Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensing ved hjælp af neutrofil aktiveringssonde på den intensive terapienhed (SNAP-IT)

1. november 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Kritisk syge patienter bukker ofte under for akut luftvejssygdom (hurtigt udviklende sygdom, der påvirker lungerne). Lungerne er det mest almindelige organ, der svigter og kræver støtte i intensivmiljøet. Der findes dog ingen nøjagtige metoder, der kan bruges ved sengekanten til at fortælle, hvad der forårsager forringelse af en persons lunger. Der er forskellige eksempler på akutte luftvejssygdomme, der kan opstå som følge af mange forskellige årsager, har en høj risiko for død og ikke let kan behandles med lægemidler. Når man forsøger præcist at diagnosticere og klassificere disse lungesygdomme, er der risiko for, at typen af ​​luftvejssygdom bliver fejldiagnosticeret, overset eller sværhedsgraden ikke fanges. Ved at bruge området for optisk molekylær billeddannelse og anvende nye teknikker og teknologier håber forskerne her at demonstrere, at en skræddersyet kemisk sonde administreret i mikrodoser (små doser) direkte ind i den distale lunge hurtigt og præcist kan detektere aktiverede neutrofiler (celler fra immunsystem, der er impliceret i udviklingen af ​​disse alvorlige tilstande), og arbejder derfor hen imod en sengetest, som kan bruges til at diagnosticere, overvåge og klassificere sygdommen hos patienter, der er kritisk syge i fremtiden. Befolkningen for denne undersøgelse er på intensiv pleje, hvor patienter normalt er intuberet (har en åndedrætsslange) på grund af sværhedsgraden af ​​deres sygdom, dette kan være på grund af åndedrætsproblemer eller åndedrætsproblemer kan hurtigt udvikle sig. Deltagerne får den kemiske sonde indgivet i deres lunger og billeder taget gennem røret, der allerede er på plads. Da denne sonde lyser, når den kommer i kontakt med neutrofiler, vil efterforskerne være i stand til at se, om neutrofiler er til stede. Dette vil informere en større undersøgelse, hvor det er håbet, at metoden kan bruges til at informere kliniske beslutninger. Den første procedure vil finde sted inden for to dage efter påbegyndelse af mekanisk ventilation, og den direkte kontakt med undersøgelsesholdet vil være afsluttet inden for ni dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Edinburgh City
      • Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Ward 118 Intensive Care, Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Edinburgh City, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Deltagere på 16 år eller derover
  • Deltagere, der forventes at kræve intubation i mere end to kalenderdage, med denne vurdering foretaget af en kliniker (registrator eller konsulent i intensiv pleje), som er uafhængig af undersøgelsesteamet.
  • Deltagere, der har gennemgået røntgenundersøgelse af brystet inden for de foregående 48 timer før tilmelding.
  • Deltagere, der kan gennemgå studiebronkoskopi inden for den indledende periode (C.D. 0-2) for første intubation i deres nuværende hospitalsindlæggelse (som bestemt af fraværet af udelukkelseskriterier for bronkoskopi beskrevet nedenfor).

For BAL-undersæt (op til i alt 10 deltagere)

  • Tilladelse givet til at gennemføre en BAL af uafhængig deltagende konsulent

  • KONTROLBAL (n=5)

    o Fravær af lungeinfiltrater på den førnævnte røntgenundersøgelse af thorax

  • ABNORMAL BAL (n=5)

    • Lungeinfiltrat på røntgenundersøgelse af brystet
    • Mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse eller ventilatorassocieret lungebetændelse som bestemt af det kliniske plejeteam.

Ekskluderingskriterier:

For tilmelding til studiet:

  • Fravær af samtykke fra deltageren eller dennes personlige eller professionelle juridiske repræsentant
  • Dokumenteret historie med allergi over for fluorescein
  • Graviditet Før hver bronkoskopi (som vurderet inden for 24 timer efter starten af ​​proceduren)
  • Investigator er ikke tilgængelig til at udføre bronkoskopi med NAP/FE inden for den forudbestemte tid
  • Behandlingsophør dokumenteret at finde sted inden for de næste 24 timer
  • Tilstedeværelse af pneumothorax eller intercostal thorax dræn
  • Afslag fra patientens behandlende intensivkonsulent

Før hver undersøgelse tages blodprøve • Hæmoglobin (Hb) < 6,5 g/dL.

Forud for hver BAL

• Nægtelse af at tillade BAL af deltagerne, der deltager i konsulenten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter på intensivafdeling
Levering af Neutrophil Activation Probe (NAP) (80mcgs) til ventilerede patienter op til tre gange.
Medicin: Neutrophil Activation Probe (NAP)
Levering af NAP ved direkte pulmonal administration efterfulgt af fiberoptisk konfokal mikroendoskopi. I alt 240 mcg (±25%) i tre opdelte doser på 80 mcg (±25%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af NAP-signal
Tidsramme: Studiets varighed - to år
Pålideligheden af ​​NAP/FE-proceduren som bestemt af reproducerbarheden af ​​NAP-signalet under flere transbronchiale gennemløb af det samme segment i den samme patient, beregnet i gennemsnit over hele den indskrevne population.
Studiets varighed - to år
Diskriminerende evne til NAP-signal i normale eller unormale lungesegmenter
Tidsramme: Studiets varighed - to år
Nøjagtigheden af ​​NAP/FE-proceduren som bestemt af NAP-signalets diskriminerende evne i normale eller unormale lungesegmenter, hvor referencestandarden er samtidig klinikerfortolkning af tilgængelig radiologi på undersøgelsestidspunktet.
Studiets varighed - to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kev Dhaliwal, MRCP PhD, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC16025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger