Efecto de la suplementación dietética sobre la estabilidad dinámica

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), y ha proporcionado la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (u otra regulación de privacidad aplicable) antes de cualquier participación en el estudio.
2. El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥ 65 y ≤ 85 años de edad.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 pero ≤ 32 kg/m2.
4. El sujeto es ambulatorio y capaz de caminar ≥ 25 metros sin el uso de un dispositivo de asistencia.
5. El sujeto tiene un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D ≥ 7,5 pero ≤ 22,5 ng/ml (18,75 a 56,25 nmol/L) en la selección.
6. El sujeto acepta aplicar protector solar (≥ SPF 30) en cualquier piel expuesta, cuando se espera un aumento en la exposición a la luz solar (por ejemplo, unas vacaciones planificadas de más de ocho días, unas vacaciones en la playa o unas vacaciones en el hemisferio sur, durante la duración de la estudiar).
7. El sujeto acepta no usar camas de bronceado durante la duración del estudio.
8. El sujeto acepta abstenerse de comenzar cualquier nuevo programa de ejercicios o programa de pérdida de peso durante la duración del estudio.
9. El sujeto es capaz de seguir el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto declara que regularmente consume suplementos de vitamina D en una cantidad superior a la cantidad diaria recomendada por el Instituto de Medicina específica para la edad (600 UI o 15 µg para un sujeto de ≥ 65 a ≤ 70 años de edad; 800 UI o 20 µg para un sujeto > 70 años de edad). La vitamina D suplementaria incluye suplementos de vitamina D independientes, suplementos de vitamina D con calcio, multivitaminas, cualquier medicamento que contenga vitamina D y la búsqueda deliberada de la luz solar cuando se está al aire libre.
2. El sujeto declara que ha recibido vitamina D3 por inyección en los últimos 3 meses.
3. Al sujeto le falta o le han amputado una extremidad.
4. Para un sujeto que informe > 2 caídas en el último año, o una caída en el último año con lesión, el médico del estudio y el IP del estudio deben aprobar la participación en el estudio.
5. El sujeto afirma que tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que le impide tragar (p. disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
6. El sujeto declara que tiene sarcoidosis, linfoma, hiperparatiroidismo primario o cualquier otra enfermedad que pueda aumentar la concentración de calcio sérico, según lo determine el médico del estudio.
7. El sujeto afirma que ha tenido cálculos renales en los últimos 3 años.
8. El sujeto afirma que tiene índices anormales del metabolismo del calcio, incluida la hipercalcemia.
9. El sujeto afirma que tiene una enfermedad granulomatosa como sarcoidosis, tuberculosis crónica activa y granulomatosis de Wegener.
10. El sujeto declara que se le ha diagnosticado insuficiencia renal, insuficiencia renal o enfermedad renal crónica, o ha recibido hemodiálisis.
11. El sujeto declara que tiene una enfermedad maligna activa, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino.
12. El sujeto afirma que tiene insuficiencia hepática (enfermedad hepática crónica descompensada).
13. El sujeto tiene un historial declarado de un evento cardiovascular significativo (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular) ≤ 3 meses antes de la visita de selección.
14. El sujeto declara que actualmente está diagnosticado o tiene antecedentes de demencia grave o delirio, trastorno alimentario, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, alcoholismo, abuso de sustancias u otras afecciones que pueden interferir con el consumo de suplementos dietéticos del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio. en opinión del investigador principal o del médico del estudio.
15. El sujeto informa que se sometió a una cirugía mayor, menos de 6 semanas antes de la inscripción en el estudio, o el sujeto ha planificado una cirugía hospitalaria que requiere 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio.
16. El sujeto afirma que se ha sometido a una cirugía de reemplazo de cadera en el último año.
17. El sujeto declara que actualmente se le está recetando (un médico de atención primaria u otro profesional de la salud) un medicamento que, en opinión del médico del estudio, tendrá un efecto sobre los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D (p. ej., ciertos anticonvulsivos, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
18. El sujeto declara que ha estado bajo tratamiento en los últimos 2 años por epilepsia y que el tratamiento tiene un efecto sobre la 25-hidroxivitamina D sérica.
19. El sujeto declara que le han recetado en los últimos 2 años bisfosfonatos u hormona paratiroidea.
20. El sujeto declara que no puede abstenerse de las hormonas anabólicas o la hormona del crecimiento, desde el momento de la selección y durante todo el curso del estudio.
21. El sujeto informa que la ingesta de alcohol es un promedio de 3 o más porciones por día (una porción definida como 4 oz de vino, 12 oz de cerveza, 1 oz de bebidas espirituosas).
22. El sujeto declara que tiene alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
23. El sujeto se considera inadecuado para el estudio según la evaluación del médico del estudio.
24. El sujeto está participando en otro ensayo clínico.
25. El uso de productos inhibidores de la absorción de grasas (p. ej., orlistat recetado (Xenical), orlistat (Alli) de venta libre) durante el estudio.