Wpływ czynników ryzyka związanych z dietą i stylem życia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (IDYLIC)
Wpływ czynników ryzyka związanych z dietą i stylem życia na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (badanie IDYLIC). Czy możliwe jest ukierunkowanie na podmioty ryzyka za pomocą wyniku predykcyjnego?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Wartość kliniczna wczesnego wykrywania raka jelita grubego została jasno wykazana. Ocena w 23 okręgach pilotażowych zorganizowanego programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego we Francji, który był szeroko rozpowszechniony w całym kraju w 2009 r., wykazała, że wyniki są zadowalające, ale należy je poprawić, zwłaszcza pod względem czułości i wskaźników uczestnictwa. Z badań epidemiologicznych wynika, że oprócz czynnika dziedzicznego i wieku ryzyko zachorowania na raka jelita grubego związane jest głównie z czynnikami stylu życia. Światowy Fundusz Badań nad Rakiem (WCRF) i Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (AICR) wspólnie opublikowały w 2007 roku aktualizację wiedzy naukowej na temat zależności między czynnikami żywieniowymi (dieta, aktywność fizyczna) a ryzykiem zachorowania na raka. Ekspertyza ta potwierdza, że według dostępnych danych ryzyko raka jelita grubego zwiększa się w przekonujący sposób przy nadmiernym spożyciu alkoholu, czerwonego mięsa i przetworów mięsnych oraz wśród osób z nadwagą, zwłaszcza u osób z nadmierną otyłością brzuszną. Odwrotnie, praktyka regularnej aktywności fizycznej ma działanie ochronne. Niedawna metaanaliza oszacowała względne ryzyko raka jelita grubego każdego z wyżej wymienionych czynników, nawyków palenia i innych czynników związanych ze stylem życia (otyłość, cukrzyca). Informacje te pomagają teraz rozważyć opracowanie wyniku predykcyjnego dla raka jelita grubego.
Cele: Głównym celem naszego projektu jest skonstruowanie oceny stylu życia na podstawie krótkiego, łatwego do wypełnienia kwestionariusza i zweryfikowanie jej wśród uczestników masowych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w departamencie Maine i Loire w ciągu najbliższych 2 lat (2012 i 2013). Ocenimy zdolność naszego wyniku do identyfikacji pacjentów z rakiem jelita grubego zdiagnozowanym w procedurze przesiewowej (Hemoccult II ® i kolonoskopia, jeśli wynik testu jest pozytywny). Rak jelita grubego będzie głównym wynikiem oceny wyników punktowych. Drugorzędowy punkt końcowy skupi się na gruczolakach jelita grubego zdiagnozowanych za pomocą tej samej procedury. Naszymi drugorzędnymi celami są przetestowanie drugiego systemu ważenia, ocena korzyści pod względem wydajności predykcyjnej, dodanie do wyniku stylu życia innych czynników dietetycznych, spośród których prawdopodobny jest związek z ryzykiem raka jelita grubego, określenie dopuszczalności kwestionariusza i oszacowanie poprzez analizę użyteczności kosztów wpływu zastosowania strategii ukierunkowanego screeningu z wykorzystaniem opracowanej punktacji.
Organizacja: Koordynatorem projektu będzie Klinika Gastroenterologii i Hepatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Angers. Wszystkie dane będą zbierane w czasie udziału w zorganizowanym programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Zarządzanie gromadzeniem danych będzie odbywać się w ścisłej współpracy ze strukturą badań przesiewowych w Maine i Loire, Cap Santé 49, a więc jako część organizacji logistycznej, która już działa. Identyfikacja danych specyficznych dla projektu zostanie uproszczona dzięki zastosowaniu dla każdego uczestnika tego samego kodu kreskowego, co w teście Hemoccult. Aby opracować kwestionariusz dostosowany do naszych celów i potencjalnego przyszłego zastosowania w dużych populacjach, będziemy polegać na wiedzy i doświadczeniu Francuskiej Jednostki Badawczej ds. Epidemiologii Żywienia (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). W ostatnich latach zespół ten opracował skale oceniające zgodność z celami lub zaleceniami Narodowego Programu Żywienia i Zdrowia. Jednostka opracowała również kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków dostosowany do populacji francuskiej i wykazał powtarzalność i trafność tego narzędzia w porównaniu z powtarzanymi 24-godzinnymi zapisami dotyczącymi diety. Z tego kwestionariusza wybierzemy pozycje dotyczące grup żywności, które mają znaczenie dla celów tego projektu, nasz wynik zostanie skonstruowany na podstawie spożycia żywności lub grup żywności, a nie składników odżywczych. Analizę statystyczną przeprowadzi zespół biostatystów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Angers.
Oczekiwane rezultaty: Celem narzędzia (kwestionariusza i systemu do obliczania ogólnej oceny stylu życia) jest pomoc lekarzom pierwszego kontaktu w identyfikacji osób wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, niezależnie od predyspozycji rodzinnych, oraz zachęcenie tych osób do udziału w ogólnopolskiej program badań przesiewowych. Strategia ta, powiązana z badaniami przesiewowymi opartymi na wieku, może zoptymalizować badania przesiewowe raka jelita grubego we Francji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD
- Numer telefonu: +33241356054
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Kontakt:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy zorganizowanych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w ciągu najbliższych 2 lat w departamencie Maine-et-Loire.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia polipów lub raka jelita grubego
- Osobista historia chorób jelit, która już implikuje obserwację za pomocą kolonoskopii (zespół zapalny jelit, HNPCC, FAP)
- Choroby o znanym genetycznym ryzyku zachorowania na raka jelita grubego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rak jelita grubego rozpoznany w kolonoskopii po dodatnim teście na krew utajoną w kale (Hemoccult II)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, UH Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-K 2011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .