Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení doporučení pacientů s CHF v primární péči na základě natriuretických peptidů (PREFER)

2. února 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato nízkointervenční studie, jejímž unikátním zásahem bylo měření hladiny biomarkeru zvaného NT-proBNP v krvi u pacientů s chronickým srdečním selháním denně sledovaných lékaři primární péče (PCP) v Evropě, posuzovala, zda doporučení kardiologa vedeného NT-proBNP měření u pacientů, kteří byli v současné době hodnoceni PCP jako stabilní, by vedlo k optimalizaci léčby srdečního selhání, definované v dodržování léčebných doporučení současných doporučení Evropské kardiologické společnosti pro léčbu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve většině evropských zemí primární péči o pacienty s chronickým srdečním selháním prováděli praktičtí lékaři ve spolupráci s kardiology (specialisty). Předchozí studie ukázaly, že mnoho pacientů trpících CHF nedostává optimální farmakologickou a/nebo přístrojovou léčbu svého onemocnění. Zvýšení natriuretických peptidů (BNP, NT-proBNP) bylo spojeno se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod u pacientů se srdečním selháním. Účelem této studie bylo posoudit, zda doporučení klinicky stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou komorovou ejekční frakcí (EF < nebo = 40 %) a hladinou NT-proBNP > nebo = 600 pg/ml ke specialistovi (kardiologovi) vedl k optimalizaci léčby, definované jako dodržování léčebných doporučení podle doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC). Kromě toho byla data získaná v této studii použita k popisu demografických, klinických (včetně hladin NT-proBNP) a léčebných charakteristik pacientů s CHF, kteří byli léčeni v rámci primární péče v celé Evropě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1415

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aarschot, Belgie, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgie, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgie, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgie, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgie, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgie, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgie, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgie, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgie, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgie, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgie, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgie, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgie, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgie, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgie, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgie, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgie, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgie, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgie, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgie, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgie, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgie, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgie, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgie, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgie, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgie, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgie, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgie, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgie, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgie, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgie, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgie, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgie, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Bizovac, Chorvatsko, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorvatsko, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorvatsko, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Chorvatsko, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Chorvatsko, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Chorvatsko, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Chorvatsko, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Præstø, Dánsko, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Dánsko, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estonsko, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francie, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Francie, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francie, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Francie, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Francie, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Francie, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Francie, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Francie, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francie, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Francie, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Francie, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Francie, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Francie, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Francie, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Francie, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Francie, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Itálie, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Itálie, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Kypr, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litva, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litva, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litva, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Lotyšsko, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lotyšsko, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balatonkeresztur, Maďarsko, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Maďarsko, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Maďarsko, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Maďarsko, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Maďarsko, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Maďarsko, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Maďarsko, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Maďarsko, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Flisa, Norsko, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norsko, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norsko, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norsko, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norsko, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norsko, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norsko, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norsko, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norsko, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polsko, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polsko, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polsko, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polsko, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polsko, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polsko, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polsko, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Cantanhede, Portugalsko, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugalsko, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugalsko, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugalsko, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ivancna Gorica, Slovinsko, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovinsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovinsko, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovinsko, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovinsko, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovinsko, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovinsko, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Španělsko, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Španělsko, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Španělsko, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Španělsko, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Španělsko, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Španělsko, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Španělsko, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Španělsko, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Španělsko, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Španělsko, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Španělsko, 36162
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a akceptovat studijní postupy a časový harmonogram.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti trpící chronickým srdečním selháním (diagnóza srdečního selhání musí být stanovena nebo potvrzena kardiologem a/nebo nemocničním lékařem kdykoli v anamnéze pacienta).
  • Pacienti se sníženou ejekční frakcí (≤ 40 %) potvrzenou v kterémkoli časovém bodě pacientovy anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hodnocených léků buď do 5 poločasů od zařazení do studie, nebo do 30 dnů, nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší.
  • Velká operace během posledních 3 měsíců před výchozím stavem nebo plánovaná velká operace nebo srdeční intervence během studie.
  • Rakovina nebo jiná významná přidružená onemocnění naznačující, že stav pacienta je nestabilní.
  • Komorbidity, které mohou být spojeny se zvýšenými hladinami natriuretického peptidu (NP): renální insuficience, (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² vypočteno podle vzorce MDRD), nedávné (méně než 3 měsíce) cerebrální trauma nebo nedávná (méně než 3 měsíce) cerebrovaskulární příhoda, nová diagnóza nebo akutní exacerbace CHOPN během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří jsou primárně řízeni a pravidelně sledováni kardiologem pro své srdeční selhání
  • Vysoce křehcí pacienti, jejichž odhadovaná délka života v důsledku komorbidit je podle posouzení zkoušejícího kratší než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Srdeční selhání pacientů a jiné než srdeční selhání
V tomto protokolu nejsou stanoveny žádné léčebné postupy - léčba pacientů se srdečním selháním a léčba bez srdečního selhání bude sledována v průběhu studie. Léčba pacientů je zcela v kompetenci lékařů primární péče
Postup: Standardní péče
Pacienti dostanou léčbu, kterou se jejich lékař rozhodl pro jejich onemocnění předepsat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky stabilních pacientů, jejichž léčebný režim dodržuje doporučení ESC doporučené pro typy léků (úroveň 1) a typ a dávku léku (úroveň 2) při návštěvě 1 (před odesláním ke kardiologovi)
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Posouzení léčebného režimu s ohledem na dodržování doporučení ESC při návštěvě 1 před odesláním ke kardiologovi. ESC kritéria pro adherenci: Typy léků: Léčba (1) ACEi nebo (1) ARB v kombinaci s (1) beta-blokátorem a (1) MRA pro pacienty s LVEF ≤ 35 % při V1. Léčba s (1) ACEi nebo (1) ARB, v kombinaci s (1) beta-blokátorem+ bez léčby pomocí MRA pro pacienty s LVEF > 35 % při návštěvě 1. Typ léku a dávka: Dodržování pokynů s ohledem na lék typy a dávkování všech příslušných doporučených léků ≥ 50 % doporučené cílové dávky.
Základní stav (1. návštěva)
Dodržování pokynů ESC při návštěvě 2 (po doporučení kardiologovi, 6. měsíc), pro sadu sledování: Typ léku a typ léku a dávka
Časové okno: 6. měsíc
Hodnocení adherence pacientů při návštěvě 2 u pacientů, kteří již při návštěvě 1 adherenci, a těch, kteří nedodržovali při návštěvě 1, jak pro typ léku, tak pro typ a dávku léku. ESC kritéria pro adherenci: Typy léků: Léčba (1) ACEi nebo (1) ARB v kombinaci s (1) beta-blokátorem a (1) MRA pro pacienty s LVEF ≤ 35 % při V1. Léčba s (1) ACEi nebo (1) ARB, v kombinaci s (1) beta-blokátorem+ bez léčby pomocí MRA pro pacienty s LVEF > 35 % při návštěvě 1. Typ léku a dávka: Dodržování pokynů s ohledem na lék typy a dávkování všech příslušných doporučených léků ≥ 50 % doporučené cílové dávky.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání srdečního selhání
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Doba trvání srdečního selhání byla shromážděna při základní linii (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů se současným užíváním souběžné sloučeniny
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Použití doprovodných sloučenin bylo shromážděno na začátku (návštěva 1)
Základní stav (1. návštěva)
Počet sledovaných pacientů se současným užíváním souběžné sloučeniny při návštěvě 2
Časové okno: 6 měsíců (návštěva 2)
Použití doprovodných sloučenin bylo shromážděno po 6 měsících (návštěva 2)
6 měsíců (návštěva 2)
Procento klinicky stabilních pacientů, pro které kardiolog a/nebo lékař primární péče optimalizuje léčbu po doporučení, stratifikované podle klíčových základních charakteristik
Časové okno: 6 měsíců
U pacientů, kteří vstoupili do prospektivního období studie, byla zdokumentována volba kardiologů a/nebo lékařů primární péče po doporučení léčby; u pacientů, u kterých se kardiolog a/nebo lékař primární péče rozhodl předepsat novou léčbu srdečního selhání, byla léčba posuzována, zda splňuje definici dodržování doporučení směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC). Podíl pacientů, u kterých byla předepsána léčba adherentní k ESC de novo, byl hodnocen stratifikovaně podle různých parametrů.
6 měsíců
Počet pacientů s různými kategoriemi úrovně NT-proBNP
Časové okno: Jedno měření u všech po sobě jdoucích pacientů na začátku (návštěva 1)
Hladiny NT-proBNP (pg/ml) byly měřeny na začátku u všech po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Měření byla prováděna na místě pomocí ručního zařízení poskytnutého pro účely studie. Kategorie hladiny NT-proBNP by mohly být 600 - 799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Jedno měření u všech po sobě jdoucích pacientů na začátku (návštěva 1)
Procenta klinicky stabilních pacientů
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Klinicky stabilní pacienti v této studii byli definováni jako pacienti, u kterých lékař primární péče neviděl nutnost (na základě známek a příznaků srdečního selhání) změnit současnou farmakologickou a/nebo přístrojovou léčbu srdečního selhání a kteří byli na stabilní farmakologické a /nebo přístrojová léčba HF po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů podle praxe kardiologa na předpis podle země/regionu
Časové okno: 6 měsíců
Návrhy kardiologů na farmakologickou a/nebo přístrojovou terapii pro léčbu klinicky stabilních pacientů s CHF byly dokumentovány a hodnoceny pomocí deskriptivních statistických měření stratifikovaných podle země/oblasti 6 měsíců po výchozí hodnotě.
6 měsíců
Změna hladin NT-proBNP u klinicky stabilních pacientů s chronickým srdečním selháním s optimalizací léčby i bez ní 10 měsíců po výchozím stavu
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců po výchozí hodnotě (konec studie) byl NT-proBNP hodnocen u klinicky stabilních pacientů s CHF s výchozími hladinami NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Pro tyto pacienty byla tedy k dispozici dvě měření NT-proBNP: na začátku a o 10 měsíců později. Individuální změna NT-proBNP mezi oběma časovými body byla hodnocena v souladu s léčebnou anamnézou pacientů během studie, tj. základní léčbou srdečního selhání a terapeutickým rozhodnutím přijatým 6 měsíců po výchozí hodnotě.
10 měsíců
Změna v pětidimenzionálním dotazníku EuroQol (EQ-5D) celkových a jednotlivých dílčích skóre při návštěvě 1 (základní stav), návštěvě 2 (6 měsíců) a návštěvě 3 (10 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců (2. návštěva), 10 měsíců (3. návštěva)
Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí EQ-5D včetně dimenzí mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Index užitečnosti založený na souborech hodnot ve Spojeném království byl vytvořen tak, aby shrnul informace o těchto pěti dimenzích do jediné stupnice. Index užitečnosti se může pohybovat mezi -0,281 a 1,0, kde vyšší číslo znamená lepší zdravotní stav. Kromě toho byla použita vizuální analogová stupnice (VAS) s možným rozsahem mezi 0 (=nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (=nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre shromážděné pro všechny pacienty na začátku (návštěva 1) a při návštěvě 2 a návštěvě 3 (pouze pacienti, kteří vstoupili do prospektivního období studie, tj. klinicky stabilní pacienti s hladinou NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) byli požádáni o vyplnění z dotazníku EuroQol 5D (EQ-5D) kvality života (QoL) validovaného pro srdeční selhání (HF).
Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců (2. návštěva), 10 měsíců (3. návštěva)
Změna v dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ) celkových a jednotlivých dílčích skóre při návštěvě 1 (základní hodnota), návštěvě 2 (6 měsíců) a návštěvě 3 (10 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců (2. návštěva), 10 měsíců (3. návštěva)
KCCQ je samoobslužný dotazník. Obsahuje 23 položek, které zahrnují fyzické funkce, klinické symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života, každou s jiným zněním Likertovy škály, včetně omezení, frekvence, obtěžování, změny stavu, porozumění, úrovně požitku a spokojenost. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Skóre byla shromážděna pro všechny pacienty na začátku a na návštěvě 2 a návštěvě 3 (pouze pacienti, kteří vstoupili do prospektivního období studie (klinicky stabilní pacienti s hladinou NT-proBNP ≥ 600 pg/ml), byli požádáni o vyplnění dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ověřeno pro srdeční selhání.
Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců (2. návštěva), 10 měsíců (3. návštěva)
Počet pacientů v různých životních podmínkách
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Životní podmínky byly shromážděny na základní linii (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů v různém zaměstnaneckém postavení
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Stav zaměstnání byl shromážděn na základní linii (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů s kuřáckým stavem
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Stav kouření byl shromážděn na začátku (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů z různých geografických oblastí
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)
Geografické oblasti byly shromážděny na základní linii (návštěva 1).
Výchozí stav (návštěva 1)
Počet pacientů se statusem zdravotního pojištění
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Stav zdravotního pojištění byl shromážděn na základní linii (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů na různé úrovni vzdělání
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Úroveň vzdělání byla shromážděna na základní linii (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů na primární etiologii srdečního selhání
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Primární etiologie srdečního selhání byla shromážděna na začátku (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů s hospitalizacemi souvisejícími se srdečním selháním za posledních 12 měsíců před výchozím stavem a během studie
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců, 10 měsíců
Hospitalizace související se srdečním selháním byly shromažďovány v předchozích 12 měsících před výchozím stavem při vstupní návštěvě, 6 a 10 měsíců po výchozím stavu.
Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců, 10 měsíců
Procento pacientů s kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními komorbiditami
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Kardiovaskulární a nekardiovaskulární komorbidity byly shromážděny na začátku (návštěva 1)
Základní stav (1. návštěva)
Průměrná dávka dříve užívaných a současné užívání souběžných léků
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců, 10 měsíců
Průměrná dávka dříve užívaných a současných souběžně užívaných léků měla být odebrána při návštěvě 1, 6 měsíců, 10 měsíců po výchozím stavu
Výchozí stav (1. návštěva), 6 měsíců, 10 měsíců
Počet léčebných kombinací srdečního selhání (HF).
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Typy a počet účastníků s kombinacemi léčby HF byly shromážděny na začátku (návštěva 1).
Základní stav (1. návštěva)
Délka léčby s typem zařízení
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Délka léčby pomocí typu zařízení byla shromážděna na začátku (návštěva 1)
Základní stav (1. návštěva)
Doba trvání dříve užívaných a v současné době užívaných nejběžnějších doprovodných sloučenin bez srdečního selhání
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
Byla shromážděna doba trvání nejběžnějších dříve užívaných a současné použití nejběžnějších doprovodných sloučenin bez HF
Základní stav (1. návštěva)
Počet pacientů podle praxe lékaře primární péče na předpis podle země/regionu
Časové okno: Základní stav (1. návštěva)
U klinicky stabilních pacientů se srdečním selháním mělo být předepsání farmakologické a přístrojové léčby srdečního selhání lékařem primární péče zdokumentováno před výchozím stavem a po doporučení kardiologem. Při návštěvě po doporučení stupeň implementace doporučení kardiologa a lékařského rozhodování (např. důvody neprovedení) měly být zdokumentovány.
Základní stav (1. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení