- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02804802
Vliv dietárních a životních rizikových faktorů na screening kolorektálního karcinomu (IDYLIC)
Dopad rizikových faktorů stravy a životního stylu na screening kolorektálního karcinomu (studie IDYLIC). Je možné zaměřit se na rizikové subjekty pomocí prediktivního skóre?
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Klinický význam včasného záchytu kolorektálního karcinomu byl jednoznačně prokázán. Hodnocení ve 23 pilotních zemích organizovaného screeningového programu pro kolorektální karcinom ve Francii, který byl v roce 2009 rozšířen po celé zemi, dospělo k závěru, že výsledky jsou uspokojivé, ale měly by být zlepšeny, zejména pokud jde o citlivost a míru účasti. Epidemiologické studie ukazují, že kromě dědičného faktoru a věku je riziko kolorektálního karcinomu spojeno především s faktory životního stylu. Světový fond pro výzkum rakoviny (WCRF) a Americký institut pro výzkum rakoviny (AICR) vydaly v roce 2007 společně aktualizaci vědeckých poznatků o vztazích mezi nutričními faktory (strava, fyzická aktivita) a rizikem rakoviny. Tato odborná zpráva potvrzuje, že podle dostupných údajů se riziko rakoviny tlustého střeva a konečníku přesvědčivým způsobem zvyšuje při nadměrné konzumaci alkoholu, červeného masa a zpracovaného masa a u lidí s nadváhou, zejména u lidí s nadměrnou abdominální adipozitou. Praxe pravidelné fyzické aktivity má naopak ochranný účinek. Nedávná metaanalýza odhadla relativní rizika kolorektálního karcinomu každého z výše uvedených faktorů, kuřáckých návyků a dalších faktorů souvisejících s životním stylem (obezita, diabetes). Tyto informace nyní pomáhají uvažovat o vývoji prediktivního skóre pro kolorektální karcinom.
Cíle: Hlavním účelem našeho projektu je sestrojit skóre životního stylu na základě krátkého dotazníku, který lze snadno vyplnit, a ověřit jej mezi účastníky hromadného screeningu kolorektálního karcinomu na oddělení Maine a Loire v následujících 2 letech (2012 a 2013). Vyhodnotíme schopnost našeho skóre identifikovat subjekty s kolorektálním karcinomem diagnostikovaným screeningovým postupem (Hemoccult II ® a kolonoskopie, pokud je výsledek testu pozitivní). Kolorektální karcinom bude primárním výsledkem pro hodnocení výkonnosti skóre. Sekundární cíl se zaměří na kolorektální adenomy diagnostikované stejným postupem. Naším sekundárním cílem je otestovat druhý váhový systém, vyhodnotit přínos z hlediska prediktivní výkonnosti, přidat ke skóre životního stylu další dietní faktory, které mají pravděpodobnou souvislost s rizikem kolorektálního karcinomu, určit přijatelnost dotazníku a odhadnout pomocí analýzy nákladů a užitku dopad aplikace strategie cíleného screeningu pomocí vyvinutého skóre.
Organizace: Projekt bude koordinován oddělením gastroenterologie a hepatologie Fakultní nemocnice v Angers. Všechna data budou shromažďována v době účasti na organizovaném screeningovém programu kolorektálního karcinomu. Řízení sběru dat bude probíhat v úzké spolupráci se strukturou screeningu v Maine et Loire, Cap Santé 49, tedy jako součást logistické organizace, která již funguje. Identifikace dat, která jsou specifická pro projekt, bude zjednodušena tím, že pro každého účastníka bude použit stejný čárový kód jako pro Hemoccult test. Při vývoji dotazníku přizpůsobeného našim cílům a potenciálnímu budoucímu použití na velké populaci se budeme spoléhat na odborné znalosti a zkušenosti francouzské výzkumné jednotky v nutriční epidemiologii (UMR U557 INSERM / INRA / CNAM / Paris XIII University). V posledních letech tento tým vypracoval skóre, které hodnotí soulad s cíli nebo doporučeními Národního programu výživy a zdraví. Jednotka také vyvinula dotazník o frekvenci jídla přizpůsobený francouzské populaci a prokázala reprodukovatelnost a platnost tohoto nástroje ve srovnání s opakovanými 24hodinovými dietními záznamy. Z tohoto dotazníku vybereme položky o skupinách potravin, které mají zájem o cíle tohoto projektu, naše skóre bude konstruováno na základě spotřeby potravin nebo skupin potravin, nikoli živin. Statistickou analýzu provede tým biostatistiků z Angers University Hospital.
Očekávané výsledky: Účelem nástroje (dotazníku a systému pro výpočet celkového skóre životního stylu) je pomoci praktickým lékařům identifikovat vysoce rizikové subjekty v běžné populaci bez ohledu na rodinnou predispozici a povzbudit tyto osoby k účasti na celostátním screeningový program. Ve spojení se screeningem na základě věku může tato strategie optimalizovat screening kolorektálního karcinomu ve Francii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- François-Xavier CAROLI-BOSC
-
Kontakt:
- François-Xavier CAROLI-BOSC, MD PhD
- E-mail: FXCaroli-Bosc@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Nathanaëlle Cornet
- E-mail: nathanaelle.cornet@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci organizovaného screeningu kolorektálního karcinomu během následujících 2 let na oddělení Maine-et-Loire.
Kritéria vyloučení:
- Osobní nebo rodinná anamnéza polypů nebo kolorektálního karcinomu
- Osobní anamnéza onemocnění střev, které již vyžaduje sledování kolonoskopií (syndrom zánětlivého střeva, HNPCC, FAP)
- Nemoci se známým genetickým rizikem rozvoje kolorektálního karcinomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kolorektální karcinom diagnostikovaný kolonoskopií po pozitivním testu na okultní krvácení ve stolici (Hemoccult II)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier Caroli-Bosc, MD PhD, Uh Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-K 2011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .