Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv evaluering af natriuretisk peptidbaseret henvisning af CHF-patienter i primærpleje (PREFER)

2. februar 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne lave interventionelle undersøgelse, hvis unikke intervention var at måle blodniveauet af en biomarkør kaldet NT-proBNP hos patienter med kronisk hjertesvigt dagligt fulgt op af Primary Care Physicians (PCP'er) i Europa, vurderede, om kardiologhenvisningen var styret af NT-proBNP måling hos patienter, som i øjeblikket blev vurderet af PCP'er som værende stabile, ville føre til optimering af HF-behandling, defineret i overensstemmelse med behandlingsanbefalingerne i den nuværende European Society of Cardiology-retningslinjer for behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de fleste europæiske lande blev den primære behandling af patienter med kronisk hjertesvigt udført af praktiserende læger i samarbejde med kardiologer (specialister). Tidligere undersøgelser har vist, at mange patienter, der lider af CHF, ikke modtager optimal farmakologisk og/eller apparatbehandling for deres sygdom. En stigning i natriuretiske peptider (BNP, NT-proBNP) var forbundet med øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos patienter med hjertesvigt. Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere, om en henvisning af klinisk stabil kronisk hjertesvigt patienter med reduceret ventrikulær ejektionsfraktion (EF < eller = 40%) og NT-proBNP niveau > eller = 600 pg/ml til en specialist (kardiolog) førte til behandlingsoptimering, defineret som overholdelse af behandlingsanbefalingerne i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer. Derudover blev data opnået i denne undersøgelse brugt til at beskrive demografiske, kliniske (herunder NT-proBNP-niveauer) og behandlingskarakteristika for CHF-patienter, som blev behandlet i den primære sundhedspleje i hele Europa.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1415

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aarschot, Belgien, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgien, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgien, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgien, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgien, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgien, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgien, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgien, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgien, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgien, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgien, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgien, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgien, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgien, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgien, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgien, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgien, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgien, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgien, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgien, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgien, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgien, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgien, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgien, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgien, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgien, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgien, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cypern, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Præstø, Danmark, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Danmark, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estland, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Frankrig, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Frankrig, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Frankrig, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Frankrig, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Frankrig, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Frankrig, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Frankrig, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Frankrig, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Frankrig, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Frankrig, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Frankrig, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Frankrig, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Frankrig, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Frankrig, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Frankrig, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italien, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italien, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Bizovac, Kroatien, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Kroatien, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Kroatien, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Kroatien, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Kroatien, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Kroatien, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Letland, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Letland, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litauen, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litauen, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Flisa, Norge, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norge, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norge, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norge, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norge, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norge, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norge, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norge, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norge, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polen, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polen, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polen, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polen, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polen, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polen, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Cantanhede, Portugal, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugal, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugal, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugal, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ivancna Gorica, Slovenien, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovenien, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovenien, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovenien, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovenien, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovenien, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spanien, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spanien, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spanien, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spanien, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spanien, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spanien, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spanien, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spanien, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spanien, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spanien, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spanien, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balatonkeresztur, Ungarn, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungarn, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Ungarn, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Ungarn, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Ungarn, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Ungarn, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Ungarn, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Ungarn, 6787
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og acceptere undersøgelsesprocedurer og tidsplan.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der lider af kronisk hjertesvigt (hjertesvigtsdiagnosen skal være stillet eller bekræftet af en kardiolog og/eller hospitalslæge på ethvert tidspunkt i patientens sygehistorie).
  • Patienter med reduceret ejektionsfraktion (≤ 40%) som bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i patientens sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af forsøgslægemidler enten inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 30 dage, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Større operation inden for de sidste 3 måneder forud for baseline eller planlagt større operation eller hjerteintervention under undersøgelsen.
  • Kræft eller andre væsentlige følgesygdomme, der indebærer, at patientens tilstand er ustabil.
  • Comorbiditeter, der kan associeres med forhøjede niveauer af natriuretisk peptid (NP): nyreinsufficiens, (eGFR < 25 ml/min/1,73) m² beregnet efter MDRD-formel), nylig (mindre end 3 måneder) cerebralt traume eller nylig (mindre end 3 måneder) cerebrovaskulær hændelse, ny diagnose eller akut forværring af KOL inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter, der primært styres og løbende følges op af en kardiolog for deres HF
  • Meget skrøbelige patienter, hvis estimerede levetid på grund af komorbiditet efter investigators vurdering er mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienters hjertesvigt og ikke-hjertesvigt
Ingen behandlinger er fastsat i denne protokol - patienters HF- og ikke-HF-behandlinger vil blive observeret gennem hele undersøgelsen. Patienternes behandling er helt efter de primære lægers skøn
Procedure: Standard pleje
Patienter vil modtage den behandling, som deres primære læge har besluttet at ordinere for deres sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk stabile patienter, hvis terapiregime overholder ESC-retningslinjernes anbefalinger for lægemiddeltyper (niveau 1) og lægemiddeltype og dosis (niveau 2) ved besøg 1 (før henvisning til en kardiolog)
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Vurdering af behandlingsregime med hensyn til overholdelse af ESC guideline ved besøg 1 før henvisning til kardiolog. ESC Kriterier for overholdelse: Lægemiddeltyper: Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB i kombination med (1) betablokker og (1) MRA til patienter med en LVEF ≤ 35 % ved V1. Behandling m/(1) ACEi eller (1) ARB, i kombination med (1) betablokker+ uden behandling med MRA til patienter med en LVEF > 35 % ved besøg 1. Lægemiddeltype & dosis: Retningslinje følger med hensyn til lægemiddel typer og dosering af alle respektive vejledende lægemidler ≥ 50 % af den anbefalede måldosis.
Baseline (besøg 1)
Overholdelse af ESC-retningslinjen ved besøg 2 (efter henvisning til en kardiolog, måned 6), for opfølgningssæt: lægemiddeltype og lægemiddeltype og dosis
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af patienters adherens ved besøg 2, for patienter, der allerede var adherent ved besøg 1, og dem der ikke var adherent ved besøg 1, for både lægemiddeltype og lægemiddeltype og dosis. ESC Kriterier for overholdelse: Lægemiddeltyper: Behandling med (1) ACEi eller (1) ARB i kombination med (1) betablokker og (1) MRA til patienter med en LVEF ≤ 35 % ved V1. Behandling m/(1) ACEi eller (1) ARB, i kombination med (1) betablokker+ uden behandling med MRA til patienter med en LVEF > 35 % ved besøg 1. Lægemiddeltype & dosis: Retningslinje følger med hensyn til lægemiddel typer og dosering af alle respektive vejledende lægemidler ≥ 50 % af den anbefalede måldosis.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hjertesvigt
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Varigheden af ​​hjertesvigt blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter med aktuel brug af samtidig forbindelse
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Brug af samtidige forbindelser blev indsamlet ved baseline (besøg 1)
Baseline (besøg 1)
Antal opfølgningspatienter med aktuel brug af samtidig forbindelse ved besøg 2
Tidsramme: 6 måneder (besøg 2)
Brug af samtidige forbindelser blev indsamlet efter 6 måneder (besøg 2)
6 måneder (besøg 2)
Procentdel af klinisk stabile patienter, for hvem kardiologen og/eller primærlægen optimerer behandlingen efter henvisning, stratificeret i henhold til centrale baseline-karakteristika
Tidsramme: 6 måneder
For patienter, der går ind i den prospektive periode af undersøgelsen, blev valg af behandling efter henvisning af kardiologer og/eller primærlæger dokumenteret; for patienter, for hvem kardiologen og/eller primærlægen valgte at ordinere en ny hjertesvigtbehandling, blev behandlingen vurderet, hvis den opfylder definitionen på overholdelse af European Society of Cardiologys (ESC) retningslinjer. Andelen af ​​patienter, for hvem en ESC-retningslinje adhærent behandling blev de novo ordineret, blev vurderet stratificeret efter forskellige parametre.
6 måneder
Antal patienter med forskellige NT-proBNP niveaukategorier
Tidsramme: Én måling i alle på hinanden følgende patienter ved baseline (besøg 1)
NT-proBNP-niveauer (pg/ml) blev målt ved baseline hos alle på hinanden følgende patienter, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Målinger blev udført på stedet ved hjælp af en håndholdt enhed, der var tilvejebragt med henblik på undersøgelsen. NT-proBNP niveaukategorier kunne være 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Én måling i alle på hinanden følgende patienter ved baseline (besøg 1)
Procentandele af klinisk stabile patienter
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Klinisk stabile patienter i denne undersøgelse blev defineret som de patienter, for hvem den primære læge ikke så en nødvendighed (baseret på tegn og symptomer på HF) for at ændre den nuværende farmakologiske og/eller enhedsbehandling af HF, og som var på stabil farmakologisk og /eller enhedsbehandling for HF i mindst 3 måneder før inklusion.
Baseline (besøg 1)
Antal patienter efter kardiologs ordinationspraksis pr. land/region
Tidsramme: 6 måneder
Kardiologernes forslag til farmakologisk og/eller enhedsbehandling til behandling af klinisk stabile CHF-patienter blev dokumenteret og vurderet ved hjælp af beskrivende statistiske mål stratificeret efter land/region 6 måneder efter baseline.
6 måneder
Ændring af NT-proBNP-niveauer hos klinisk stabile patienter med kronisk hjertesvigt med og uden behandlingsoptimering 10 måneder efter baseline
Tidsramme: 10 måneder
10 måneder efter baseline (afslutning af undersøgelsen) blev NT-proBNP vurderet hos klinisk stabile CHF-patienter med baseline NT-proBNP-niveauer ≥ 600 pg/ml. For disse patienter var der således to NT-proBNP-målinger tilgængelige: ved baseline og 10 måneder senere. Den individuelle ændring af NT-proBNP mellem begge tidspunkter blev vurderet i overensstemmelse med patienternes behandlingshistorie under undersøgelsen, dvs. baseline hjertesvigt behandling og terapeutisk beslutning taget 6 måneder efter baseline.
10 måneder
Ændring i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Samlede og individuelle underscores ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder) og besøg 3 (10 måneder)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2), 10 måneder (besøg 3)
Livskvalitet (QoL) blev vurderet af EQ-5D inklusive dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag, angst/depression. Et nytteindeks baseret på britiske værdisæt blev bygget for at opsummere oplysningerne om disse fem dimensioner i en enkelt skala. Nytteindekset kan variere mellem -0,281 og 1,0, hvor et højere tal indikerer en bedre sundhedstilstand. Derudover blev der anvendt en visuel analog skala (VAS) med et muligt interval mellem 0 (=værst tænkelige sundhedstilstand) og 100 (=bedst tænkelige sundhedstilstand). Score indsamlet for alle patienter ved baseline (besøg 1) og ved besøg 2 og besøg 3 (kun patienter, der gik ind i den prospektive periode af undersøgelsen, dvs. klinisk stabile patienter med et NT-proBNP niveau ≥ 600 pg/ml) blev bedt om at udfylde ud af EuroQol 5D (EQ-5D) livskvalitetsspørgeskemaet (QoL) valideret for hjertesvigt (HF).
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2), 10 måneder (besøg 3)
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlede og individuelle underscore ved besøg 1 (basislinje), besøg 2 (6 måneder) og besøg 3 (10 måneder)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2), 10 måneder (besøg 3)
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema. Den indeholder 23 punkter, der dækker fysisk funktion, kliniske symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet, hver med forskellige Likert-skalaformuleringer, herunder begrænsninger, hyppighed, gener, ændring i tilstand, forståelse, niveauer af nydelse og tilfredshed. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Der blev indsamlet score for alle patienter ved baseline, og besøg 2 og besøg 3 (kun patienter, der var gået ind i den prospektive periode af undersøgelsen (klinisk stabile patienter med et NT-proBNP niveau ≥ 600 pg/ml) blev bedt om at udfylde Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) valideret for hjertesvigt.
Baseline (besøg 1), 6 måneder (besøg 2), 10 måneder (besøg 3)
Antal patienter i forskellige levevilkår
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Levebetingelser blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter i forskellig beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Beskæftigelsesstatus blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter med rygestatus
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Rygestatus blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter fra forskellige geografiske regioner
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Geografiske regioner blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter med sygesikringsstatus
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Sygesikringsstatus blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter på forskelligt uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Uddannelsesniveau blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter pr. primær ætiologi for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Den primære ætiologi for hjertesvigt blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Antal patienter med hjertesvigt (HF)-relaterede hospitalsindlæggelser i de foregående 12 måneder før baseline og under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder, 10 måneder
HF-relaterede indlæggelser blev indsamlet i de foregående 12 måneder før baseline ved baseline besøg, 6 og 10 måneder efter baseline.
Baseline (besøg 1), 6 måneder, 10 måneder
Procentdel af patienter med kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komorbiditeter
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komorbiditeter blev indsamlet ved baseline (besøg 1)
Baseline (besøg 1)
Gennemsnitlig dosis af tidligere taget og aktuel brug af samtidig medicin
Tidsramme: Baseline (besøg 1), 6 måneder, 10 måneder
Gennemsnitlig dosis af tidligere taget og nuværende brug af samtidig medicin skulle indsamles ved besøg 1, 6 måneder, 10 måneder efter baseline
Baseline (besøg 1), 6 måneder, 10 måneder
Antal behandlingskombinationer for hjertesvigt (HF).
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Typerne og antallet af deltagere med HF-behandlingskombinationer blev indsamlet ved baseline (besøg 1).
Baseline (besøg 1)
Behandlingsvarighed med enhedstype
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Varigheden af ​​behandling med enhedstype blev indsamlet ved baseline (besøg 1)
Baseline (besøg 1)
Varighed af tidligere taget og aktuelt brug af de mest almindelige ikke-hjertesvigt samtidige forbindelser
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
Varigheden af ​​de mest almindelige tidligere taget og nuværende brug af de mest almindelige ikke-HF samtidige forbindelser blev indsamlet
Baseline (besøg 1)
Antal patienter efter primærlægers ordinationspraksis pr. land/region
Tidsramme: Baseline (besøg 1)
For klinisk stabile CHF-patienter skulle primærlægernes ordination af farmakologisk behandling og apparatbehandling for HF dokumenteres forud for baseline og post-kardiolog-henvisning. Ved besøget efter henvisningen er graden af ​​implementering af kardiolog-anbefalinger og den medicinske beslutningstagning (f. årsager til manglende implementering) skulle dokumenteres.
Baseline (besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger