Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vaskulær patologi ved øjensygdomme ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi (OCT-A)

28. november 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Sammenligning af OCTA med konventionelle billeddiagnostiske modaliteter til diagnosticering af øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) er en ny ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der anvender bevægelseskontrastbilleddannelse til volumetrisk blodgennemstrømningsinformation i høj opløsning. OCTA sammenligner dekorrelationssignalet mellem sekventielle OCT b-scanninger taget ved præcis det samme tværsnit for at konstruere et kort over blodgennemstrømningen. På nuværende tidspunkt eksisterer niveau 1-evidens for teknologiens kliniske anvendelser ikke. Efterforskerne planlægger at sammenligne OCTA som en billeddannende modalitet med konventionelle billeddannelsesmodaliteter, der anvendes i klinisk rutine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en historie med klinisk diagnosticerede nethindesygdomme, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, makulært makroaneurisme og diabetisk makulært ødem og raske personer, der gennemgår oftalmisk billeddannelse i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter fra Oftalmologisk Afdeling, Universitetshospitalet Bern, der har behov for konventionel billeddiagnostik for øjensygdomme og villige til at underskrive informeret samtykke Patienter på 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke vil eller er i stand til at underskrive informeret samtykke Patienter yngre end 18 år Patienter med epilepsi Patienter, der har haft fotodynamisk terapi inden for de sidste 48 timer før billeddannelse med OCTA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetisk retinopati
Patienter med forskellige grader af diabetisk retinopati
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Nethindeløsning
Patienter med en historie med nethindeløsning
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Nethindeveneokklusion
Patienter med en anamnese med retinal veneokklusion
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Arteriel hypertension
Patienter med en anamnese med arteriel hypertension
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Carotisarterieokklusion
Patienter med en historie med carotisarterieokklusion
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Aldersrelateret makuladegeneration
Patienter med en historie med aldersrelateret makuladegeneration
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Makroaneurismer
Patienter med en anamnese med retinale makroaneurismer
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi
Central serøs chorioretinopati
Patienter med en historie med central serøs chorioretinopati
Enhed: optisk kohærens tomografi angiografi
Billeddannelse med optisk kohærens tomografi angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensitiviteten og specificiteten af ​​OCTA
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten til at diagnosticere vaskulære abnormiteter med OCTA sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder. Den vigtigste parameter, der vil blive vurderet, er området for ikke-perfusion af nethinden. Forekomsten (binær) af ikke-perfusionsområder vil blive vurderet i OCTA og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder såsom fluoresceinangiografi.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af intra- og interlæser-reproducerbarheden af ​​diagnosen af ​​vaskulære abnormiteter ved hjælp af OCTA
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at evaluere sensitiviteten og specificiteten til at diagnosticere vaskulære abnormiteter med OCTA sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder. Den vigtigste parameter, der vil blive vurderet, er området for ikke-perfusion af nethinden. Forekomsten (binær) af ikke-perfusionsområder vil blive vurderet i OCTA og sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder såsom fluoresceinangiografi.
2 år
OCTA og Fundus farvefotografier
Tidsramme: 2 år
Evaluering af, om patologiske ændringer set i OCT eller farvefundusfotografering korrelerer med ændringer set i OCTA
2 år
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 2 år
Undergruppeanalyse vil blive udført med patienter, der lider af diabetisk retinopati, arterieokklusion, carotisstenose, nethindeløsning, veneokklusion, aldersrelateret makuladegeneration, retinale ændringer fra arteriel hypertension, retinale makroaneurismer og uveitis.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin Zinkernagel, Prof.MD PhD, Inselspital, University Clinic for Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCTA Bern

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger