Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou režimů ranibizumabu 0,5 mg u čínských pacientů s neovaskulární AMD (ARTIS)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Náhodná, otevřená multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpečnost a účinnost dvou režimů ranibizumabu 0,5 mg u čínských pacientů s neovaskulární AMD

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů ranibizumabu (0,5 mg na BCVA 1+PRN vs 3+PRN) u čínských pacientů s vlhkou AMD. Tato studie má poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti při léčbě čínských pacientů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 50 let, pacienti s nAMD (včetně PCV) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) Kritéria vyloučení: Předchozí léčba anti-VEGF do 3 měsíců Anamnéza nitrooční operace do 3 měsíců nebo uspořádání nitrooční operace v příštím 6 měsíců od výchozí hodnoty Aktivní nebo nedávný nitrooční zánět ve studovaném oku Primární cíl: Zlepšení BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou Jiné: Centrální tloušťka makuly po léčbě, Počet injekcí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaodong Sun, M.D.
  • Telefonní číslo: 6822 +86-02163240090
  • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Telefonní číslo: 6822 +86 21 63240090
          • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením
  • Zrakové postižení v důsledku aktivní CNV, včetně převážně klasické CNV, minimálně klasické CNV, okultní CNV bez klasické složky a PCV.
  • 50 let a více
  • čínština
  • Pro studijní oko: screening a základní skóre BCVA by měly být mezi 78 a 23 slovy (včetně 78 a 23 slov) (přibližně se rovná 20/30-20/320 jednotkám grafu sneeleen) při testování na 4 metry pomocí tabulky vidění ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte mrtvici a infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli aktivní periokulární a oční infekce a zánět (včetně blefaritidy, konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, uveitidy, nitroočního zánětu) během screeningu a výchozí hodnoty.
  • Nekontrolovaný glaukom (v léčbě [IOP] ≥ 30 mm Hg nebo závisí na výzkumnících) během screeningu a výchozí hodnoty
  • Neovaskularizace duhovky a neovaskulární glaukom při screeningu a výchozím stavu
  • Jakékoli příčiny vedly k choroidální neovaskularizaci kromě vlhké formy AMD (včetně ICNV, centrální serózní chorioretinopatie, oční histoplazmózy a patologické myopie) během screeningu a výchozí hodnoty
  • S poraněním struktury (včetně sklivcové makulární trakce, epiretinální membrány zahrnující centrální foveu, subretinální fibroplazie, laserové jizvy a atrofie centrální fovey) do 0,5 průměru optického disku do středu makuly při screeningu a základní linii, což může poškodit zlepšení zraku léčbou podle výzkumníků
  • Jakékoli systémové léky proti VEGF (jako Avastin) použijte během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli systémové užívání léků toxické pro čočku, sítnici a zrakový nerv, včetně aminu železa, chlorochinu/chlorochinu (Plaquenil®), tamoxifenu, fenothiazinu a ethambutolu
  • Pro studijní oko: Používá se k přijetí následujících ošetření vlhké formy AMD do 3 měsíců nebo k přijetí následujících ošetření více než třikrát před výchozím stavem: a) Léky proti angiogenezi (pegaptanib （Macugen®））, ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ,KH902；b）Anecortave acetátové kortikosteroidy；c）Inhibitory proteinkinázy C，skvalamin，siRNA; d) Léčba PDT （Visudyne®）, externí radioterapie, lokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, submakulární chirurgie a transpupilární termoterapie
  • Jakákoli nitrooční operace (včetně YAG laseru) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo predikovaná do 6 měsíců po výchozí hodnotě
  • Intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Pro sledování oka: Jakákoli antiangiogenní léčba (včetně anti-VEGF, jako je Lucentis, Avastin® a KH902) během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg řízené stabilizací BCVA v 11měsíčním léčebném období Intervence: Lék: Ranibizumab
Postup: 1+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg vedené stabilizací BCVA po injekci stejné dávky v prvním měsíci.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab – rekombinantní, humanizovaná monoklonální protilátka Fab, která neutralizuje všechny aktivní formy VEGF-A, byla nedávno schválena Food and Drug Administration pro léčbu všech angiografických podtypů subfoveální neovaskulární makulární degenerace související s věkem
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg řízené stabilizací BCVA po třech měsíčních intravitreálních injekcích stejné dávky.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab – rekombinantní, humanizovaná monoklonální protilátka Fab, která neutralizuje všechny aktivní formy VEGF-A, byla nedávno schválena Food and Drug Administration pro léčbu všech angiografických podtypů subfoveální neovaskulární makulární degenerace související s věkem
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: 3+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg vedené stabilizací BCVA po prvních třech měsíčních intravitreálních injekcích téhož.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená Snellen BCVA při každé návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte průměrnou Snellenovu nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a střední tloušťku centrální makuly pomocí OCT při každé návštěvě nebo léčbě mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení bezpečnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců
Průměrný počet injekcí za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte průměrný počet injekcí za 12 měsíců mezi dvěma skupinami pro posouzení účinnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců
střední tloušťka centrální makuly při každé návštěvě OCT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte střední tloušťku centrální makuly pomocí OCT při každé návštěvě mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13411950400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení