Vyšetřování vaskulární patologie u očních chorob pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCT-A)
28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Srovnání OCTA s konvenčními zobrazovacími modalitami pro diagnostiku očních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optická koherentní tomografická angiografie (OCTA) je nová neinvazivní zobrazovací technika, která využívá zobrazování pohybovým kontrastem k informacím o objemovém průtoku krve s vysokým rozlišením.
OCTA porovnává dekorelační signál mezi sekvenčními OCT b-scany pořízenými na přesně stejném průřezu, aby se vytvořila mapa průtoku krve.
V současné době neexistuje důkaz úrovně 1 o klinických aplikacích této technologie.
Výzkumníci plánují porovnat OCTA jako zobrazovací modalitu s konvenčními zobrazovacími modalitami používanými v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
440
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuti účastníci s anamnézou klinicky diagnostikovaných onemocnění sítnice, včetně, ale bez omezení, věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie, okluze retinální žíly, makulárního makroaneuryzmatu a diabetického makulárního edému a zdraví jedinci podstupující oční zobrazování v běžné klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti z Oční kliniky Fakultní nemocnice Bern vyžadující konvenční zobrazování pro oční onemocnění a ochotní podepsat informovaný souhlas Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas Pacienti mladší 18 let Pacienti s epilepsií Pacienti, kteří měli fotodynamickou terapii během posledních 48 hodin před zobrazením pomocí OCTA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetická retinopatie
Pacienti s různým stupněm diabetické retinopatie
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Odchlípení sítnice
Pacienti s odchlípením sítnice v anamnéze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Okluze retinální žíly
Pacienti s anamnézou okluze retinální žíly
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Arteriální hypertenze
Pacienti s anamnézou arteriální hypertenze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Okluze krční tepny
Pacienti s anamnézou uzávěru krční tepny
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Věkem podmíněné makulární degenerace
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací v anamnéze
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Makroaneuryzmata
Pacienti s anamnézou makroaneuryzmat sítnice
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
|
Centrální serózní chorioretinopatie
Pacienti s anamnézou centrální serózní chorioretinopatie
|
Zobrazování pomocí optické koherentní tomografie angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení senzitivity a specificity OCTA
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pro diagnostiku vaskulárních abnormalit pomocí OCTA ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami.
Hlavním parametrem, který bude hodnocen, je oblast neperfuze sítnice.
Incidence (binární) neperfuzních oblastí bude hodnocena v OCTA a porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami, jako je fluoresceinová angiografie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intra-a inter-reader reprodukovatelnosti diagnózy vaskulárních abnormalit pomocí OCTA
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této observační studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu pro diagnostiku vaskulárních abnormalit pomocí OCTA ve srovnání s konvenčními zobrazovacími metodami.
Hlavním parametrem, který bude hodnocen, je oblast neperfuze sítnice.
Incidence (binární) neperfuzních oblastí bude hodnocena v OCTA a porovnána s konvenčními zobrazovacími metodami, jako je fluoresceinová angiografie.
|
2 roky
|
|
Barevné fotografie OCTA a Fundus
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnocení, zda patologické změny pozorované na OCT nebo barevné fotografii fundu korelují se změnami pozorovanými u OCTA
|
2 roky
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 2 roky
|
Analýza podskupin bude provedena u pacientů trpících diabetickou retinopatií, okluzí tepny, stenózou karotidy, odchlípením sítnice, okluzí žil, věkem podmíněnou makulární degenerací, retinálními změnami v důsledku arteriální hypertenze, retinálními makroaneuryzmaty a uveitidou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTA Bern
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy