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Una valutazione prospettica del rinvio basato su peptide natriuretico di pazienti con CHF in cure primarie (PREFER)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio a basso intervento, il cui intervento unico consisteva nel misurare il livello ematico di un biomarcatore chiamato NT-proBNP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica seguiti quotidianamente dai medici di base (PCP) in Europa, ha valutato se il rinvio del cardiologo guidato da NT-proBNP la misurazione in pazienti attualmente giudicati stabili dai PCP porterebbe all'ottimizzazione del trattamento dell'insufficienza cardiaca, definito in conformità alle raccomandazioni terapeutiche delle attuali linee guida della Società europea di cardiologia per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei paesi europei, la gestione primaria dei pazienti con scompenso cardiaco cronico è stata effettuata dai Medici di Medicina Generale in collaborazione con i cardiologi (specialisti). Precedenti studi avevano dimostrato che molti pazienti affetti da CHF non ricevono un trattamento farmacologico e/o dispositivo ottimale per la loro malattia. Un aumento dei peptidi natriuretici (BNP, NT-proBNP) è stato associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con insufficienza cardiaca. Lo scopo del presente studio era valutare se un rinvio di pazienti con insufficienza cardiaca cronica clinicamente stabile con frazione di eiezione ventricolare ridotta (EF < o = 40%) e livello di NT-proBNP > o = 600 pg/mL a uno specialista (cardiologo) ha portato all'ottimizzazione del trattamento, definita come aderenza alle raccomandazioni terapeutiche secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). Inoltre, i dati ottenuti in questo studio sono stati utilizzati per descrivere le caratteristiche demografiche, cliniche (inclusi i livelli di NT-proBNP) e terapeutiche dei pazienti con CHF gestiti nell'ambito delle cure primarie in tutta Europa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1415

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aarschot, Belgio, 3200
        • Novartis Investigative Site
      • Alveringem, Belgio, 8691
        • Novartis Investigative Site
      • Boezinge, Belgio, 8904
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxe, Belgio, 1080
        • Novartis Investigative Site
      • Buggenhout, Belgium, Belgio, 9255
        • Novartis Investigative Site
      • Deinze, Belgio, 9800
        • Novartis Investigative Site
      • Deurne, Belgio, 2100
        • Novartis Investigative Site
      • Diksmuide, Belgio, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Ezemaal-Neerwinden, Belgio, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgium, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Herzele, Belgio, 9550
        • Novartis Investigative Site
      • Kluisbergen, Belgio, 9690
        • Novartis Investigative Site
      • Landen, Belgio, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Leefdaal, Belgio, 3060
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, Belgio, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Lommel, Belgio, 3920
        • Novartis Investigative Site
      • Maasmechelen, Belgio, 3630
        • Novartis Investigative Site
      • Mont sur Marchienne, Belgio, 6032
        • Novartis Investigative Site
      • Nazareth, Belgio, 9810
        • Novartis Investigative Site
      • OOsteeklo, Belgio, 9988
        • Novartis Investigative Site
      • Oostende, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Oudenaarde, Belgio, 9700
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Medard, Belgio, 6887
        • Novartis Investigative Site
      • Stoumont, Belgio, 4987
        • Novartis Investigative Site
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • Novartis Investigative Site
      • Thuilles, Belgio, 6536
        • Novartis Investigative Site
      • Tielt-Winge, Belgio, 3390
        • Novartis Investigative Site
      • Tremelo, Belgio, 3120
        • Novartis Investigative Site
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • Novartis Investigative Site
      • Waregem, Belgio, 8790
        • Novartis Investigative Site
    • BEL
      • Binkom, BEL, Belgio, 3211
        • Novartis Investigative Site
      • Gozee, BEL, Belgio, 6534
        • Novartis Investigative Site
      • Linkebeek, BEL, Belgio, 1630
        • Novartis Investigative Site
      • Oostham, BEL, Belgio, 3945
        • Novartis Investigative Site
      • Zichem, BEL, Belgio, 3271
        • Novartis Investigative Site
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2048
        • Novartis Investigative Site
      • Nicosia, Cipro, 2540
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Bizovac, Croazia, 31222
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croazia, 42000
        • Novartis Investigative Site
      • HRV, Croazia, 44320
        • Novartis Investigative Site
      • Krasica, Croazia, 51224
        • Novartis Investigative Site
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Novartis Investigative Site
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Velika Kopanica, Croazia, 35221
        • Novartis Investigative Site
      • Viskovo, Croazia, 51216
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Rijeka, HRV, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Visnjevac, HRV, Croazia, 31220
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, HRV, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Præstø, Danimarca, 4720
        • Novartis Investigative Site
      • Skive, Danimarca, 7800
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Novartis Investigative Site
    • EST
      • Someru, EST, Estonia, 44201
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127206
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.- Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Novartis Investigative Site
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690002
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Novartis Investigative Site
      • Bersee, Francia, 59254
        • Novartis Investigative Site
      • Breteuil Sur Seine, Francia, 27160
        • Novartis Investigative Site
      • Cannes, Francia, 06400
        • Novartis Investigative Site
      • Chantepie, Francia, 35135
        • Novartis Investigative Site
      • Colombiers, Francia, 31770
        • Novartis Investigative Site
      • Coursan, Francia, 11110
        • Novartis Investigative Site
      • Erquy, Francia, 22430
        • Novartis Investigative Site
      • La Seyne-sur-Mer, Francia, 83500
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Francia, 53000
        • Novartis Investigative Site
      • Les Pennes Mirabeau, Francia, 13170
        • Novartis Investigative Site
      • Negrepelisse, Francia, 82800
        • Novartis Investigative Site
      • Orthez, Francia, 64300
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Novartis Investigative Site
      • Rosiers d'Egleton, Francia, 19300
        • Novartis Investigative Site
      • Salles, Francia, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Six Fours, Francia, 83140
        • Novartis Investigative Site
      • St orens de Gameville, Francia, 31650
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8477713
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Grumello Del Monte, BG, Italia, 24064
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Gatteo, FC, Italia, 47043
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1006
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1021
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Jelgava, LVA, Lettonia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lettonia, LV 1010
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62386
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49387
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, Lituania, LT-49449
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LTU, Lituania, LT 45488
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, LTU, Lituania, 92304
        • Novartis Investigative Site
  • Malta
      • Rabat, Malta
        • Novartis Investigative Site
    • Gozo
      • Xaghra, Gozo, Malta, XRA 2405
        • Novartis Investigative Site
      • Xewkija, Gozo, Malta, VCT 110
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Flisa, Norvegia, 2270
        • Novartis Investigative Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Novartis Investigative Site
      • Honefoss, Norvegia, 3515
        • Novartis Investigative Site
      • Kirkenær, Norvegia, 2260
        • Novartis Investigative Site
      • Lierskogen, Norvegia, N-3420
        • Novartis Investigative Site
      • Loten, Norvegia, 2340
        • Novartis Investigative Site
      • Lørenskog, Norvegia, 1473
        • Novartis Investigative Site
      • Noetteroey, Norvegia, 3163
        • Novartis Investigative Site
      • Ostereidet, Norvegia, 5993
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norvegia, 3734
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-746
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-867
        • Novartis Investigative Site
      • Bielawa, Polonia, 58-260
        • Novartis Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • Novartis Investigative Site
      • Dzierzoniow, Polonia, 58-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30 415
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-664
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-061
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-094
        • Novartis Investigative Site
      • Miasteczko Slaskie, Polonia, 42-610
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-388
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-493
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-887
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 03 185
        • Novartis Investigative Site
      • Wielen, Polonia, 64-730
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-703
        • Novartis Investigative Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Novartis Investigative Site
    • POL
      • Chelm, POL, Polonia, 22-100
        • Novartis Investigative Site
      • Kartuzy, POL, Polonia, 83-300
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, POL, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Cantanhede, Portogallo, 3060 123
        • Novartis Investigative Site
      • Leca da Palmeira, Portogallo, 4450 586
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1200 375
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1250 210
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1800 192
        • Novartis Investigative Site
      • Oeiras, Portogallo, 2780 163
        • Novartis Investigative Site
    • Bairro Novo
      • Seixal, Bairro Novo, Portogallo, 2840 481
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ivancna Gorica, Slovenia, 1295
        • Novartis Investigative Site
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Pesnica pri Mariboru, Slovenia, 2211
        • Novartis Investigative Site
      • Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
        • Novartis Investigative Site
      • Spodnji Duplek, Slovenia, 2241
        • Novartis Investigative Site
      • Vrhnika, Slovenia, 1360
        • Novartis Investigative Site
      • Zalec, Slovenia, 3310
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03540
        • Novartis Investigative Site
      • Coruna, Spagna, 15007
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28030
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28032
        • Novartis Investigative Site
      • Panxon, Spagna, 36340
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Cambre, A Coruna, Spagna, 15660
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruña
      • Porto do Son, A Coruña, Spagna, 15970
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Petrer, Alicante, Spagna, 03610
        • Novartis Investigative Site
    • Almeria
      • El Parador De Las Hortichiuela, Almeria, Spagna, 04720
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33009
        • Novartis Investigative Site
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33013
        • Novartis Investigative Site
    • Caceres
      • El canaveral, Caceres, Spagna, 10820
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Novartis Investigative Site
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spagna, 12530
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Alcudia, Islas Baleares, Spagna, 07400
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Telde, Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35215
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Spagna, 28982
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • A Estrada, Pontevedra, Spagna, 36681
        • Novartis Investigative Site
      • Monteporeiro, Pontevedra, Spagna, 36162
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balatonkeresztur, Ungheria, 8647
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Ungheria, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Ungheria, 2030
        • Novartis Investigative Site
      • Felsorajk, Ungheria, 8767
        • Novartis Investigative Site
      • Hosszuheteny, Ungheria, 7694
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Korondi, Ungheria, 6726
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Novartis Investigative Site
      • Szabadsag, Ungheria, 6756
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged-Szoreg, Ungheria, H-6771
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site
      • Zakanyszek, Ungheria, 6787
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e accettare le procedure di studio e il calendario.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico (la diagnosi di scompenso cardiaco deve essere stata formulata o confermata da un cardiologo e/o medico ospedaliero in qualsiasi momento della storia clinica del paziente).
  • Pazienti con frazione di eiezione ridotta (≤ 40%) confermata in qualsiasi momento della storia medica del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento, o entro 30 giorni, o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Interventi chirurgici maggiori negli ultimi 3 mesi prima del basale o interventi chirurgici importanti pianificati o interventi cardiaci durante lo studio.
  • Cancro o altre comorbilità significative che implicano che le condizioni del paziente sono instabili.
  • Comorbidità che possono essere associate a livelli elevati di peptide natriuretico (NP): insufficienza renale (eGFR < 25 ml/min/1,73 m² calcolati secondo la formula MDRD), trauma cerebrale recente (meno di 3 mesi) o incidente cerebrovascolare recente (meno di 3 mesi), nuova diagnosi o esacerbazione acuta di BPCO negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti che sono principalmente gestiti e regolarmente seguiti da un cardiologo per il loro scompenso cardiaco
  • Pazienti altamente fragili la cui durata di vita stimata a causa di comorbidità secondo il giudizio dello sperimentatore è inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Insufficienza cardiaca e non insufficienza cardiaca dei pazienti
Nessun trattamento è previsto da questo protocollo: i trattamenti per scompenso cardiaco e non per scompenso cardiaco dei pazienti saranno osservati durante lo studio. Il trattamento dei pazienti è interamente a discrezione dei medici di base
Procedura: Cura standard
I pazienti riceveranno il trattamento che il loro medico di base ha deciso di prescrivere per la loro malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti clinicamente stabili il cui regime terapeutico aderisce alle raccomandazioni delle linee guida ESC per i tipi di farmaci (Livello 1) e il tipo e la dose di farmaci (Livello 2) alla visita 1 (prima dell'invio a un cardiologo)
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Valutazione del regime di trattamento rispetto all'aderenza alle linee guida ESC alla Visita 1 prima del rinvio al cardiologo. ESC Criteri di aderenza: Tipi di farmaci: trattamento con (1) ACEi o (1) ARB in combinazione con (1) beta-bloccante e (1) MRA per pazienti con LVEF ≤ 35% a V1. Trattamento con (1) ACEi o (1) ARB, in combinazione con (1) beta-bloccante+ senza trattamento con un MRA per i pazienti con LVEF > 35% alla visita 1. Tipo di farmaco e dose: aderente alle linee guida rispetto al farmaco tipi e dosaggio di tutti i rispettivi farmaci indicati nelle linee guida ≥ 50% della dose target raccomandata.
Linea di base (Visita 1)
Aderenza alle linee guida ESC alla visita 2 (dopo l'invio a un cardiologo, mese 6), per il set di follow-up: tipo di farmaco e tipo di farmaco e dose
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione dell'aderenza dei pazienti alla Visita 2, per i pazienti che erano già aderenti alla Visita 1, e quelli che non erano aderenti alla Visita 1, sia per tipo di farmaco che per tipo di farmaco e dose. ESC Criteri di aderenza: Tipi di farmaci: trattamento con (1) ACEi o (1) ARB in combinazione con (1) beta-bloccante e (1) MRA per pazienti con LVEF ≤ 35% a V1. Trattamento con (1) ACEi o (1) ARB, in combinazione con (1) beta-bloccante+ senza trattamento con un MRA per i pazienti con LVEF > 35% alla visita 1. Tipo di farmaco e dose: aderente alle linee guida rispetto al farmaco tipi e dosaggio di tutti i rispettivi farmaci indicati nelle linee guida ≥ 50% della dose target raccomandata.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
La durata dell'insufficienza cardiaca è stata raccolta al basale (visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti con uso corrente di composti concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
L'uso di composti concomitanti è stato raccolto al basale (Visita 1)
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti di follow-up con uso corrente di composto concomitante alla visita 2
Lasso di tempo: 6 mesi (Visita 2)
L'uso di composti concomitanti è stato raccolto a 6 mesi (Visita 2)
6 mesi (Visita 2)
Percentuali di pazienti clinicamente stabili per i quali il cardiologo e/o il medico di base ottimizzano il trattamento dopo il rinvio, stratificate in base alle principali caratteristiche basali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i pazienti che entrano nel periodo prospettico dello studio è stata documentata la scelta terapeutica post-rinvio dei cardiologi e/o dei medici di base; per i pazienti, per i quali il cardiologo e/o il medico di base ha scelto di prescrivere un nuovo trattamento per l'insufficienza cardiaca, il trattamento è stato valutato se soddisfa la definizione di aderenza alla raccomandazione della linea guida della Società Europea di Cardiologia (ESC). La percentuale di pazienti per i quali è stato prescritto de novo un trattamento aderente alle linee guida ESC è stata valutata stratificata secondo diversi parametri.
6 mesi
Numero di pazienti con diverse categorie di livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Una misurazione in tutti i pazienti consecutivi al basale (Visita 1)
I livelli di NT-proBNP (pg/ml) sono stati misurati al basale in tutti i pazienti consecutivi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. Le misurazioni sono state eseguite in loco mediante un dispositivo portatile fornito ai fini dello studio. Le categorie di livelli di NT-proBNP potrebbero essere 600 -799 pg/ml, 800 - 999 pg/ml, 1000 - 1200 pg/ml, > 1200 pg/ml).
Una misurazione in tutti i pazienti consecutivi al basale (Visita 1)
Percentuali di pazienti clinicamente stabili
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I pazienti clinicamente stabili in questo studio sono stati definiti come quei pazienti per i quali il medico di base non vedeva la necessità (sulla base di segni e sintomi di scompenso cardiaco) di modificare l'attuale trattamento farmacologico e/o del dispositivo per lo scompenso cardiaco e che erano in terapia farmacologica e /o trattamento del dispositivo per scompenso cardiaco per almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti per pratica di prescrizione del cardiologo per paese/regione
Lasso di tempo: 6 mesi
I suggerimenti dei cardiologi per la terapia farmacologica e/o del dispositivo per il trattamento di pazienti con CHF clinicamente stabili sono stati documentati e valutati mediante misure statistiche descrittive stratificate per paese/regione 6 mesi dopo il basale.
6 mesi
Variazione dei livelli di NT-proBNP in pazienti con insufficienza cardiaca cronica clinicamente stabili con e senza ottimizzazione del trattamento 10 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: 10 mesi
A 10 mesi dopo il basale (fine dello studio) NT-proBNP è stato valutato in pazienti con CHF clinicamente stabili con livelli basali di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml. Pertanto, per quei pazienti erano disponibili due misurazioni di NT-proBNP: al basale e 10 mesi dopo. La variazione individuale di NT-proBNP tra i due punti temporali è stata valutata in base alla storia del trattamento dei pazienti durante lo studio, vale a dire il trattamento dell'insufficienza cardiaca al basale e la decisione terapeutica presa 6 mesi dopo il basale.
10 mesi
Variazione dei punteggi parziali totali e individuali del questionario EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D) alla visita 1 (riferimento di riferimento), alla visita 2 (6 mesi) e alla visita 3 (10 mesi)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)
La qualità della vita (QoL) è stata valutata dall'EQ-5D includendo le dimensioni mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio, ansia/depressione. È stato creato un indice di utilità basato sui set di valori del Regno Unito per riassumere le informazioni di queste cinque dimensioni in un'unica scala. L'indice di utilità può variare tra -0,281 e 1,0 dove un numero più alto indica uno stato di salute migliore. Inoltre, è stata applicata una scala analogica visiva (VAS) con un possibile intervallo compreso tra 0 (= peggior stato di salute immaginabile) e 100 (= miglior stato di salute immaginabile). I punteggi raccolti per tutti i pazienti al basale (Visita 1) e alla Visita 2 e alla Visita 3 (solo i pazienti che sono entrati nel periodo prospettico dello studio, cioè i pazienti clinicamente stabili con un livello di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) sono stati invitati a compilare il questionario sulla qualità della vita (QoL) EuroQol 5D (EQ-5D) convalidato per l'insufficienza cardiaca (HF).
Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)
Variazione dei punteggi parziali totali e individuali del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) alla visita 1 (riferimento di base), alla visita 2 (6 mesi) e alla visita 3 (10 mesi)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)
Il KCCQ è un questionario autosomministrato. Contiene 23 elementi, che coprono la funzione fisica, i sintomi clinici, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita, ciascuno con una diversa formulazione della scala Likert, tra cui limitazioni, frequenza, fastidio, cambiamento di condizione, comprensione, livelli di divertimento e soddisfazione. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. I punteggi sono stati raccolti per tutti i pazienti al basale e alla Visita 2 e alla Visita 3 (solo ai pazienti che erano entrati nel periodo prospettico dello studio (pazienti clinicamente stabili con un livello di NT-proBNP ≥ 600 pg/ml) è stato chiesto di completare il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) convalidato per insufficienza cardiaca.
Basale (Visita 1), 6 mesi (Visita 2), 10 mesi (Visita 3)
Numero di pazienti in diverse condizioni di vita
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Le condizioni di vita sono state raccolte al Baseline (Visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti in diversa condizione lavorativa
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Lo stato occupazionale è stato raccolto al Baseline (Visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti con stato di fumo
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Lo stato di fumatore è stato raccolto al basale (visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti provenienti da diverse regioni geografiche
Lasso di tempo: Linea di base (visita 1)
Le regioni geografiche sono state raccolte al Baseline (Visita 1).
Linea di base (visita 1)
Numero di pazienti con stato di assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Lo stato dell'assicurazione sanitaria è stato raccolto al Baseline (Visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti a diverso livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Il livello di istruzione è stato raccolto al basale (visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti per eziologia primaria dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
L'eziologia primaria dell'insufficienza cardiaca è stata raccolta al basale (visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti con ricoveri correlati a insufficienza cardiaca (HF) nei precedenti 12 mesi prima del basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi
I ricoveri correlati allo scompenso cardiaco sono stati raccolti nei 12 mesi precedenti prima del basale alla visita basale, a 6 e 10 mesi dopo il basale.
Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi
Percentuale di pazienti con comorbilità cardiovascolari e non cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Le comorbilità cardiovascolari e non cardiovascolari sono state raccolte al basale (Visita 1)
Linea di base (Visita 1)
Dose media assunta in precedenza e uso corrente di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi
La dose media dell'uso precedente e attuale di farmaci concomitanti doveva essere raccolta alla Visita 1, 6 mesi, 10 mesi dopo il basale
Basale (Visita 1), 6 mesi, 10 mesi
Numero di combinazioni terapeutiche per insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
I tipi e il numero di partecipanti con combinazioni di trattamento per scompenso cardiaco sono stati raccolti al basale (visita 1).
Linea di base (Visita 1)
Durata del trattamento con tipo di dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
La durata del trattamento con il tipo di dispositivo è stata raccolta al basale (Visita 1)
Linea di base (Visita 1)
Durata dell'uso precedente e attualmente in uso dei più comuni composti concomitanti non per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Sono stati raccolti la durata dell'uso più comune precedentemente assunto e l'uso corrente dei più comuni composti concomitanti non HF
Linea di base (Visita 1)
Numero di pazienti per pratica di prescrizione dei medici di base per paese/regione
Lasso di tempo: Linea di base (Visita 1)
Per i pazienti con CHF clinicamente stabile, la prescrizione da parte dei medici di base del trattamento farmacologico e del dispositivo per l'insufficienza cardiaca doveva essere documentata prima del basale e dopo il rinvio del cardiologo. Alla visita post-invio il grado di attuazione delle raccomandazioni del cardiologo e il processo decisionale medico (ad es. motivi della mancata attuazione) dovevano essere documentati.
Linea di base (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696B3402
  • 2016-000473-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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