Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patologii naczyń w chorobach oczu z wykorzystaniem angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Porównanie OCTA z konwencjonalnymi metodami obrazowania w diagnostyce chorób oczu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) to nowa nieinwazyjna technika obrazowania, która wykorzystuje obrazowanie z kontrastem ruchu do informacji o wolumetrycznym przepływie krwi o wysokiej rozdzielczości. OCTA porównuje sygnał dekorelacji między sekwencyjnymi b-skanami OCT wykonanymi dokładnie na tym samym przekroju poprzecznym w celu skonstruowania mapy przepływu krwi. Obecnie nie istnieją dowody poziomu 1 na kliniczne zastosowania tej technologii. Badacze planują porównać OCTA jako metodę obrazowania z konwencjonalnymi metodami obrazowania stosowanymi w rutynowych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rozpoznanymi klinicznie chorobami siatkówki w wywiadzie, w tym między innymi związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej, retinopatią cukrzycową, niedrożnością żyły siatkówki, makrotętniakiem plamki żółtej i cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej oraz osoby zdrowe poddawane rutynowym obrazom okulistycznym w praktyce klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z Oddziału Okulistycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie wymagający konwencjonalnego obrazowania w kierunku chorób oczu i chętni do podpisania świadomej zgody Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Pacjenci z padaczką Pacjenci, którzy przeszli terapię fotodynamiczną w ciągu ostatnich 48 godzin przed obrazowaniem za pomocą OCTA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Retinopatia cukrzycowa
Pacjenci z różnymi stopniami retinopatii cukrzycowej
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Odwarstwienie siatkówki
Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Niedrożność żyły siatkówki
Pacjenci z historią niedrożności żyły siatkówki
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Nadciśnienie tętnicze
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Niedrożność tętnicy szyjnej
Pacjenci z niedrożnością tętnicy szyjnej w wywiadzie
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w wywiadzie
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Makrotętniaki
Pacjenci z makrotętniakami siatkówki w wywiadzie
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Centralna surowicza chorioretinopatia
Pacjenci z centralną surowiczą chorioretinopatią w wywiadzie
Urządzenie: angiografia optycznej koherentnej tomografii
Obrazowanie za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości OCTA
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena czułości i swoistości diagnozowania nieprawidłowości naczyniowych za pomocą OCTA w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania. Głównym parametrem, który będzie oceniany jest obszar braku perfuzji siatkówki. Częstość występowania (binarnie) obszarów nieperfuzyjnych zostanie oceniona w OCTA i porównana z konwencjonalnymi metodami obrazowania, takimi jak angiografia fluoresceinowa.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powtarzalności wewnątrz- i międzyczytniczej diagnozy nieprawidłowości naczyniowych za pomocą OCTA
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena czułości i swoistości diagnozowania nieprawidłowości naczyniowych za pomocą OCTA w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania. Głównym parametrem, który będzie oceniany jest obszar braku perfuzji siatkówki. Częstość występowania (binarnie) obszarów nieperfuzyjnych zostanie oceniona w OCTA i porównana z konwencjonalnymi metodami obrazowania, takimi jak angiografia fluoresceinowa.
2 lata
Kolorowe fotografie OCTA i Fundus
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena, czy zmiany patologiczne obserwowane w OCT lub kolorowej fotografii dna oka korelują ze zmianami obserwowanymi w OCTA
2 lata
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona u pacjentów cierpiących na retinopatię cukrzycową, niedrożność tętnicy, zwężenie tętnicy szyjnej, odwarstwienie siatkówki, niedrożność żyły, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zmiany siatkówki spowodowane nadciśnieniem tętniczym, makrotętniaki siatkówki i zapalenie błony naczyniowej oka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCTA Bern

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami