Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina folinová: suplementace a terapie (FAST)

29. listopadu 2016 aktualizováno: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv kyseliny listové na hladiny homocysteinu a průtokem zprostředkovanou dilataci u pacientů koinfikovaných HIV a HIV-HCV: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti infikovaní HIV nebo koinfikovaní HIV-HCV mají vyšší přežití díky použití HAART, ale přežití je doprovázeno zvýšenou morbiditou a přidruženými kardiovaskulárními chorobami (CVD). Endoteliální dysfunkce je časným markerem aterogeneze a působí jako meziprodukt v kauzální dráze CVD. Bylo prokázáno, že kyselina folinová (FA) snižuje výsledky KVO, zejména u jedinců s hyperhomocisteinémií.

Dosud jen málo studií poskytlo konzistentní informace o účinnosti farmakologických intervencí, které minimalizují poškození vaskulárního endotelu u pacientů infikovaných HIV nebo koinfikovaných HIV-HCV. Hlavní hypotézou této studie je, že suplementace FA chrání vaskulární endotel a následně může zabránit subklinické ateroskleróze. Prvním krokem je tedy stanovení účinnosti suplementace FA a porovnání účinku mezi HIV a HIV-HCV koinfikovanými.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Jednalo se o randomizovanou placebem kontrolovanou studii se zaslepením zdravotnického týmu, účastníků a vyšetřovatelů, ve které byli účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali FA nebo placebo po dobu čtyř týdnů.

Účastníci: Od října 2012 do září 2013 byli přijati pacienti, kteří dostávali péči pro HIV na ambulanci Hospital Universitario de Santa Maria v jižní Brazílii. Způsobilí účastníci: Pacienti infikovaní HIV nebo koinfikovaní HIV-HCV, 18-50 let, muži a ženy, kteří dostávali HAART, měli nedetekovatelnou virovou zátěž déle než šest měsíců. Vyloučeni byli pacienti: pacienti s diabetes mellitus, předchozím akutním infarktem myokardu, revaskularizací myokardu nebo cévní mozkovou příhodou, kreatinin >1,5 mg/dl, klinická diagnóza nebo ultrazvuk, endoskopická nebo laboratorní průkaz cirhózy jater, léčení statiny, fibráty, hormonální substitucí terapie, sulfonamidy, vitamínové doplňky nebo FA v posledních 30 dnech a těhotné ženy.

Intervence Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávali FA 5 mg, perorálně, jednou denně, ráno, po dobu čtyř týdnů. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostávali stejný předpis. Studie poskytla FA a placebo ve formě tablet, identických v barvě, vůni, chuti, tvaru a velikosti. Jak FA, tak placebo byly připraveny v jedné šarži, v nezávislé laboratoři, lékárníkem, který nebyl zapojen do studie. Byly zabaleny do lahviček, každá po 30 tabletách, jednotlivě označené alfanumerickým kódem a skladovány.

Výsledky Primárním cílovým parametrem byly změny v hladinách homocysteinu, vitaminu B12 a FMD v brachiální arterii během reaktivní hyperémie, měřeno dopplerovským ultrazvukem, od randomizace do konce sledování. FMD byla charakterizována změnou středního arteriálního průtoku měřeného jako vrcholová změna v průměrech cév vzhledem k základní linii.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě výsledků předchozí RCT,(14), která používala k měření FMD pletysmografii. Abychom detekovali rozdíl alespoň 6 % mezi intervenční a placebovou skupinou, se směrodatnými odchylkami v rozmezí od 5 % do 7 %, jsme vypočítali, že je zapotřebí velikost vzorku alespoň 17 pacientů na skupinu s randomizací stratifikovanou podle stavu koinfekce HCV. k dosažení 80% výkonu a 95% intervalu spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných pacientů
  • Pacienti koinfikovaní HIV-HCV
  • 18-50 let
  • muži a ženy
  • příjem HAART
  • s nedetekovatelnou virovou zátěží po dobu delší než šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus,
  • předchozí KVO: akutní infarkt myokardu, revaskularizace myokardu nebo cévní mozková příhoda,
  • kreatinin > 1,5 mg/dl,
  • klinická diagnóza nebo ultrazvukové, endoskopické nebo laboratorní důkazy jaterní cirhózy,
  • při léčbě: statiny, fibráty, hormonální substituční terapií, sulfonamidy, vitamínovými doplňky nebo FA v posledních 30 dnech,
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina folinová
Skupina kyseliny folinové dostávala 5 mg denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 5 mg, užívání ráno, denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • FA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo skupina dostávala tabletu denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle dostávala 1 tabletu, užívanou ráno, po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Čtyři týdny
Odpověď byla definována variací v dilataci zprostředkované průtokem mezi intervenční a placebovou skupinou.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový homocystein
Časové okno: Čtyři týdny
Rozdíly v sérovém homocysteinu mezi intervenční a placebovou skupinou.
Čtyři týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Čtyři týdny
Odpověď byla definována změnou krevního tlaku mezi intervenční a placebovou skupinou.
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Santa Maria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sandra C Fuchs, PhD, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 00533612.8.0000.5346
  • GPPG-140240 (OTHER_GRANT: Hospital de Clinicas de Porto Alegre - FIPE)
  • RBR-9366qc (REGISTR: Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení