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Folinsäure: Supplementierung und Therapie (FAST)

29. November 2016 aktualisiert von: Sandra Costa Fuchs, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung von Folsäure auf Homocysteinspiegel und flussvermittelte Dilatation bei HIV- und HIV-HCV-koinfizierten Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

HIV-infizierte oder HIV-HCV-koinfizierte Patienten haben aufgrund der Anwendung von HAART ein höheres Überleben, aber das Überleben wird von einer erhöhten Morbidität und damit verbundenen kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) begleitet. Die endotheliale Dysfunktion ist ein früher Marker der Atherogenese und fungiert als Zwischenstufe im kausalen Weg der CVD. Es hat sich gezeigt, dass Folinsäure (FA) die CVD-Ergebnisse reduziert, insbesondere bei Personen mit Hyperhomocistinämie.

Bisher lieferten nur wenige Studien konsistente Informationen über die Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen, die die Schädigung des vaskulären Endothels bei HIV-infizierten oder HIV-HCV-koinfizierten Patienten minimieren. Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass eine FA-Supplementierung das vaskuläre Endothel schützt und folglich subklinische Atherosklerose verhindern könnte. Daher besteht der erste Schritt darin, die Wirksamkeit der Supplementierung mit FA zu bestimmen und die Wirkung zwischen HIV- und HIV-HCV-Koinfektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies war eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Verblindung des Gesundheitsteams, der Teilnehmer und der Prüfärzte, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 vier Wochen lang FA oder Placebo erhielten.

Teilnehmer: Patienten, die von Oktober 2012 bis September 2013 in der Ambulanz des Hospital Universitario de Santa Maria in Südbrasilien wegen HIV behandelt wurden, wurden rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer: HIV-infizierte oder HIV-HCV-koinfizierte Patienten, 18-50 Jahre, Männer und Frauen, die HAART erhalten, hatten eine nicht nachweisbare Viruslast für mehr als sechs Monate. Patienten wurden ausgeschlossen: Patienten mit Diabetes mellitus, früherem akutem Myokardinfarkt, myokardialer Revaskularisation oder Schlaganfall, Kreatinin > 1,5 mg/dl, klinische Diagnose oder Ultraschall, endoskopischer oder Labornachweis einer Leberzirrhose, unter Behandlung mit Statinen, Fibraten, Hormonersatz Therapie, Sulfonamide, Vitaminpräparate oder FA in den letzten 30 Tagen und schwangere Frauen.

Intervention Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten vier Wochen lang einmal täglich morgens 5 mg FA oral. Patienten, die der Placebogruppe zugeteilt wurden, erhielten dieselbe Verschreibung. Die Studie lieferte FA und Placebo in Tablettenform, identisch in Farbe, Geruch, Geschmack, Form und Größe. Sowohl FA als auch Placebo wurden in einer einzigen Charge in einem unabhängigen Labor von einem Apotheker hergestellt, der nicht an der Studie beteiligt war. Sie wurden in Flaschen mit jeweils 30 Tabletten vorverpackt, einzeln mit einem alphanumerischen Code gekennzeichnet und gelagert.

Ergebnisse Der primäre Endpunkt waren Veränderungen des Homocysteinspiegels, des Vitamin-B12-Spiegels und der FMD der Brachialarterie während der reaktiven Hyperämie, gemessen durch Doppler-Ultraschall, von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtung. FMD wurde durch die Variation des mittleren arteriellen Flusses, gemessen als Spitzenänderung der Gefäßdurchmesser relativ zur Grundlinie, charakterisiert.

Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde basierend auf den Ergebnissen einer früheren RCT(14) berechnet, bei der Plethysmographie zur Messung der FMD verwendet wurde. Um einen Unterschied von mindestens 6 % zwischen Interventions- und Placebogruppen mit Standardabweichungen zwischen 5 % und 7 % zu erkennen, berechneten wir, dass eine Stichprobengröße von mindestens 17 Patienten pro Gruppe erforderlich war, wobei die Randomisierung nach HCV-Koinfektionsstatus stratifiziert war um 80 % Power und ein 95 % Konfidenzintervall zu erreichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Patienten
  • HIV-HCV-koinfizierte Patienten
  • 18-50 Jahre
  • Männer und Frauen
  • HAART erhalten
  • mit nicht nachweisbarer Viruslast für mehr als sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus,
  • frühere CVD: akuter Myokardinfarkt, myokardiale Revaskularisation oder Schlaganfall,
  • Kreatinin >1,5 mg/dl,
  • klinische Diagnose oder Ultraschall, endoskopischer oder Labornachweis einer Leberzirrhose,
  • unter Behandlung mit: Statinen, Fibraten, Hormonersatztherapie, Sulfonamiden, Vitaminpräparaten oder FA in den letzten 30 Tagen,
  • schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Folinsäure
Die Folinsäure-Gruppe erhielt vier Wochen lang täglich 5 mg
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure 5 mg, Einnahme morgens, täglich, über vier Wochen
Andere Namen:
  • FA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhielt vier Wochen lang täglich eine Tablette
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel erhielt 1 Tablette, die während vier Wochen morgens eingenommen wurde
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Reaktion wurde durch die Variation in der flussvermittelten Dilatation zwischen Interventions- und Placebogruppen definiert.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homocystein im Serum
Zeitfenster: Vier Wochen
Variation des Serumhomocysteins zwischen Interventions- und Placebogruppen.
Vier Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Reaktion wurde durch die Variation des Blutdrucks zwischen Interventions- und Placebogruppe definiert.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal de Santa Maria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sandra C Fuchs, PhD, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAAE: 00533612.8.0000.5346
  • GPPG-140240 (OTHER_GRANT: Hospital de Clinicas de Porto Alegre - FIPE)
  • RBR-9366qc (REGISTRIERUNG: Brazilian Clinical Trials Registry (ReBEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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