirurgickou opravu
    9. Subjekt je ambulantní (přípustná jsou pomocná zařízení, jako je hůl nebo chodítko

Kritéria vyloučení:

  • Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

    1. Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6
    2. Je těhotná nebo po dobu trvání studie odmítá užívat antikoncepci
    3. Předchozí infrainguinální bypass v cílové končetině
    4. Plánovaná amputace na cílové končetině
    5. Systémová infekce nebo infekce v cílové končetině a/nebo imunokompromitovaná
    6. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok (nezahrnující diagnostické postupy) na cílové končetině do 30 dnů před nebo do 30 dnů po indexovém zákroku
    7. Endovaskulární nebo chirurgický výkon (mimo diagnostické výkony) na necílové končetině do 14 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaný zákrok do 30 dnů po indexovém zákroku
    8. Předchozí zákrok bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánovaná CABG/PCI do 30 dnů po indexovém zákroku
    9. Jakýkoli jiný předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo endovaskulární zákrok (kromě diagnostických postupů) během 14 dnů před nebo 30 dnů po indexovém zákroku
    10. Plánovaná aterektomie, kryoplastika, stentování nebo jakákoli jiná léčba (s výjimkou zařízení pro křížení) cílové léze jiná než PTA během indexové procedury
    11. Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/mikrolitr nebo vyšší než 500 000/mikrolitr
    12. Známá přecitlivělost nebo alergie na protidestičkovou nebo antikoagulační léčbu
    13. Infarkt myokardu do 30 dnů před zařazením
    14. Anamnéza mrtvice do 90 dnů před zařazením
    15. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
    16. Vyžaduje ošetření tibiálních nebo výtokových cév při indexační proceduře, které zahrnují segmenty P2 a P3 popliteální arterie a tibioperoneální cévy
    17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na slitinu niklu a titanu (Nitinol)
    18. Účast v další probíhající výzkumné klinické studii, která nedokončila svůj primární cílový bod
    19. Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následných hodnocení požadovaných ve studii
    20. Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout
    21. Trombolýza cílové cévy do 72 hodin před indexační procedurou, kde nebylo dosaženo úplného vymizení trombu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tack Implant
Implantace implantátu Tack pomocí endovaskulárního systému Intact Vascular Tack pro opravu disekcí po DCB-angioplastice.
Přístroj: Endovaskulární systém
Oprava disekcí po PTA pomocí endovaskulárního systému Intact Vascular Tack
Ostatní jména:
  • Implantát pro opravu po PTA disekci
  • Tack Implant
  • Zařízení na opravu Tack Dissection Repair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – osvobození od výskytu jakýchkoli nově vzniklých závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
Osvobození od výskytu jakýchkoli nově vzniklých závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaných jako indexová amputace končetiny (nad kotníkem), klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD-TLR) podle CEC nebo smrt ze všech příčin ve 30 letech dní.
30 dní
Účinnost - Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost definovaná jako nepřítomnost klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) podle CEC a nepřítomnost duplexní binární restenózy odvozené z ultrazvukového vyšetření core lab po 12 měsících (definovaná jako PSVR >2,5:1).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA 0135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení