Kyselina folinová: suplementace a terapie (FAST)

Design studie: Jednalo se o randomizovanou placebem kontrolovanou studii se zaslepením zdravotnického týmu, účastníků a vyšetřovatelů, ve které byli účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali FA nebo placebo po dobu čtyř týdnů.

Účastníci: Od října 2012 do září 2013 byli přijati pacienti, kteří dostávali péči pro HIV na ambulanci Hospital Universitario de Santa Maria v jižní Brazílii. Způsobilí účastníci: Pacienti infikovaní HIV nebo koinfikovaní HIV-HCV, 18-50 let, muži a ženy, kteří dostávali HAART, měli nedetekovatelnou virovou zátěž déle než šest měsíců. Vyloučeni byli pacienti: pacienti s diabetes mellitus, předchozím akutním infarktem myokardu, revaskularizací myokardu nebo cévní mozkovou příhodou, kreatinin >1,5 mg/dl, klinická diagnóza nebo ultrazvuk, endoskopická nebo laboratorní průkaz cirhózy jater, léčení statiny, fibráty, hormonální substitucí terapie, sulfonamidy, vitamínové doplňky nebo FA v posledních 30 dnech a těhotné ženy.

Intervence Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávali FA 5 mg, perorálně, jednou denně, ráno, po dobu čtyř týdnů. Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostávali stejný předpis. Studie poskytla FA a placebo ve formě tablet, identických v barvě, vůni, chuti, tvaru a velikosti. Jak FA, tak placebo byly připraveny v jedné šarži, v nezávislé laboratoři, lékárníkem, který nebyl zapojen do studie. Byly zabaleny do lahviček, každá po 30 tabletách, jednotlivě označené alfanumerickým kódem a skladovány.

Výsledky Primárním cílovým parametrem byly změny v hladinách homocysteinu, vitaminu B12 a FMD v brachiální arterii během reaktivní hyperémie, měřeno dopplerovským ultrazvukem, od randomizace do konce sledování. FMD byla charakterizována změnou středního arteriálního průtoku měřeného jako vrcholová změna v průměrech cév vzhledem k základní linii.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě výsledků předchozí RCT,(14), která používala k měření FMD pletysmografii. Abychom detekovali rozdíl alespoň 6 % mezi intervenční a placebovou skupinou, se směrodatnými odchylkami v rozmezí od 5 % do 7 %, jsme vypočítali, že je zapotřebí velikost vzorku alespoň 17 pacientů na skupinu s randomizací stratifikovanou podle stavu koinfekce HCV. k dosažení 80% výkonu a 95% intervalu spolehlivosti.