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Impatto dei fattori di rischio della dieta e dello stile di vita sullo screening del cancro del colon-retto (IDYLIC)

23 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Impatto dei fattori di rischio della dieta e dello stile di vita sullo screening del cancro del colon-retto (studio IDYLIC). È possibile individuare i soggetti a rischio utilizzando un punteggio predittivo?

Lo scopo principale del nostro progetto è costruire un punteggio sullo stile di vita basato su un breve questionario facile da compilare e validarlo tra i partecipanti allo screening di massa per il cancro del colon-retto nel dipartimento del Maine e della Loira nei prossimi 2 anni (2012 e 2013). Valuteremo la capacità del nostro punteggio di identificare i soggetti con carcinoma del colon-retto diagnosticato mediante la procedura di screening (Hemoccult II ®, e colonscopia se il risultato del test è positivo). Il cancro del colon-retto sarà l'esito primario per la valutazione delle prestazioni del punteggio. L'endpoint secondario si concentrerà sugli adenomi colorettali diagnosticati con la stessa procedura. I nostri obiettivi secondari sono testare un secondo sistema di ponderazione, valutare il beneficio in termini di prestazioni predittive, aggiungere al punteggio sullo stile di vita altri fattori dietetici tra quelli che hanno un probabile legame con il rischio di cancro del colon-retto, determinare l'accettabilità del questionario e stimare da un'analisi costi-utilità l'impatto dell'applicazione di una strategia di screening mirato utilizzando il punteggio sviluppato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il valore clinico della diagnosi precoce del cancro del colon-retto è stato chiaramente dimostrato. La valutazione in 23 contee pilota del programma di screening organizzato per il cancro del colon-retto in Francia, diffuso in tutto il paese nel 2009, ha concluso che i risultati sono soddisfacenti ma dovrebbero essere migliorati soprattutto in termini di sensibilità e tassi di partecipazione. Studi epidemiologici dimostrano che, oltre al fattore ereditario e all'età, il rischio di cancro del colon-retto è principalmente associato a fattori legati allo stile di vita. Il World Cancer Research Fund (WCRF) e l'American Institute for Cancer Research (AICR) hanno pubblicato congiuntamente nel 2007 un aggiornamento delle conoscenze scientifiche sulle relazioni tra fattori nutrizionali (dieta, attività fisica) e rischio di cancro. La relazione di questo esperto conferma che, secondo i dati disponibili, il rischio di cancro del colon-retto aumenta in modo convincente con un consumo eccessivo di alcol, carne rossa e carne lavorata, e tra le persone in sovrappeso, soprattutto per quelle con eccesso di adiposità addominale. Al contrario, la pratica di una regolare attività fisica ha un effetto protettivo. Una recente meta-analisi ha stimato i rischi relativi di cancro del colon-retto di ciascuno dei fattori sopra menzionati, l'abitudine al fumo e altri fattori legati allo stile di vita (obesità, diabete). Queste informazioni aiutano a considerare ora lo sviluppo di un punteggio predittivo per il cancro del colon-retto.

Obiettivi: Lo scopo principale del nostro progetto è costruire un punteggio sullo stile di vita basato su un breve questionario facile da completare e validarlo tra i partecipanti allo screening di massa per il cancro del colon-retto nel dipartimento del Maine e della Loira nei prossimi 2 anni (2012 e 2013). Valuteremo la capacità del nostro punteggio di identificare i soggetti con carcinoma del colon-retto diagnosticato mediante la procedura di screening (Hemoccult II ®, e colonscopia se il risultato del test è positivo). Il cancro del colon-retto sarà l'esito primario per la valutazione delle prestazioni del punteggio. L'endpoint secondario si concentrerà sugli adenomi colorettali diagnosticati con la stessa procedura. I nostri obiettivi secondari sono testare un secondo sistema di ponderazione, valutare il beneficio in termini di prestazioni predittive, aggiungere al punteggio sullo stile di vita altri fattori dietetici tra quelli che hanno un probabile legame con il rischio di cancro del colon-retto, determinare l'accettabilità del questionario e stimare da un'analisi costi-utilità l'impatto dell'applicazione di una strategia di screening mirato utilizzando il punteggio sviluppato.

Organizzazione: Il progetto sarà coordinato dal dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia dell'Ospedale Universitario di Angers. Tutti i dati saranno raccolti al momento della partecipazione al programma di screening organizzato per il cancro del colon-retto. La gestione della raccolta dati avverrà in stretta collaborazione con la struttura di screening del Maine et Loire, Cap Santé 49, quindi nell'ambito di un'organizzazione logistica già operativa. L'identificazione dei dati specifici del progetto sarà semplificata utilizzando per ogni partecipante lo stesso codice a barre utilizzato per il test Hemoccult. Per sviluppare un questionario adattato ai nostri obiettivi e un potenziale uso futuro su grandi popolazioni, faremo affidamento sulla competenza e sull'esperienza di un'unità di ricerca francese in epidemiologia nutrizionale (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Università di Parigi XIII). Negli ultimi anni, questo team ha sviluppato punteggi che valutano la conformità con gli obiettivi o le raccomandazioni del National Nutrition and Health Program. L'Unità ha anche sviluppato un questionario sulla frequenza alimentare adattato alla popolazione francese e ha dimostrato la riproducibilità e la validità di questo strumento rispetto a registrazioni dietetiche ripetute nelle 24 ore. Selezioneremo da questo questionario gli item sui gruppi di alimenti che hanno un interesse con gli obiettivi di questo progetto, il nostro punteggio sarà costruito sulla base del consumo di alimenti o gruppi di alimenti, non di nutrienti. L'analisi statistica sarà condotta dal team di biostatistici dell'ospedale universitario di Angers.

Risultati attesi: Lo scopo dello strumento (il questionario e il sistema per il calcolo del punteggio complessivo dello stile di vita) è quello di aiutare i medici di medicina generale a identificare i soggetti ad alto rischio nella popolazione generale, indipendentemente dalla predisposizione familiare, e incoraggiare queste persone a partecipare al National programma di screening. Associata allo screening basato sull'età, questa strategia può ottimizzare lo screening del cancro del colon-retto in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

49000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti allo screening organizzato per il cancro del colon-retto nei prossimi 2 anni nel dipartimento del Maine-et-Loire.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti allo screening organizzato per il cancro del colon-retto nei prossimi 2 anni nel dipartimento del Maine-et-Loire.

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di polipi o cancro colorettale
  • Anamnesi personale di malattia intestinale che implica già una sorveglianza mediante colonscopia (sindrome infiammatoria intestinale, HNPCC, FAP)
  • Malattie con rischio genetico noto di sviluppare il cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cancro del colon-retto diagnosticato mediante colonscopia dopo un esame del sangue occulto fecale positivo (Hemoccult II)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC-K 2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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