Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kierowania na podstawie peptydu natriuretycznego pacjentów z CHF w podstawowej opiece zdrowotnej (PREFER)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To niskointerwencyjne badanie, którego unikalną interwencją był pomiar poziomu we krwi biomarkera zwanego NT-proBNP u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, codziennie obserwowanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w Europie, oceniało, czy skierowanie kardiologa kierowane przez NT-proBNP pomiar u pacjentów, których PCP obecnie ocenia jako stabilnych, doprowadziłby do optymalizacji leczenia HF, określonej zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących leczenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W większości krajów europejskich podstawowe leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca prowadzili lekarze pierwszego kontaktu we współpracy z kardiologami (specjalistami). Wcześniejsze badania wykazały, że wielu pacjentów cierpiących na CHF nie otrzymuje optymalnego leczenia farmakologicznego i/lub urządzenia. Zwiększenie stężenia peptydów natriuretycznych (BNP, NT-proBNP) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca. Celem niniejszej pracy była ocena, czy skierowanie pacjentów ze stabilną klinicznie przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (EF < lub = 40%) i stężeniem NT-proBNP > lub = 600 pg/ml do specjalisty (kardiologa) doprowadziły do ​​optymalizacji leczenia, rozumianej jako przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Ponadto dane uzyskane w tym badaniu wykorzystano do opisania charakterystyki demograficznej, klinicznej (w tym poziomów NT-proBNP) i leczenia pacjentów z CHF, którzy byli leczeni w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w całej Europie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1415

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aarschot, Belgia, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgia, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgia, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgia, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgia, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgia, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgia, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgia, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgia, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgia, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgia, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgia, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgia, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgia, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgia, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgia, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgia, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgia, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgia, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgia, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgia, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgia, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgia, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgia, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgia, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgia, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgia, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgia, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Bizovac, Chorwacja, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorwacja, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Chorwacja, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Chorwacja, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Chorwacja, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Chorwacja, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Chorwacja, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cypr, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Præstø, Dania, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Dania, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estonia, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francja, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Francja, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francja, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Francja, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Francja, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Francja, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Francja, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Francja, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francja, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Francja, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Francja, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Francja, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Francja, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Francja, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Francja, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Francja, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Hiszpania, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Hiszpania, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Hiszpania, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Hiszpania, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Hiszpania, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Hiszpania, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Hiszpania, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Hiszpania, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Hiszpania, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Hiszpania, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Hiszpania, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Alytus, Litwa, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Litwa, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Litwa, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Flisa, Norwegia, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norwegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norwegia, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norwegia, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norwegia, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norwegia, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norwegia, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norwegia, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegia, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polska, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polska, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polska, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polska, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polska, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polska, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Cantanhede, Portugalia, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portugalia, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portugalia, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portugalia, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ivancna Gorica, Słowenia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Słowenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Słowenia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Słowenia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Słowenia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Słowenia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Słowenia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balatonkeresztur, Węgry, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Węgry, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Węgry, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Węgry, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Węgry, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Węgry, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Węgry, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Węgry, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Węgry, 6787
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Włochy, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Włochy, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Łotwa, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Łotwa, LV 1010
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zaakceptowania procedur i harmonogramu badań.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca (rozpoznanie niewydolności serca musi być postawione lub potwierdzone przez kardiologa i/lub lekarza szpitalnego w dowolnym momencie historii choroby).
  • Pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (≤ 40%) potwierdzoną w dowolnym momencie w historii medycznej pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania, w ciągu 30 dni lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub planowana poważna operacja lub interwencja kardiologiczna podczas badania.
  • Rak lub inne istotne choroby współistniejące sugerujące, że stan pacjenta jest niestabilny.
  • Choroby współistniejące, które mogą być związane z podwyższonym stężeniem peptydu natriuretycznego (NP): niewydolność nerek (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² obliczone według wzoru MDRD), niedawny (mniej niż 3 miesiące) uraz mózgu lub niedawny (mniej niż 3 miesiące) incydent naczyniowo-mózgowy, nowe rozpoznanie lub ostre zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są głównie leczeni i regularnie kontrolowani przez kardiologa z powodu HF
  • Wysoce słabi pacjenci, których przewidywana długość życia z powodu chorób współistniejących według oceny badacza wynosi mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Niewydolność serca i niewydolność serca pacjentów
W niniejszym protokole nie określono żadnych metod leczenia — leczenie pacjentów z HF i innych niż HF będzie obserwowane przez cały czas trwania badania. Leczenie pacjentów leży całkowicie w gestii lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Procedura: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają leczenie, które lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zdecydował przepisać na ich chorobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stabilnych klinicznie pacjentów, u których schemat leczenia jest zgodny z zaleceniami wytycznych ESC dotyczącymi rodzajów leków (poziom 1) oraz rodzaju i dawki leku (poziom 2) podczas wizyty 1 (przed skierowaniem do kardiologa)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Ocena schematu leczenia pod kątem przestrzegania wytycznych ESC na Wizycie 1 przed skierowaniem do kardiologa. ESC Kryteria przestrzegania zaleceń: Rodzaje leków: Leczenie (1) ACEi lub (1) ARB w połączeniu z (1) beta-blokerem i (1) MRA u pacjentów z LVEF ≤ 35% przy V1. Leczenie z (1) ACEi lub (1) ARB, w skojarzeniu z (1) beta-blokerem + bez leczenia MRA u pacjentów z LVEF > 35% podczas wizyty 1. Rodzaj leku i dawka: Zgodność z wytycznymi w odniesieniu do leku rodzaje i dawkowanie wszystkich odpowiednich leków podanych w wytycznych ≥ 50% zalecanej dawki docelowej.
Linia bazowa (wizyta 1)
Przestrzeganie wytycznych ESC podczas wizyty 2 (po skierowaniu do kardiologa, miesiąc 6), w ramach zestawu kontrolnego: rodzaj leku i rodzaj leku oraz dawka
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena przestrzegania zaleceń przez pacjentów podczas wizyty 2, dla pacjentów, którzy przestrzegali już zaleceń podczas wizyty 1, oraz tych, którzy nie przestrzegali zaleceń podczas wizyty 1, zarówno dla rodzaju leku, jak i rodzaju leku oraz dawki. ESC Kryteria przestrzegania zaleceń: Rodzaje leków: Leczenie (1) ACEi lub (1) ARB w połączeniu z (1) beta-blokerem i (1) MRA u pacjentów z LVEF ≤ 35% przy V1. Leczenie z (1) ACEi lub (1) ARB, w skojarzeniu z (1) beta-blokerem + bez leczenia MRA u pacjentów z LVEF > 35% podczas wizyty 1. Rodzaj leku i dawka: Zgodność z wytycznymi w odniesieniu do leku rodzaje i dawkowanie wszystkich odpowiednich leków podanych w wytycznych ≥ 50% zalecanej dawki docelowej.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Czas trwania niewydolności serca zebrano na początku badania (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów z aktualnym stosowaniem związku towarzyszącego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Dane dotyczące stosowania jednocześnie stosowanych związków zbierano na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów kontrolnych z obecnym stosowaniem leku towarzyszącego podczas wizyty 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Wizyta 2)
Stosowanie jednocześnie stosowanych związków zbierano po 6 miesiącach (wizyta 2)
6 miesięcy (Wizyta 2)
Odsetek stabilnych klinicznie pacjentów, u których kardiolog i/lub lekarz podstawowej opieki zdrowotnej optymalizuje leczenie po skierowaniu, stratyfikację według kluczowych cech początkowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku pacjentów wchodzących w prospektywny okres badania udokumentowano wybór leczenia po skierowaniu przez kardiologów i/lub lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej; w przypadku pacjentów, którym kardiolog i/lub lekarz POZ zdecydował się przepisać nowe leczenie niewydolności serca, oceniano, czy leczenie spełnia definicję przestrzegania zaleceń Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Odsetek pacjentów, którym de novo przepisano leczenie zgodne z wytycznymi ESC, został oceniony według różnych parametrów.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z różnymi kategoriami poziomów NT-proBNP
Ramy czasowe: Jeden pomiar u wszystkich kolejnych pacjentów na początku badania (wizyta 1)
Stężenia NT-proBNP (pg/ml) mierzono na początku badania u wszystkich kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Pomiary wykonano na miejscu za pomocą podręcznego urządzenia dostarczonego na potrzeby badań. Kategorie poziomu NT-proBNP mogą wynosić 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Jeden pomiar u wszystkich kolejnych pacjentów na początku badania (wizyta 1)
Odsetki stabilnych klinicznie pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Pacjentów stabilnych klinicznie w tym badaniu zdefiniowano jako tych pacjentów, u których lekarz POZ nie widział konieczności (na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych HF) zmiany dotychczasowego leczenia farmakologicznego i/lub aparaturowego HF i którzy byli na stabilnym leczeniu farmakologicznym i /lub leczenie urządzenia z powodu HF przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów według praktyki kardiologicznej w podziale na kraje/regiony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sugestie kardiologów dotyczące terapii farmakologicznej i/lub terapii za pomocą urządzeń w leczeniu klinicznie stabilnych pacjentów z CHF zostały udokumentowane i ocenione za pomocą opisowych miar statystycznych uwarstwionych według kraju/regionu 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
6 miesięcy
Zmiana poziomów NT-proBNP u stabilnych klinicznie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z optymalizacją leczenia i bez optymalizacji leczenia 10 miesięcy po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy po rozpoczęciu badania (koniec badania) NT-proBNP oceniano u pacjentów ze stabilną klinicznie CHF z wyjściowym poziomem NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Zatem dla tych pacjentów dostępne były dwa pomiary NT-proBNP: na początku badania i 10 miesięcy później. Indywidualną zmianę NT-proBNP między obydwoma punktami czasowymi oceniano zgodnie z historią leczenia pacjentów podczas badania, tj. początkowym leczeniem niewydolności serca i decyzją terapeutyczną podjętą 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
10 miesięcy
Zmiana w pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D) Łączne i indywidualne wyniki cząstkowe podczas wizyty 1 (linia bazowa), wizyty 2 (6 miesięcy) i wizyty 3 (10 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2), 10 miesięcy (wizyta 3)
Jakość życia (QoL) oceniano za pomocą EQ-5D, w tym wymiarów ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort, niepokój/depresję. Indeks użyteczności oparty na brytyjskich zestawach wartości został zbudowany w celu podsumowania informacji z tych pięciu wymiarów w jednej skali. Indeks użyteczności może mieścić się w zakresie od -0,281 do 1,0, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia. Ponadto zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) z możliwym zakresem od 0 (= najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (= najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyniki zebrane dla wszystkich pacjentów na początku badania (Wizyta 1) oraz podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 (tylko pacjenci, którzy weszli w prospektywny okres badania, tj. stabilni klinicznie pacjenci z poziomem NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusz jakości życia (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D) zwalidowany w przypadku niewydolności serca (HF).
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2), 10 miesięcy (wizyta 3)
Zmiana w kwestionariuszu Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) Łączne i indywidualne wyniki cząstkowe podczas wizyty 1 (linia podstawowa), wizyty 2 (6 miesięcy) i wizyty 3 (10 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2), 10 miesięcy (wizyta 3)
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania. Zawiera 23 pozycje, obejmujące funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia, każda z innym sformułowaniem skali Likerta, w tym ograniczeniami, częstotliwością, kłopotami, zmianą stanu, zrozumieniem, poziomem przyjemności i zadowolenie. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Punktacja została zebrana dla wszystkich pacjentów na początku badania oraz podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 (tylko pacjenci, którzy weszli w prospektywny okres badania (pacjenci stabilni klinicznie z poziomem NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) zostali poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) zwalidowany pod kątem niewydolności serca.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), 6 miesięcy (wizyta 2), 10 miesięcy (wizyta 3)
Liczba pacjentów w różnych warunkach życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Warunki życia zbierano w punkcie wyjściowym (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów o różnym statusie zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Status zatrudnienia zebrano w punkcie wyjściowym (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów ze statusem palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Status palenia zbierano na początku badania (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów z różnych regionów geograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Regiony geograficzne zebrano na początku badania (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów ze statusem ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Status ubezpieczenia zdrowotnego został zebrany na początku badania (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów na różnym poziomie wykształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Poziom wykształcenia został zebrany na początku badania (Wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów według pierwotnej etiologii niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Pierwotną etiologię niewydolności serca zebrano na początku badania (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba hospitalizacji pacjentów z niewydolnością serca (HF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy, 10 miesięcy
Hospitalizacje związane z HF zebrano w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym podczas wizyty początkowej, 6 i 10 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy, 10 miesięcy
Odsetek pacjentów ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi i innymi niż sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Choroby sercowo-naczyniowe i choroby inne niż sercowo-naczyniowe zbierano na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Średnia dawka poprzednio przyjmowanych i obecnie stosowanych leków towarzyszących
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy, 10 miesięcy
Średnia dawka wcześniej przyjmowanych i aktualnie stosowanych leków towarzyszących miała być zebrana podczas wizyty 1, 6 miesięcy, 10 miesięcy po punkcie początkowym
Linia bazowa (wizyta 1), 6 miesięcy, 10 miesięcy
Liczba kombinacji leczenia niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Rodzaje i liczbę uczestników z kombinacją leczenia HF zebrano na początku badania (wizyta 1).
Linia bazowa (wizyta 1)
Czas trwania leczenia z typem urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Czas trwania leczenia za pomocą urządzenia określonego typu zebrano na początku badania (wizyta 1)
Linia bazowa (wizyta 1)
Czas trwania wcześniej przyjmowanych i obecnie stosowanych leków, które często nie powodują niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
Zebrano czas trwania najpowszechniejszych, wcześniej przyjmowanych i aktualnego stosowania najpowszechniejszych współistniejących związków innych niż HF
Linia bazowa (wizyta 1)
Liczba pacjentów według praktyki wystawiania recept przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w poszczególnych krajach/regionach
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1)
W przypadku pacjentów ze stabilną klinicznie niewydolnością serca zalecenie lekarza pierwszego kontaktu dotyczące leczenia farmakologicznego i leczenia za pomocą urządzeń w przypadku HF należało udokumentować przed skierowaniem do lekarza pierwszego kontaktu i po skierowaniu do kardiologa. Na wizycie po skierowaniu ocenia się stopień realizacji zaleceń kardiologa i podejmowanie decyzji lekarskich (np. przyczyny niewdrożenia) miały zostać udokumentowane.
Linia bazowa (wizyta 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami