Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímání pomocí neutrofilní aktivační sondy na jednotce intenzivní terapie (SNAP-IT)

1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Edinburgh
Kriticky nemocní pacienti často podlehnou akutnímu respiračnímu onemocnění (rychle se rozvíjející onemocnění postihující plíce). Plíce jsou nejčastějším orgánem, který selhává a vyžaduje podporu v prostředí intenzivní péče. Neexistují však žádné přesné metody, které by bylo možné použít u lůžka k určení toho, co způsobuje zhoršení stavu plic. Existují různé příklady akutních respiračních onemocnění, která se mohou objevit v důsledku mnoha různých příčin, mají vysoké riziko úmrtí a nelze je snadno léčit léky. Při snaze o přesnou diagnostiku a klasifikaci těchto plicních onemocnění existuje riziko, že typ respiračního onemocnění bude špatně diagnostikován, přehlédnut nebo nebude zachycena úroveň závažnosti. S využitím oblasti optického molekulárního zobrazování a použitím nových technik a technologií vědci doufají, že zde prokážou, že chemická sonda na zakázku podávaná v mikrodávkách (malých dávkách) přímo do distální plíce může rychle a přesně detekovat aktivované neutrofily (buňky imunitní systém, které se podílejí na rozvoji těchto závažných stavů), a tak pracovat na nočním testu, který by mohl být použit k diagnostice, sledování a klasifikaci onemocnění u pacientů, kteří jsou v budoucnu kriticky nemocní. Populace pro tuto studii je v intenzivní péči, kde jsou pacienti normálně intubováni (mají dýchací trubici) kvůli závažnosti jejich onemocnění, což může být způsobeno respiračními problémy nebo se mohou rychle rozvinout dýchací problémy. Účastníkům bude chemická sonda aplikována do plic a snímky budou pořízeny trubicí již na místě. Jakmile se tato sonda rozsvítí, když přijde do kontaktu s neutrofily, budou vyšetřovatelé schopni zjistit, zda jsou neutrofily přítomny. To bude informovat o větší studii, ve které se doufá, že metoda může být použita pro informování klinických rozhodnutí. První procedura proběhne do dvou dnů od zahájení umělé ventilace a přímý kontakt se studijním týmem bude dokončen do devíti dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Účastníci ve věku 16 let a více
  • Účastníci, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat intubaci po dobu delší než dva kalendářní dny, přičemž toto posouzení provede klinický lékař (registrátor nebo konzultant v intenzivní péči), který je nezávislý na studijním týmu.
  • Účastníci, kteří podstoupili rentgenologické vyšetření hrudníku během předchozích 48 hodin před zařazením.
  • Účastníci, kteří mohou podstoupit studijní bronchoskopii během počátečního časového období (C.D. 0-2) první intubace při jejich současném přijetí do nemocnice (jak je určeno absencí vylučovacích kritérií pro bronchoskopii uvedených níže).

Pro podskupinu BAL (až do celkového počtu 10 účastníků)

  • Povolení k provedení BAL nezávislým ošetřujícím konzultantem

  • KONTROLNÍ BAL (n=5)

    o Absence plicních infiltrátů na již zmíněném rentgenologickém zobrazení hrudníku

  • ABNORMÁLNÍ BAL (n=5)

    • Plicní infiltrát na rentgenovém zobrazení hrudníku
    • Podezření na pneumonii získanou v komunitě nebo pneumonii spojenou s ventilátorem, jak bylo stanoveno týmem klinické péče.

Kritéria vyloučení:

Pro zápis do studia:

  • Absence souhlasu účastníka nebo jeho osobního či profesního zákonného zástupce
  • Dokumentovaná historie alergie na fluorescein
  • Těhotenství Před každou bronchoskopií (podle hodnocení do 24 hodin od začátku výkonu)
  • Zkoušející není k dispozici pro provedení bronchoskopie s NAP/FE v předem stanoveném čase
  • Bylo zdokumentováno, že ukončení léčby proběhne během následujících 24 hodin
  • Přítomnost pneumotoraxu nebo mezižeberního hrudního drénu
  • Odmítnutí ošetřujícím konzultantem intenzivní péče pacienta

Před každým odběrem vzorků krve ve studii • Hemoglobin (Hb) < 6,5 g/dl.

Před každým BAL

• Odmítnutí povolit BAL účastníky, kteří se účastní konzultanta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na JIP
Dodání Neutrofilní aktivační sondy (NAP) (80 mcg) ventilovaným pacientům až třikrát.
Lék: Neutrofilní aktivační sonda (NAP)
Podání NAP přímou plicní aplikací s následnou fibrooptickou konfokální mikroendoskopií. Celkem 240 mcg (±25 %) ve třech rozdělených dávkách po 80 mcg (±25 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost signálu NAP
Časové okno: Délka studia - dva roky
Spolehlivost postupu NAP/FE, jak je určena reprodukovatelností signálu NAP během více transbronchiálních průchodů stejného segmentu u stejného pacienta, zprůměrovaná v celé zařazené populaci.
Délka studia - dva roky
Diskriminační schopnost signálu NAP v normálních nebo abnormálních plicních segmentech
Časové okno: Délka studia - dva roky
Přesnost postupu NAP/FE určená diskriminační schopností signálu NAP v normálních nebo abnormálních plicních segmentech, kde referenčním standardem je současná lékařská interpretace dostupné radiologie v době postupu studie.
Délka studia - dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC16025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení