Einfluss einer Nahrungsergänzung auf die dynamische Stabilität

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat freiwillig eine Einwilligungserklärung (ICF) unterschrieben und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, und die Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (oder einer anderen geltenden Datenschutzverordnung) erteilt vor jeglicher Teilnahme an der Studie.
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 65 und ≤ 85 Jahre alt.
3. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20, aber ≤ 32 kg/m2.
4. Der Proband ist gehfähig und kann ohne Hilfsmittel ≥ 25 Meter gehen.
5. Der Proband hat beim Screening einen 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegel von ≥ 7,5, aber ≤ 22,5 ng/ml (18,75 bis 56,25 nmol/L).
6. Der Proband stimmt zu, Sonnenschutzmittel (≥ LSF 30) auf alle exponierten Hautstellen aufzutragen, wenn für die Dauer eine erhöhte Sonneneinstrahlung zu erwarten ist (z. B. ein geplanter Urlaub von mehr als acht Tagen, ein Strandurlaub oder ein Urlaub auf der Südhalbkugel). lernen).
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Dauer der Studie kein Solarium zu benutzen.
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie kein neues Trainingsprogramm oder Programm zur Gewichtsreduktion zu starten.
9. Der Proband ist in der Lage, dem Protokoll zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband gibt an, regelmäßig zusätzliches Vitamin D in einer Menge zu sich zu nehmen, die größer ist als die vom Institute of Medicine täglich empfohlene Nahrungsdosis (600 IE oder 15 µg für einen Probanden im Alter von ≥ 65 bis ≤ 70 Jahren; 800 IE oder 20 µg für einen Probanden). > 70 Jahre alt). Ergänzendes Vitamin D umfasst eigenständige Vitamin-D-Ergänzungsmittel, Vitamin-D-Ergänzungsmittel mit Kalzium, Multivitamine, alle Medikamente, die Vitamin D enthalten, und die gezielte Suche nach Sonnenlicht im Freien.
2. Der Proband gibt an, innerhalb der letzten 3 Monate Vitamin D3 per Injektion erhalten zu haben.
3. Dem Subjekt fehlt ein Glied oder es wurde ein Glied amputiert.
4. Für einen Probanden, der > 2 Stürze innerhalb des letzten Jahres oder einen Sturz innerhalb des letzten Jahres mit Verletzung meldet, müssen der Studienarzt und der Studienleiter die Teilnahme an der Studie genehmigen.
5. Der Proband gibt an, dass er an einer Anomalie oder Verstopfung des Magen-Darm-Trakts leidet, die das Schlucken verhindert (z. B. Dysphagie) und Verdauung (z. B. bekannte Darmmalabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
6. Der Proband gibt an, an Sarkoidose, Lymphom, primärem Hyperparathyreoidismus oder einer anderen Krankheit zu leiden, die die Serumkalziumkonzentration erhöhen kann, wie vom Studienarzt festgestellt.
7. Der Proband gibt an, in den letzten 3 Jahren Nierensteine ​​gehabt zu haben.
8. Der Proband gibt an, abnormale Indikatoren des Kalziumstoffwechsels einschließlich Hyperkalzämie zu haben.
9. Der Proband gibt an, an einer granulomatösen Erkrankung wie Sarkoidose, aktiver chronischer Tuberkulose und Wegener-Granulomatose zu leiden.
10. Der Proband gibt an, dass bei ihm Nierenversagen, Niereninsuffizienz oder eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde oder dass er eine Hämodialyse erhalten hat.
11. Der Proband gibt an, an einer aktiven bösartigen Erkrankung zu leiden, mit Ausnahme eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses.
12. Der Proband gibt an, an Leberversagen (dekompensierter chronischer Lebererkrankung) zu leiden.
13. Bei der Person wurde in der Vorgeschichte ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall) ≤ 3 Monate vor dem Screening-Besuch festgestellt.
14. Der Proband gibt an, dass bei ihm derzeit eine schwere Demenz oder ein Delirium, eine Essstörung, eine schwere neurologische oder psychiatrische Störung, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden oder dass er in der Vergangenheit daran gelitten hat, was die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in der Studie oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren beeinträchtigen könnte nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Studienarztes.
15. Der Proband gibt an, sich weniger als 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie einer größeren Operation unterzogen zu haben, oder der Proband hat eine stationäre Operation geplant, die während der gesamten Studie einen Krankenhausaufenthalt von 2 oder mehr Tagen erfordert.
16. Der Proband gibt an, dass er sich im letzten Jahr einer Hüftoperation unterzogen hat.
17. Der Proband gibt an, dass ihm derzeit (vom Hausarzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal) Medikamente verschrieben werden, die nach Ansicht des Studienarztes einen Einfluss auf den 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum haben (z. B. bestimmte Antikonvulsiva, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin).
18. Der Proband gibt an, dass er sich in den letzten 2 Jahren einer Behandlung wegen Epilepsie unterzogen hat und dass die Behandlung Auswirkungen auf den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D hat.
19. Der Proband gibt an, dass ihm in den letzten 2 Jahren Bisphosphonate oder Parathormon verschrieben wurden.
20. Die Testperson gibt an, dass sie ab dem Screening und im gesamten Verlauf der Studie nicht auf anabole Hormone oder Wachstumshormone verzichten kann.
21. Der Proband gibt an, dass er durchschnittlich 3 oder mehr Portionen Alkohol pro Tag konsumiert (eine Portion definiert als 4 Unzen Wein, 12 Unzen Bier, 1 Unze Spirituosen).
22. Der Proband gibt an, dass er eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts hat.
23. Der Proband wird aufgrund der Beurteilung durch den Studienarzt als für das Studium ungeeignet erachtet.
24. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
25. Die Verwendung von fettabsorptionshemmenden Produkten (z. B. verschreibungspflichtiges Orlistat (Xenical), rezeptfreies Orlistat (Alli)) während der Studie.