Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování vaskulární patologie u očních chorob pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCT-A)

28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Srovnání OCTA s konvenčními zobrazovacími modalitami pro diagnostiku očních onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nová neinvazivní zobrazovací technika, která využívá zobrazování pohybovým kontrastem k informacím o objemovém průtoku krve s vysokým rozlišením. OCTA porovnává dekorelační signál mezi sekvenčními OCT b-scany pořízenými na přesně stejném průřezu, aby se vytvořila mapa průtoku krve. V současné době neexistuje důkaz úrovně 1 o klinických aplikacích této technologie. Výzkumníci plánují porovnat OCTA jako zobrazovací modalitu s konvenčními zobrazovacími modalitami používanými v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci s anamnézou klinicky diagnostikovaných onemocnění sítnice, včetně, ale bez omezení, věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie, okluze retinální žíly, makulárního makroaneuryzmatu a diabetického makulárního edému a zdraví jedinci podstupující oční zobrazování v běžné klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z Oční kliniky Fakultní nemocnice Bern vyžadující konvenční zobrazování pro oční onemocnění a ochotní podepsat informovaný souhlas Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas Pacienti mladší 18 let Pacienti s epilepsií Pacienti, kteří měli fotodynamickou terapii během posledních 48 hodin před zobrazením pomocí OCTA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetická retinopatie
Pacienti s různým stupněm diabetické retinopatie
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Odchlípení sítnice
Pacienti s odchlípením sítnice v anamnéze
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Okluze retinální žíly
Pacienti s anamnézou okluze retinální žíly
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Arteriální hypertenze
Pacienti s anamnézou arteriální hypertenze
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Okluze krční tepny
Pacienti s anamnézou uzávěru krční tepny
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Věkem podmíněné makulární degenerace
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací v anamnéze
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Makroaneuryzmata
Pacienti s anamnézou makroaneuryzmat sítnice
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Centrální serózní chorioretinopatie
Pacienti s anamnézou centrální serózní chorioretinopatie
Přístroj: optická koherentní tomografie angiografie
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení senzitivity a specificity OCTA
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pro diagnostiku vaskulárních abnormalit pomocí OCTA ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami. Hlavním parametrem, který bude hodnocen, je oblast neperfuze sítnice. Incidence (binární) neperfuzních oblastí bude hodnocena v OCTA a porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami, jako je fluoresceinová angiografie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intra-a inter-reader reprodukovatelnosti diagnózy vaskulárních abnormalit pomocí OCTA
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pro diagnostiku vaskulárních abnormalit pomocí OCTA ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami. Hlavním parametrem, který bude hodnocen, je oblast neperfuze sítnice. Incidence (binární) neperfuzních oblastí bude hodnocena v OCTA a porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami, jako je fluoresceinová angiografie.
2 roky
Barevné fotografie OCTA a Fundus
Časové okno: 2 roky
Vyhodnocení, zda patologické změny pozorované na OCT nebo barevné fotografii fundu korelují se změnami pozorovanými u OCTA
2 roky
Analýza podskupin
Časové okno: 2 roky
Analýza podskupin bude provedena u pacientů trpících diabetickou retinopatií, okluzí tepny, stenózou karotidy, odchlípením sítnice, okluzí žil, věkem podmíněnou makulární degenerací, retinálními změnami v důsledku arteriální hypertenze, retinálními makroaneuryzmaty a uveitidou.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Inselspital, Berne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCTA Bern

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení