Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietárních a životních rizikových faktorů na screening kolorektálního karcinomu (IDYLIC)

23. června 2016 aktualizováno: University Hospital, Angers

Dopad rizikových faktorů stravy a životního stylu na screening kolorektálního karcinomu (studie IDYLIC). Je možné zaměřit se na rizikové subjekty pomocí prediktivního skóre?

Hlavním účelem našeho projektu je vytvořit skóre životního stylu založené na krátkém dotazníku, který se snadno vyplní, a ověřit jej mezi účastníky hromadného screeningu kolorektálního karcinomu v oddělení Maine a Loire v následujících 2 letech (2012 a 2013). Vyhodnotíme schopnost našeho skóre identifikovat subjekty s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným screeningovým postupem (Hemoccult II ® a kolonoskopie, pokud je výsledek testu pozitivní). Kolorektální karcinom bude primárním výsledkem pro hodnocení výkonnosti skóre. Sekundární cíl se zaměří na kolorektální adenomy diagnostikované stejným postupem. Naším sekundárním cílem je otestovat druhý váhový systém, vyhodnotit přínos z hlediska prediktivní výkonnosti, přidat ke skóre životního stylu další dietní faktory, které mají pravděpodobnou souvislost s rizikem kolorektálního karcinomu, určit přijatelnost dotazníku a odhadnout pomocí analýzy nákladů a užitku dopad aplikace strategie cíleného screeningu pomocí vyvinutého skóre.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Klinický význam včasného záchytu kolorektálního karcinomu byl jednoznačně prokázán. Hodnocení ve 23 pilotních zemích organizovaného screeningového programu pro kolorektální karcinom ve Francii, který byl v roce 2009 rozšířen po celé zemi, dospělo k závěru, že výsledky jsou uspokojivé, ale měly by být zlepšeny, zejména pokud jde o citlivost a míru účasti. Epidemiologické studie ukazují, že kromě dědičného faktoru a věku je riziko kolorektálního karcinomu spojeno především s faktory životního stylu. Světový fond pro výzkum rakoviny (WCRF) a Americký institut pro výzkum rakoviny (AICR) vydaly v roce 2007 společně aktualizaci vědeckých poznatků o vztazích mezi nutričními faktory (strava, fyzická aktivita) a rizikem rakoviny. Tato odborná zpráva potvrzuje, že podle dostupných údajů se riziko rakoviny tlustého střeva a konečníku přesvědčivým způsobem zvyšuje při nadměrné konzumaci alkoholu, červeného masa a zpracovaného masa a u lidí s nadváhou, zejména u lidí s nadměrnou abdominální adipozitou. Praxe pravidelné fyzické aktivity má naopak ochranný účinek. Nedávná metaanalýza odhadla relativní rizika kolorektálního karcinomu každého z výše uvedených faktorů, kuřáckých návyků a dalších faktorů souvisejících s životním stylem (obezita, diabetes). Tyto informace nyní pomáhají uvažovat o vývoji prediktivního skóre pro kolorektální karcinom.

Cíle: Hlavním účelem našeho projektu je sestrojit skóre životního stylu na základě krátkého dotazníku, který lze snadno vyplnit, a ověřit jej mezi účastníky hromadného screeningu kolorektálního karcinomu na oddělení Maine a Loire v následujících 2 letech (2012 a 2013). Vyhodnotíme schopnost našeho skóre identifikovat subjekty s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným screeningovým postupem (Hemoccult II ® a kolonoskopie, pokud je výsledek testu pozitivní). Kolorektální karcinom bude primárním výsledkem pro hodnocení výkonnosti skóre. Sekundární cíl se zaměří na kolorektální adenomy diagnostikované stejným postupem. Naším sekundárním cílem je otestovat druhý váhový systém, vyhodnotit přínos z hlediska prediktivní výkonnosti, přidat ke skóre životního stylu další dietní faktory, které mají pravděpodobnou souvislost s rizikem kolorektálního karcinomu, určit přijatelnost dotazníku a odhadnout pomocí analýzy nákladů a užitku dopad aplikace strategie cíleného screeningu pomocí vyvinutého skóre.

Organizace: Projekt bude koordinován oddělením gastroenterologie a hepatologie Fakultní nemocnice v Angers. Všechna data budou shromažďována v době účasti na organizovaném screeningovém programu kolorektálního karcinomu. Řízení sběru dat bude probíhat v úzké spolupráci se strukturou screeningu v Maine et Loire, Cap Santé 49, tedy jako součást logistické organizace, která již funguje. Identifikace dat, která jsou specifická pro projekt, bude zjednodušena tím, že pro každého účastníka bude použit stejný čárový kód jako pro Hemoccult test. Při vývoji dotazníku přizpůsobeného našim cílům a potenciálnímu budoucímu použití na velké populaci se budeme spoléhat na odborné znalosti a zkušenosti francouzské výzkumné jednotky v nutriční epidemiologii (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). V posledních letech tento tým vypracoval skóre, které hodnotí soulad s cíli nebo doporučeními Národního programu výživy a zdraví. Jednotka také vyvinula dotazník o frekvenci jídla přizpůsobený francouzské populaci a prokázala reprodukovatelnost a platnost tohoto nástroje ve srovnání s opakovanými 24hodinovými dietními záznamy. Z tohoto dotazníku vybereme položky o skupinách potravin, které mají zájem o cíle tohoto projektu, naše skóre bude konstruováno na základě spotřeby potravin nebo skupin potravin, nikoli živin. Statistickou analýzu provede tým biostatistiků z Angers University Hospital.

Očekávané výsledky: Účelem nástroje (dotazníku a systému pro výpočet celkového skóre životního stylu) je pomoci praktickým lékařům identifikovat vysoce rizikové subjekty v běžné populaci bez ohledu na rodinnou predispozici a povzbudit tyto osoby k účasti na celostátním screeningový program. Ve spojení se screeningem na základě věku může tato strategie optimalizovat screening kolorektálního karcinomu ve Francii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

49000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci organizovaného screeningu kolorektálního karcinomu během následujících 2 let na oddělení Maine-et-Loire.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci organizovaného screeningu kolorektálního karcinomu během následujících 2 let na oddělení Maine-et-Loire.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza polypů nebo kolorektálního karcinomu
  • Osobní anamnéza onemocnění střev, které již vyžaduje sledování kolonoskopií (syndrom zánětlivého střeva, HNPCC, FAP)
  • Nemoci se známým genetickým rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolorektální karcinom diagnostikovaný kolonoskopií po pozitivním testu na okultní krvácení ve stolici (Hemoccult II)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-K 2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy