Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klæbeoptimeret lægemiddelbelagt ballonangioplastikundersøgelse af det tack endovaskulære system™ i femoropoliteale arterier (TOBA III)

2. april 2021 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klæbeoptimeret medikamentbelagt ballonangioplastik i de overfladiske femorale og proksimale popliteale arterier ved hjælp af Tack Endovascular System™

Dette er en uden for USA, post-CE-mærket, multicenter, enkeltarmet, ikke-blind undersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Tack Endovascular System. Denne undersøgelse vil evaluere forsøgspersoner med PAD, som modtager PTA (med en lægemiddelbelagt ballon (DCB)) i SFA og i popliteale arterier, der varierer i diameter fra 2,5 mm til 6,0 mm og læsionslængder på ≥20 mm og ≤150 mm, og har en resulterende dissektion(er) type(r) A til F. TOBA III vil også evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden, når den bruges til at behandle en undergruppe med længere læsioner på >150 mm og ≤250 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgien
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Tyskland
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Tyskland
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Tyskland
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Tyskland
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Tyskland
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • University Hospital AKH Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. Mand eller ikke-gravid Kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
    2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal bruge en form for prævention gennem hele undersøgelsens varighed
    3. Målekstremitet kræver ingen yderligere behandling bortset fra mållæsionen og iliaca-arterien(erne) under indeksproceduren
    4. Forsøgsperson eller er blevet informeret om og forstår undersøgelsens art og giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen har evnen til at forstå og give informeret samtykke, men på grund af fysisk manglende evne kan forsøgspersonen ikke underskrive ICF, et upartisk vidne kan underskrive på vegne af forsøgspersonen
    5. Villig til at overholde alle nødvendige opfølgningsbesøg
    6. Rutherford Klassifikation 2, 3 eller 4
    7. Estimeret forventet levetid >1 år
    8. Berettiget til standard kirurgisk reparation, hvis det er nødvendigt
    9. Forsøgspersonen er ambulant (hjælpemidler såsom en stok eller rollator er acceptabelt

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding:

    1. Rutherford Klassifikation 0, 1, 5 eller 6
    2. Er gravid eller nægter at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
    3. Tidligere infrainguinal bypass-graft i mållemmet
    4. Planlagt amputation på mållemmet
    5. Systemisk infektion eller infektion i mållemmet og/eller immunkompromitteret
    6. Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) på mållemmet inden for 30 dage før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren
    7. Endovaskulær eller kirurgisk procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) på ikke-målekstremitet inden for 14 dage før indeksproceduren eller planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren
    8. Forudgående koronararterie bypass graft (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) procedure inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt CABG/PCI inden for 30 dage efter indeksproceduren
    9. Enhver anden tidligere eller planlagt kirurgisk eller endovaskulær procedure (ikke inklusive diagnostiske procedurer) inden for 14 dage før eller 30 dage efter indeksprocedure
    10. Planlagt aterektomi, kryoplastik, stenting eller enhver anden behandling (med undtagelse af en krydsningsanordning) af mållæsionen bortset fra PTA under indeksproceduren
    11. Kendt koagulopati, hyperkoagulerbar tilstand, blødende diatese, anden blodsygdom eller et blodpladetal mindre end 80.000/mikroliter eller mere end 500.000/mikroliter
    12. Kendt overfølsomhed eller allergi over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
    13. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning
    14. Anamnese med slagtilfælde inden for 90 dage før tilmelding
    15. Serumkreatinin på >2,5 mg/dL
    16. Kræver behandling af tibiale eller udstrømningskar ved indeksproceduren, som omfatter P2- og P3-segmenterne af poplitealarterien og tibioperonealkarrene
    17. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nikkel-titanium-legering (Nitinol)
    18. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg, som ikke har fuldført sit primære endepunkt
    19. Har andre komorbiditeter, som efter investigators mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og/eller deltage i undersøgelseskrævede opfølgningsvurderinger
    20. Kendt overfølsomhed eller allergi over for kontrastmidler, som ikke kan behandles medicinsk
    21. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klæbeimplantat
Implantation af et Tack-implantat ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System til reparation af post DCB-angioplastiske dissektioner.
Enhed: Tack endovaskulært system
Reparation af post-PTA-dissektioner ved hjælp af Intact Vascular Tack Endovascular System
Andre navne:
  • Post-PTA Dissektionsreparationsimplantat
  • Klæbeimplantat
  • Reparationsenhed for tackdissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihed fra forekomsten af ​​enhver nyopstået større uønskede hændelse(r)
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra forekomsten af ​​enhver nyopstået større uønskede hændelse (MAE'er) defineret som amputation af indekslem (over anklen), CEC-bedømt klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (CD-TLR) eller død af alle årsager ved 30 dage.
30 dage
Effektivitet - Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed defineret som frihed fra CEC-bedømt klinisk drevet mållæsion-revaskularisering (CD-TLR) og frihed fra core lab-bedømt duplex ultralyd afledt binær restenose efter 12 måneder (defineret som PSVR >2,5:1).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA 0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger