Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy: suplementacja i terapia (FAST)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ kwasu foliowego na poziomy homocysteiny i dylatację zależną od przepływu u pacjentów zakażonych HIV i HIV-HCV: randomizowana kontrolowana próba

Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub współzakażeni HIV-HCV mają większe przeżycie dzięki zastosowaniu HAART, ale przeżyciu towarzyszy zwiększona zachorowalność i związana z nią choroba sercowo-naczyniowa (CVD). Dysfunkcja śródbłonka jest wczesnym markerem aterogenezy, działając jako pośrednik w przyczynowej ścieżce CVD. Wykazano, że kwas foliowy (FA) zmniejsza skutki CVD, zwłaszcza wśród osób z hiperhomocysteinemią.

Dotychczas niewiele badań dostarczyło spójnych informacji na temat skuteczności interwencji farmakologicznych minimalizujących uszkodzenia śródbłonka naczyniowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV lub koinfekcji HIV-HCV. Główną hipotezą tego badania jest to, że suplementacja FA chroni śródbłonek naczyń, a w konsekwencji może zapobiegać subklinicznej miażdżycy. Zatem pierwszym krokiem jest określenie skuteczności suplementacji FA i porównanie efektu pomiędzy HIV i koinfekcją HIV-HCV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Było to randomizowane badanie kontrolowane placebo, z zaślepieniem zespołu opieki zdrowotnej, uczestników i badaczy, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymywania FA lub placebo przez cztery tygodnie.

Uczestnicy: Zrekrutowano pacjentów otrzymujących opiekę z powodu HIV w ambulatorium Hospital Universitario de Santa Maria, w południowej Brazylii, od października 2012 do września 2013. Kwalifikujący się uczestnicy: pacjenci zakażeni wirusem HIV lub współzakażeni wirusem HIV-HCV w wieku 18-50 lat, mężczyźni i kobiety, otrzymujący HAART, mieli niewykrywalne miano wirusa przez ponad sześć miesięcy. Wykluczono pacjentów: z cukrzycą, przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego, rewaskularyzacją mięśnia sercowego lub udarem, z kreatyniną >1,5 mg/dl, klinicznie rozpoznaną lub USG, endoskopową lub laboratoryjną marskością wątroby, leczonych statynami, fibratami, hormonalną substytucją terapii, sulfonamidów, suplementów witaminowych lub FA w ciągu ostatnich 30 dni oraz kobiet w ciąży.

Interwencja Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymywali FA 5 mg, doustnie, raz dziennie, rano, przez cztery tygodnie. Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymali tę samą receptę. Badanie dostarczyło FA i placebo w postaci tabletek, identycznych pod względem koloru, zapachu, smaku, kształtu i wielkości. Zarówno FA, jak i placebo zostały przygotowane w jednej partii, w niezależnym laboratorium, przez farmaceutę bez udziału w badaniu. Zostały one wstępnie zapakowane w butelki zawierające po 30 tabletek każda, indywidualnie oznakowane kodem alfanumerycznym i przechowywane.

Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany stężenia homocysteiny, witaminy B12 i FMD w tętnicy ramiennej podczas reaktywnego przekrwienia, mierzonego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej, od randomizacji do końca obserwacji. FMD scharakteryzowano na podstawie zmiany średniego przepływu tętniczego mierzonego jako szczytowa zmiana średnicy naczynia w stosunku do linii podstawowej.

Wielkość próby Wielkość próby obliczono na podstawie wyników poprzedniego RCT(14), w którym do pomiaru FMD wykorzystano pletyzmografię. Aby wykryć różnicę co najmniej 6% między grupami interwencyjnymi i placebo, z odchyleniami standardowymi w zakresie od 5% do 7%, obliczyliśmy, że wielkość próby co najmniej 17 pacjentów na grupę, z randomizacją stratyfikowaną według statusu koinfekcji HCV, była wymagana aby osiągnąć moc 80% i przedział ufności 95%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z koinfekcją HIV-HCV
  • 18-50 lat
  • mężczyźni i kobiety
  • otrzymywanie HAART
  • z niewykrywalnym wiremią przez ponad sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą,
  • przebyte CVD: ostry zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja mięśnia sercowego lub udar,
  • kreatynina >1,5 mg/dl,
  • rozpoznanie kliniczne lub ultrasonograficzne, endoskopowe lub laboratoryjne dowody marskości wątroby,
  • w ciągu ostatnich 30 dni w trakcie leczenia: statynami, fibratami, hormonalną terapią zastępczą, sulfonamidami, suplementami witaminowymi lub FA,
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas foliowy
Grupa kwasu foliowego otrzymywała 5 mg dziennie przez cztery tygodnie
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 5 mg, przyjmowany rano, codziennie przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • FA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa placebo otrzymywała tabletkę codziennie przez cztery tygodnie
Lek: Placebo
Kapsułka placebo otrzymywała 1 tabletkę, przyjmowaną rano, przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Odpowiedź została zdefiniowana przez zróżnicowanie dylatacji zależnej od przepływu między grupami otrzymującymi interwencję i placebo.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homocysteina w surowicy
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zmienność poziomu homocysteiny w surowicy między grupami interwencyjnymi i placebo.
Cztery tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Odpowiedź została zdefiniowana przez różnice w ciśnieniu krwi między grupami interwencyjnymi i placebo.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sandra C Fuchs, PhD, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAAE: 00533612.8.0000.5346
  • GPPG-140240 (OTHER_GRANT: Hospital de Clinicas de Porto Alegre - FIPE)
  • RBR-9366qc (REJESTR: Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami