- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02804854
Snímání pomocí neutrofilní aktivační sondy na jednotce intenzivní terapie (SNAP-IT)
1. listopadu 2022 aktualizováno: University of Edinburgh
Kriticky nemocní pacienti často podlehnou akutnímu respiračnímu onemocnění (rychle se rozvíjející onemocnění postihující plíce).
Plíce jsou nejčastějším orgánem, který selhává a vyžaduje podporu v prostředí intenzivní péče.
Neexistují však žádné přesné metody, které by bylo možné použít u lůžka k určení toho, co způsobuje zhoršení stavu plic.
Existují různé příklady akutních respiračních onemocnění, která se mohou objevit v důsledku mnoha různých příčin, mají vysoké riziko úmrtí a nelze je snadno léčit léky.
Při snaze o přesnou diagnostiku a klasifikaci těchto plicních onemocnění existuje riziko, že typ respiračního onemocnění bude špatně diagnostikován, přehlédnut nebo nebude zachycena úroveň závažnosti.
S využitím oblasti optického molekulárního zobrazování a použitím nových technik a technologií vědci doufají, že zde prokážou, že chemická sonda na zakázku podávaná v mikrodávkách (malých dávkách) přímo do distální plíce může rychle a přesně detekovat aktivované neutrofily (buňky imunitní systém, které se podílejí na rozvoji těchto závažných stavů), a tak pracovat na nočním testu, který by mohl být použit k diagnostice, sledování a klasifikaci onemocnění u pacientů, kteří jsou v budoucnu kriticky nemocní.
Populace pro tuto studii je v intenzivní péči, kde jsou pacienti normálně intubováni (mají dýchací trubici) kvůli závažnosti jejich onemocnění, což může být způsobeno respiračními problémy nebo se mohou rychle rozvinout dýchací problémy.
Účastníkům bude chemická sonda aplikována do plic a snímky budou pořízeny trubicí již na místě.
Jakmile se tato sonda rozsvítí, když přijde do kontaktu s neutrofily, budou vyšetřovatelé schopni zjistit, zda jsou neutrofily přítomny.
To bude informovat o větší studii, ve které se doufá, že metoda může být použita pro informování klinických rozhodnutí.
První procedura proběhne do dvou dnů od zahájení umělé ventilace a přímý kontakt se studijním týmem bude dokončen do devíti dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Edinburgh City
-
Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH16 4TJ
- Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Edinburgh City, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Účastníci ve věku 16 let a více
- Účastníci, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat intubaci po dobu delší než dva kalendářní dny, přičemž toto posouzení provede klinický lékař (registrátor nebo konzultant v intenzivní péči), který je nezávislý na studijním týmu.
- Účastníci, kteří podstoupili rentgenologické vyšetření hrudníku během předchozích 48 hodin před zařazením.
- Účastníci, kteří mohou podstoupit studijní bronchoskopii během počátečního časového období (C.D. 0-2) první intubace při jejich současném přijetí do nemocnice (jak je určeno absencí vylučovacích kritérií pro bronchoskopii uvedených níže).
Pro podskupinu BAL (až do celkového počtu 10 účastníků)
- Povolení k provedení BAL nezávislým ošetřujícím konzultantem
KONTROLNÍ BAL (n=5)
o Absence plicních infiltrátů na již zmíněném rentgenologickém zobrazení hrudníku
ABNORMÁLNÍ BAL (n=5)
- Plicní infiltrát na rentgenovém zobrazení hrudníku
- Podezření na pneumonii získanou v komunitě nebo pneumonii spojenou s ventilátorem, jak bylo stanoveno týmem klinické péče.
Kritéria vyloučení:
Pro zápis do studia:
- Absence souhlasu účastníka nebo jeho osobního či profesního zákonného zástupce
- Dokumentovaná historie alergie na fluorescein
- Těhotenství Před každou bronchoskopií (podle hodnocení do 24 hodin od začátku výkonu)
- Zkoušející není k dispozici pro provedení bronchoskopie s NAP/FE v předem stanoveném čase
- Bylo zdokumentováno, že ukončení léčby proběhne během následujících 24 hodin
- Přítomnost pneumotoraxu nebo mezižeberního hrudního drénu
- Odmítnutí ošetřujícím konzultantem intenzivní péče pacienta
Před každým odběrem vzorků krve ve studii • Hemoglobin (Hb) < 6,5 g/dl.
Před každým BAL
• Odmítnutí povolit BAL účastníky, kteří se účastní konzultanta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti na JIP
Dodání Neutrofilní aktivační sondy (NAP) (80 mcg) ventilovaným pacientům až třikrát.
|
Podání NAP přímou plicní aplikací s následnou fibrooptickou konfokální mikroendoskopií.
Celkem 240 mcg (±25 %) ve třech rozdělených dávkách po 80 mcg (±25 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost signálu NAP
Časové okno: Délka studia - dva roky
|
Spolehlivost postupu NAP/FE, jak je určena reprodukovatelností signálu NAP během více transbronchiálních průchodů stejného segmentu u stejného pacienta, zprůměrovaná v celé zařazené populaci.
|
Délka studia - dva roky
|
|
Diskriminační schopnost signálu NAP v normálních nebo abnormálních plicních segmentech
Časové okno: Délka studia - dva roky
|
Přesnost postupu NAP/FE určená diskriminační schopností signálu NAP v normálních nebo abnormálních plicních segmentech, kde referenčním standardem je současná lékařská interpretace dostupné radiologie v době postupu studie.
|
Délka studia - dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC16025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy