Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane badanie angioplastyki balonowej powlekanej lekiem Tack Endovascular System™ w tętnicach udowo-politalnych (TOBA III)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Zoptymalizowana przyczepność balonu powlekanego lekiem Angioplastyka w powierzchownych tętnicach udowych i proksymalnych tętnicach podkolanowych przy użyciu systemu Tack Endovascular System™

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, niezaślepione badanie poza Stanami Zjednoczonymi, po uzyskaniu znaku CE, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Tack. W tym badaniu oceniani będą pacjenci z PAD, którzy otrzymują PTA (z balonem powlekanym lekiem (DCB)) w SFA i tętnicach podkolanowych, o średnicy w zakresie od 2,5 mm do 6,0 mm i długości zmian ≥ 20 mm i ≤ 150 mm, oraz u których wynikowe rozwarstwienie(-a) typu(-ów) od A do F. TOBA III oceni również bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia stosowanego w leczeniu podgrupy z dłuższymi zmianami >150 mm i ≤250 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • University Hospital AKH Vienna
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hosptial
      • Dendermonde, Belgia
        • A.Z. St. Blasius Hospital
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Karolinen-Hospital Klinik für Angiologie Arnsberg Clinic
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen Klinik fur Kardiologie und Angiologie lI
      • Berlin, Niemcy
        • Franziskus-Hospital Berlin
      • Bruchsal, Niemcy
        • Medizinische Klinik II Fürst Stirum Klinik Bruchsal
      • Dresden, Niemcy
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Herz-, Gefäß- und Therapiezentrum, Abt. Klinische und Interventionelle Angiologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Center for Cardiology & Vascular Intervention
      • Heide, Niemcy
        • Westküstenklinikum Heide
      • Immenstadt, Niemcy
        • Herz und Gefäßzentrum im Klinikverbund Oberallgäu-Kempten
      • Karlsbad, Niemcy
        • Klinikum Karlsbad Langensteinbach
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz II Medizinische Klinik und Poliklinik, Angiologie
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Cantonal Hospital Lucerne Division of Angiology
      • Lugano, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico e Italiana Civico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

    1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży Kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
    2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować jakąś formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania
    3. Kończyna docelowa nie wymaga dodatkowego leczenia oprócz docelowej zmiany i tętnicy biodrowej podczas procedury indeksowania
    4. Uczestnik lub został poinformowany o charakterze badania i rozumie jego charakter oraz przedstawia podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, ale z powodu fizycznej niemożności nie może podpisać ICF, bezstronny świadek może podpisać w imieniu podmiotu
    5. Gotowość do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
    6. Klasyfikacja Rutherforda 2, 3 lub 4
    7. Szacunkowa długość życia > 1 rok
    8. Kwalifikuje się do standardowej naprawy chirurgicznej, jeśli to konieczne
    9. Pacjent porusza się samodzielnie (dopuszczalne są urządzenia wspomagające, takie jak laska lub balkonik).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik NIE może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

    1. Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6
    2. Jest w ciąży lub odmawia stosowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania
    3. Poprzednie pomostowanie podpachwinowe w kończynie docelowej
    4. Planowana amputacja kończyny docelowej
    5. Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w obrębie kończyny docelowej i/lub obniżona odporność
    6. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (bez zabiegów diagnostycznych) na docelowej kończynie w ciągu 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania
    7. Zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny (bez zabiegów diagnostycznych) na kończynie niedocelowej w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksowania lub zabieg planowany w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania
    8. Przebyty zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji lub planowany CABG/PCI w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
    9. Każda inna wcześniejsza lub planowana procedura chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa (z wyłączeniem procedur diagnostycznych) w ciągu 14 dni przed lub 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
    10. Planowana aterektomia, kriooplastyka, stentowanie lub inne leczenie (z wyjątkiem urządzenia krzyżującego) docelowej zmiany inne niż PTA podczas zabiegu indeksowania
    11. Znana koagulopatia, stan nadkrzepliwości, skaza krwotoczna, inne zaburzenie krwi lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 000/mikrolitr lub większa niż 500 000/mikrolitr
    12. Znana nadwrażliwość lub alergia na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
    13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją
    14. Historia udaru w ciągu 90 dni przed rejestracją
    15. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
    16. Wymaga leczenia naczyń piszczelowych lub odpływowych podczas zabiegu indeksowego, do których należą odcinki P2 i P3 tętnicy podkolanowej oraz naczynia piszczelowo-strzałkowe
    17. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stopu niklowo-tytanowego (Nitinol)
    18. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym, które nie zakończyło głównego punktu końcowego
    19. Ma inne choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiłyby mu otrzymanie tego leczenia i/lub udział w ocenach kontrolnych wymaganych w badaniu
    20. Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe, których nie można opanować medycznie
    21. Tromboliza naczynia docelowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji, gdy nie osiągnięto całkowitego ustąpienia skrzepliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant przyczepny
Wszczepienie implantu Tack przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack w celu naprawy rozwarstwień po angioplastyce DCB.
Urządzenie: Przyklej układ wewnątrznaczyniowy
Naprawa rozwarstwień po PTA przy użyciu systemu wewnątrznaczyniowego Intact Vascular Tack
Inne nazwy:
  • Implant naprawczy po usunięciu PTA
  • Implant przyczepny
  • Przyczepne urządzenie do naprawy rozwarstwienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — brak wystąpienia jakichkolwiek nowych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od wystąpienia jakichkolwiek nowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) zdefiniowanych jako amputacja kończyny wskazującej (powyżej kostki), rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) orzeczona klinicznie przez CEC lub zgon z dowolnej przyczyny w wieku 30 lat dni.
30 dni
Skuteczność — drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność zdefiniowana jako brak potwierdzonej klinicznie przez CEC rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) oraz brak podwójnego zwężenia podwójnego zwężenia pochodzącego z ultrasonografii rdzeniowej po 12 miesiącach (zdefiniowane jako PSVR >2,5:1).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marianne Brodmann, MD, Medical University Hospital Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA 0135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami