Vliv doplňků stravy na dynamickou stabilitu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) a poskytl povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) (nebo jiného platného nařízení o ochraně soukromí). před jakoukoli účastí ve studii.
2. Subjekt je muž nebo žena a je ve věku ≥ 65 a ≤ 85 let.
3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20, ale ≤ 32 kg/m2.
4. Subjekt je ambulantní a schopný ujít ≥ 25 metrů bez použití pomocného zařízení.
5. Subjekt má při screeningu hladinu 25-hydroxyvitamínu D v séru ≥ 7,5, ale ≤ 22,5 ng/ml (18,75 až 56,25 nmol/l).
6. Subjekt souhlasí s použitím opalovacího krému (≥ SPF 30) na jakoukoli exponovanou pokožku, pokud očekává zvýšenou expozici slunečnímu záření (např. plánovaná dovolená delší než osm dní, dovolená na pláži nebo dovolená na jižní polokouli po dobu trvání studie).
7. Subjekt souhlasí s tím, že po dobu studie nebude používat solária.
8. Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli nového cvičebního programu nebo programu hubnutí.
9. Subjekt je schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt uvádí, že pravidelně konzumuje doplňkový vitamin D v množství větším, než je denní doporučená dietní dávka pro daný věk specifickým Institute Of Medicine (600 IU nebo 15 µg pro subjekt ve věku ≥ 65 až ≤ 70 let; 800 IU nebo 20 ug pro subjekt > 70 let věku). Doplňkový vitamín D zahrnuje samostatné doplňky vitamínu D, doplňky vitamínu D s vápníkem, multivitamíny, jakékoli léky obsahující vitamín D a cílené vyhledávání slunečního světla venku.
2. Subjekt uvádí, že během posledních 3 měsíců dostával vitamin D3 injekčně.
3. Subjekt chybí nebo má amputaci končetiny.
4. U subjektu, který hlásí > 2 pády během posledního roku nebo jeden pád během posledního roku se zraněním, musí studijní lékař a PI studie schválit účast ve studii.
5. Subjekt uvádí, že má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu vylučující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá intestinální malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
6. Subjekt uvádí, že má sarkoidózu, lymfom, primární hyperparatyreoidismus nebo jakékoli jiné onemocnění, které může zvýšit koncentraci vápníku v séru, jak určí lékař studie.
7. Subjekt uvádí, že měl ledvinové kameny během posledních 3 let.
8. Subjekt uvádí, že má abnormální ukazatele metabolismu vápníku včetně hyperkalcémie.
9. Subjekt uvádí, že má granulomatózní onemocnění, jako je sarkoidóza, aktivní chronická tuberkulóza a Wegenerova granulomatóza.
10. Subjekt uvádí, že mu bylo diagnostikováno selhání ledvin, renální insuficience nebo chronické onemocnění ledvin nebo byl hemodialýzován.
11. Subjekt uvádí, že má aktivní maligní onemocnění, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
12. Subjekt uvádí, že trpí selháním jater (dekompenzované chronické onemocnění jater).
13. Subjekt má uvedenou anamnézu významné kardiovaskulární příhody (např. infarktu myokardu, srdečního selhání nebo mrtvice) < 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
14. Subjekt uvádí, že je v současné době diagnostikován, nebo má v anamnéze těžkou demenci nebo delirium, poruchu příjmu potravy, anamnézu významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat konzumaci doplňku stravy ve studii nebo dodržování postupů protokolu studie podle názoru hlavního zkoušejícího nebo lékaře studie.
15. Subjekt uvádí, že podstoupil větší chirurgický zákrok, méně než 6 týdnů před zařazením do studie, nebo subjekt plánoval chirurgický zákrok v nemocnici vyžadující 2 nebo více dní hospitalizace během celé studie.
16. Subjekt uvádí, že v posledním roce podstoupil operaci náhrady kyčelního kloubu.
17. Subjekt uvádí, že jim v současné době předepisuje (lékařem primární péče nebo jiným zdravotnickým pracovníkem) léky, které podle názoru lékaře studie budou mít vliv na hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru (např. některá antikonvulziva, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin).
18. Subjekt uvádí, že v posledních 2 letech podstoupil léčbu epilepsie a léčba má vliv na sérový 25-hydroxyvitamín D.
19. Subjekt uvádí, že mu byly během posledních 2 let předepisovány bisfosfonáty nebo parathormon.
20. Subjekt uvádí, že se nemůže zdržet anabolických hormonů nebo růstového hormonu, počínaje screeningem a po celou dobu studie.
21. Subjekt uvádí příjem alkoholu jako průměr 3 nebo více porcí denně (porce definovaná jako 4 unce vína, 12 uncí piva, 1 unce lihovin).
22. Subjekt uvádí, že má alergii nebo nesnášenlivost na jakoukoli složku ve studovaném produktu.
23. Na základě posouzení studijního lékaře je subjekt považován za nevhodný pro studium.
24. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení.
25. Použití produktů inhibujících absorpci tuku (např. orlistat na předpis (Xenical), volně prodejný orlistat (Alli)) během studie.