Wpływ suplementacji diety na stabilność dynamiczną

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz dostarczył upoważnienie na podstawie Ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (lub innych obowiązujących przepisów dotyczących prywatności) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
2. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 65 i ≤ 85 lat.
3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20, ale ≤ 32 kg/m2.
4. Podmiot porusza się i jest w stanie przejść ≥ 25 metrów bez użycia urządzenia wspomagającego.
5. Uczestnik ma poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥ 7,5, ale ≤ 22,5 ng/ml (18,75 do 56,25 nmol/l) podczas badania przesiewowego.
6. Podmiot zgadza się na nałożenie kremu przeciwsłonecznego (≥ SPF 30) na każdą odsłoniętą skórę, gdy spodziewa się zwiększonej ekspozycji na światło słoneczne (np. planowane wakacje dłuższe niż osiem dni, wakacje na plaży lub wakacje na półkuli południowej, na czas badanie).
7. Uczestnik zgadza się nie korzystać z solarium w czasie trwania badania.
8. Uczestnik zgadza się powstrzymać od rozpoczynania jakiegokolwiek nowego programu ćwiczeń lub programu odchudzania na czas trwania badania.
9. Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent oświadcza, że ​​regularnie spożywa suplementację witaminy D w ilości większej niż dzienna porcja dietetyczna zalecana przez Instytut Medycyny (600 IU lub 15 µg dla pacjenta w wieku ≥ 65 do ≤ 70 lat; 800 IU lub 20 µg dla pacjenta > 70 lat). Uzupełniająca witamina D obejmuje samodzielne suplementy witaminy D, suplementy witaminy D z wapniem, multiwitaminy, wszelkie leki zawierające witaminę D oraz celowe poszukiwanie światła słonecznego na zewnątrz.
2. Badany oświadcza, że ​​przyjmował witaminę D3 w zastrzykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Podmiotowi brakuje kończyny lub jej amputowano.
4. W przypadku pacjenta, który zgłosił > 2 upadki w ciągu ostatniego roku lub jeden upadek w ciągu ostatniego roku z urazem, lekarz prowadzący badanie i kierownik badania muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu.
5. Podmiot stwierdza, że ​​ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawieniem (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa).
6. Uczestnik stwierdza, że ​​ma sarkoidozę, chłoniaka, pierwotną nadczynność przytarczyc lub jakąkolwiek inną chorobę, która może zwiększać stężenie wapnia w surowicy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
7. Badany twierdzi, że miał kamienie nerkowe w ciągu ostatnich 3 lat.
8. Podmiot stwierdza, że ​​ma nieprawidłowe wskaźniki metabolizmu wapnia, w tym hiperkalcemię.
9. Podmiot twierdzi, że cierpi na chorobę ziarniniakową, taką jak sarkoidoza, aktywna przewlekła gruźlica i ziarniniakowatość Wegenera.
10. Podmiot oświadcza, że ​​zdiagnozowano u niego niewydolność nerek, niewydolność nerek lub przewlekłą chorobę nerek lub został poddany hemodializie.
11. Podmiot stwierdza, że ​​ma aktywną chorobę nowotworową, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
12. Podmiot stwierdza, że ​​ma niewydolność wątroby (niewyrównana przewlekła choroba wątroby).
13. Pacjent ma udokumentowaną historię istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar) ≤ 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
14. Uczestnik oświadcza, że ​​aktualnie zdiagnozowano u niego lub w przeszłości występowało u niego ciężkie otępienie lub delirium, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego suplementu diety lub przestrzeganie procedur protokołu badania w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie.
15. Uczestnik zgłosił, że przeszedł poważną operację mniej niż 6 tygodni przed włączeniem do badania lub pacjent zaplanował operację szpitalną wymagającą 2 lub więcej dni hospitalizacji podczas całego badania.
16. Badany twierdzi, że przeszedł operację wymiany stawu biodrowego w ciągu ostatniego roku.
17. Uczestnik oświadcza, że ​​obecnie przepisuje mu (przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego pracownika służby zdrowia) leki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie będą miały wpływ na poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy (np. niektóre leki przeciwdrgawkowe, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina).
18. Podmiot oświadcza, że ​​w ciągu ostatnich 2 lat był leczony z powodu padaczki, a leczenie ma wpływ na poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy.
19. Pacjent twierdzi, że w ciągu ostatnich 2 lat przepisano mu bisfosfoniany lub hormon przytarczyc.
20. Badany oświadcza, że ​​nie może powstrzymać się od hormonów anabolicznych lub hormonu wzrostu, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
21. Podmiot zgłasza spożycie alkoholu jako średnio 3 lub więcej porcji dziennie (porcja zdefiniowana jako 4 uncje wina, 12 uncji piwa, 1 uncja spirytusu).
22. Badany oświadcza, że ​​ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik badanego produktu.
23. Uczestnik został uznany za nieodpowiedniego do badania na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie.
24. Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym.
25. Stosowanie produktów hamujących wchłanianie tłuszczu (np. orlistat na receptę (Xenical), orlistat dostępny bez recepty (Alli)) podczas badania.