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Sicurezza ed efficacia di due regimi di ranibizumab 0,5 mg in pazienti cinesi con AMD neovascolare (ARTIS)

3 novembre 2016 aggiornato da: Xiaodong Sun, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio multicentrico casuale, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di ranibizumab 0,5 mg in pazienti cinesi con AMD neovascolare

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di due diversi regimi di dosaggio di ranibizumab (0,5 mg su BCVA di 1+PRN vs 3+PRN) in pazienti cinesi con AMD essudativa. Questo studio ha lo scopo di fornire dati sulla sicurezza a lungo termine nel trattamento di pazienti cinesi con AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione： Età ≥ 50 anni, pazienti con nAMD（incluso PCV） Migliore acuità visiva corretta（BCVA） Criteri di esclusione： Precedente trattamento anti-VEGF entro 3 mesi Storia di chirurgia intraoculare entro 3 mesi o disposizione di chirurgia intraoculare nel successivo 6 mesi dal basale Infiammazione intraoculare attiva o recente nell'occhio dello studio Endpoint primario： Miglioramento della BCVA rispetto al basale Altro： Spessore maculare centrale dopo il trattamento ， Numero di iniezioni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaodong Sun, M.D.
  • Numero di telefono: 6822 +86-02163240090
  • Email: xdsun@sjtu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Sun, M.D.
          • Numero di telefono: 6822 +86 21 63240090
          • Email: xdsun@sjtu.edu.cn
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Sun, M.D.
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Compromissione visiva dovuta a CNV attiva, inclusa CNV prevalentemente classica, CNV minimamente classica, CNV occulta senza componente classica e PCV.
  • 50 anni e oltre
  • Cinese
  • Per lo studio dell'occhio: i punteggi BCVA allo screening e al basale devono essere entrambi compresi tra 78 e 23 parole (incluse 78 e 23 parole) (approssimativamente pari a 20/30-20/320 unità del diagramma visivo sneeleen) durante il test a 4 metri con diagramma visivo ETDRS.

Criteri di esclusione:

  • Avere ictus e infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi infezione e infiammazione perioculare e oculare attiva (incluse blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, infiammazione intraoculare) durante lo screening e il basale.
  • Glaucoma non controllato (in trattamento [IOP] ≥ 30 mm Hg o dipende dai ricercatori) durante lo screening e al basale
  • Neovascolarizzazione dell'iride e glaucoma neovascolare durante lo screening e il basale
  • Qualsiasi causa ha portato a neovascolarizzazione coroidale eccetto AMD umida (inclusi ICNV, corioretinopatia sierosa centrale, istoplazmoza oculare e miopia patologica) durante lo screening e al basale
  • Con lesioni strutturali (compresa la trazione maculare vitreale, la membrana epiretinica che coinvolge la fovea centrale, la fibroplasia sottoretinica, la cicatrice laser e l'atrofia della fovea centrale) entro 0,5 diametri del disco ottico dalla parte centrale della macula durante lo screening e il basale, che possono danneggiare il miglioramento della vista mediante trattamento secondo i ricercatori
  • Qualsiasi farmaco sistemico anti-VEGF (come Avastin) utilizzato entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi farmaco ad uso sistemico tossico per il cristallino, la retina e il nervo ottico, inclusi ammina di ferro, clorochina/clorochina (Plaquenil ®), tamoxifene, fenotiazina ed etambutolo
  • Per l'occhio dello studio：Utilizzato per accettare i seguenti trattamenti per AMD umida entro 3 mesi o accettare i seguenti trattamenti più di tre volte prima del basale: a) Farmaci anti-angiogenesi (pegaptanib （Macugen®） ， ranibizumab ,bevacizumab （Avastin®), VEGF-Trap ，KH902；b）Anecortave acetato corticosteroidi；c）Inibitori della proteina chinasi C，squalamina，siRNA; d)Trattamento PDT (Visudyne®), radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser locale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare e termoterapia transpupillare
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare (incluso il laser YAG) entro 3 mesi prima del basale o previsto entro 6 mesi dopo il basale
  • Trattamento intraoculare o perioculare di corticosteroidi entro 3 mesi prima del basale
  • Per l'occhio successivo: qualsiasi trattamento anti-angiogenesi (inclusi anti-VEGF, come Lucentis, Avastin® e KH902) entro 3 mesi prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg 1+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA nel periodo di trattamento di 11 mesi Intervento: Farmaco: Ranibizumab
Procedura: 1+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di Ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA dopo l'iniezione dello stesso al primo mese.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab - un anticorpo monoclonale Fab ricombinante umanizzato che neutralizza tutte le forme attive di VEGF-A è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di tutti i sottotipi angiografici della degenerazione maculare senile neovascolare subfoveale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: Ranibizumab 0,5 mg 3+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA dopo tre iniezioni intravitreali mensili della stessa dose.
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab - un anticorpo monoclonale Fab ricombinante umanizzato che neutralizza tutte le forme attive di VEGF-A è stato recentemente approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento di tutti i sottotipi angiografici della degenerazione maculare senile neovascolare subfoveale
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: 3+PRN
Iniezioni intravitreali PRN di Ranibizumab 0,5 mg guidate dalla stabilizzazione BCVA dopo le prime tre iniezioni intravitreali mensili dello stesso fa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media Snellen BCVA ad ogni visita
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'acuità visiva media di Snellen Best-Corrected e lo spessore maculare centrale medio mediante OCT ad ogni visita o trattamento tra i due gruppi per valutare l'efficacia di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra i due gruppi per valutare la sicurezza di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi
Numero medio di iniezioni in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare il numero medio di iniezioni in 12 mesi tra i due gruppi per valutare l'efficacia di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi
significa spessore maculare centrale ad ogni visita da parte dell'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare lo spessore maculare centrale medio mediante OCT ad ogni visita tra i due gruppi per valutare l'efficacia di 1+PRN di Ranibizumab.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Eye & ENT Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaodong Sun, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13411950400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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