Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvou režimů ranibizumabu 0,5 mg u čínských pacientů s neovaskulární AMD (ARTIS)

3. listopadu 2016 aktualizováno: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Náhodná, otevřená multicentrická studie fáze IV hodnotící bezpečnost a účinnost dvou režimů ranibizumabu 0,5 mg u čínských pacientů s neovaskulární AMD

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých dávkovacích režimů ranibizumabu (0,5 mg na BCVA 1+PRN vs 3+PRN) u čínských pacientů s vlhkou AMD. Tato studie má poskytnout dlouhodobé údaje o bezpečnosti při léčbě čínských pacientů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení: Věk ≥ 50 let, pacienti s nAMD (včetně PCV) Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) Kritéria vyloučení: Předchozí léčba anti-VEGF do 3 měsíců Anamnéza nitrooční operace do 3 měsíců nebo uspořádání nitrooční operace v příštím 6 měsíců od výchozí hodnoty Aktivní nebo nedávný nitrooční zánět ve studovaném oku Primární cíl: Zlepšení BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou Jiné: Centrální tloušťka makuly po léčbě, Počet injekcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Telefonní číslo: 6822 +86 21 63240090
          • E-mail: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením
  • Zrakové postižení v důsledku aktivní CNV, včetně převážně klasické CNV, minimálně klasické CNV, okultní CNV bez klasické složky a PCV.
  • 50 let a více
  • čínština
  • Pro studijní oko: screening a základní skóre BCVA by měly být mezi 78 a 23 slovy (včetně 78 a 23 slov) (přibližně se rovná 20/30-20/320 jednotkám grafu sneeleen) při testování na 4 metry pomocí tabulky vidění ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte mrtvici a infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
  • Jakákoli aktivní periokulární a oční infekce a zánět (včetně blefaritidy, konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, uveitidy, nitroočního zánětu) během screeningu a výchozí hodnoty.
  • Nekontrolovaný glaukom (v léčbě [IOP] ≥ 30 mm Hg nebo závisí na výzkumnících) během screeningu a výchozí hodnoty
  • Neovaskularizace duhovky a neovaskulární glaukom při screeningu a výchozím stavu
  • Jakékoli příčiny vedly k choroidální neovaskularizaci kromě vlhké formy AMD (včetně ICNV, centrální serózní chorioretinopatie, oční histoplazmózy a patologické myopie) během screeningu a výchozí hodnoty
  • S poraněním struktury (včetně sklivcové makulární trakce, epiretinální membrány zahrnující centrální foveu, subretinální fibroplazie, laserové jizvy a atrofie centrální fovey) do 0,5 průměru optického disku do středu makuly při screeningu a základní linii, což může poškodit zlepšení zraku léčbou podle výzkumníků
  • Jakékoli systémové léky proti VEGF (jako Avastin) použijte během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli systémové užívání léků toxické pro čočku, sítnici a zrakový nerv, včetně aminu železa, chlorochinu/chlorochinu (Plaquenil®), tamoxifenu, fenothiazinu a ethambutolu
  • Pro studijní oko: Používá se k přijetí následujících ošetření vlhké formy AMD do 3 měsíců nebo k přijetí následujících ošetření více než třikrát před výchozím stavem: a) Léky proti angiogenezi (pegaptanib （Macugen®））, ranibizumab, bevacizumab（Avastin®), VEGF-Trap ,KH902；b）Anecortave acetátové kortikosteroidy；c）Inhibitory proteinkinázy C，skvalamin，siRNA; d) Léčba PDT （Visudyne®）, externí radioterapie, lokální laserová fotokoagulace, vitrektomie, submakulární chirurgie a transpupilární termoterapie
  • Jakákoli nitrooční operace (včetně YAG laseru) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo predikovaná do 6 měsíců po výchozí hodnotě
  • Intraokulární nebo periokulární léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před výchozím stavem
  • Pro sledování oka: Jakákoli antiangiogenní léčba (včetně anti-VEGF, jako je Lucentis, Avastin® a KH902) během 3 měsíců před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg řízené stabilizací BCVA v 11měsíčním léčebném období Intervence: Lék: Ranibizumab
Postup: 1+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg vedené stabilizací BCVA po injekci stejné dávky v prvním měsíci.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab – rekombinantní, humanizovaná monoklonální protilátka Fab, která neutralizuje všechny aktivní formy VEGF-A, byla nedávno schválena Food and Drug Administration pro léčbu všech angiografických podtypů subfoveální neovaskulární makulární degenerace související s věkem
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg řízené stabilizací BCVA po třech měsíčních intravitreálních injekcích stejné dávky.
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab – rekombinantní, humanizovaná monoklonální protilátka Fab, která neutralizuje všechny aktivní formy VEGF-A, byla nedávno schválena Food and Drug Administration pro léčbu všech angiografických podtypů subfoveální neovaskulární makulární degenerace související s věkem
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: 3+PRN
PRN intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg vedené stabilizací BCVA po prvních třech měsíčních intravitreálních injekcích téhož.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znamená Snellen BCVA při každé návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte průměrnou Snellenovu nejlépe korigovanou zrakovou ostrost a střední tloušťku centrální makuly pomocí OCT při každé návštěvě nebo léčbě mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení bezpečnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců
Průměrný počet injekcí za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte průměrný počet injekcí za 12 měsíců mezi dvěma skupinami pro posouzení účinnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců
střední tloušťka centrální makuly při každé návštěvě OCT
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte střední tloušťku centrální makuly pomocí OCT při každé návštěvě mezi těmito dvěma skupinami za účelem posouzení účinnosti 1+PRN ranibizumabu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13411950400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1+PRN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit