Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET amyloidového zobrazování u japonských a západních subjektů

3. května 2017 aktualizováno: GE Healthcare

Otevřená studie k posouzení vychytávání a bezpečnosti injekce flutemetamolu F 18 mozkem u japonských subjektů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou, subjektů s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a zdravých dobrovolníků

Jednalo se o multicentrickou studii fáze 2, která hodnotila rozsah a vzorce vychytávání [18F] flutemetamolu v mozcích 3 skupin japonských subjektů: zdravých dobrovolníků (HV), amnestické mírné kognitivní poruchy (aMCI) a pravděpodobné Alzheimerovy choroby (pAD ), a posoudit reprodukovatelnost příjmu mozkem a interpretace obrazu. Subjekty podstoupily otevřenou intravenózní (i.v.) aplikaci Flutemetamol F 18 Injection a zobrazení mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Slepé čtení vizuálního obrazu provádělo 10 nezávislých certifikovaných čtenářů (5 japonských a 5 nejaponských) se zkušenostmi s interpretací obrazu z nukleární medicíny. Zaslepená vizuální hodnocení byla porovnána s klinickými diagnózami subjektu a byla stanovena shoda mezi interpretacemi obrázků provedenými 2 skupinami čtenářů (Japonci a Nejaponci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou studii fáze 2, která měla posoudit rozsah a vzorce vychytávání [18F] flutemetamolu v mozcích 3 skupin japonských subjektů: HV, aMCI a pAD a posoudit reprodukovatelnost vychytávání mozkem a interpretaci obrazu. 3 srovnávací skupiny (HV, aMCI a pAD) byly definovány hlavními klinickými diagnózami subjektů při vstupu do studie. Subjekty podstoupily kvalitní diagnostickou anatomickou magnetickou rezonanci mozku (MRI), následovanou otevřenou intravenózní (i.v) aplikací Flutemetamol F 18 Injection a PET zobrazením mozku. Slepé čtení vizuálního obrazu provádělo 10 nezávislých certifikovaných čtenářů (5 japonských a 5 nejaponských) se zkušenostmi s interpretací obrazu z nukleární medicíny. Zaslepená vizuální hodnocení byla porovnána s klinickými diagnózami subjektu a byla stanovena shoda mezi interpretacemi obrázků provedenými 2 skupinami čtenářů (Japonci a Nejaponci). Slepá vizuální hodnocení byla také srovnávána s kvantitativními hodnoceními obrazu (standardizovaný poměr hodnot příjmu [SUVR]). Posuzována byla také shoda mezi čtenáři a mezi čtenáři. Variabilita testu a opakovaného testu byla vyhodnocena po druhém podání Flutemetamol F 18 Injection podané podskupině (N=5) pacientů s pAD mezi 1 a 4 týdny po jejich prvním podání Flutemetamol F 18 Injection.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny předměty:

  1. Předmět měl minimálně 6 let vzdělání.
  2. Předmět byl japonského původu prvního řádu.
  3. Subjekt vykazoval přiměřené zrakové, sluchové a komunikační schopnosti a byl ochoten a schopen dokončit standardní testy kognitivních funkcí.
  4. Celkový zdravotní stav subjektu byl adekvátní ke splnění všech studijních postupů, jak bylo zjištěno přezkoumáním jeho anamnézy a laboratorním a fyzikálním vyšetřením, které bylo provedeno do 45 dnů před prvním podáním Flutemetamol F 18 Injection.
  5. Subjekt (a pečovatel, pokud je to relevantní) vyhověli/vyhověli a podle názoru zkoušejícího měli vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
  6. Ženy byly buď chirurgicky sterilní (měly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii) nebo byly postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 2 roky).
  7. Informovaný souhlas byl podepsán a opatřen datem subjektem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy.

Kritéria zařazení specifická pro HV:

  1. Subjekt byl v době získání informovaného souhlasu starší 25 let.
  2. Subjekt neměl žádné známky kognitivního poškození podle lékařské anamnézy.
  3. Subjekt měl skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) =< 27.
  4. Subjekt měl klinické hodnocení demence (CDR) 0.
  5. Subjekt měl MRI obraz jako součást screeningové návštěvy dostatečné diagnostické kvality a konzistentní s normální funkcí mozku (podrobnosti jsou uvedeny v souvisejícím zobrazovacím manuálu) pro definici zájmového objemu (VOI) a částečnou korekci objemu.

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s pAD:

  1. Subjekt byl v době získání informovaného souhlasu starší 55 let.
  2. Předmět se setkal s Národním ústavem neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody; Kritéria asociace Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA) pro klinickou pAD a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV]), 4. vydání, kritéria pro AD (kritéria DSM-IV, American Psychiatric Association 1994).
  3. Subjekt měl skóre MMSE 15 až 26 (včetně) a CDR 0,5, 1 nebo 2.
  4. Subjekt měl skóre =< 4 na modifikované Hachinského ischemické škále.
  5. Subjekt měl vhodného pečovatele schopného doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách.
  6. Subjekt měl MRI obraz jako součást screeningové návštěvy konzistentní s diagnózou pAD a s dostatečnou diagnostickou kvalitou (podrobnosti jsou uvedeny v souvisejícím zobrazovacím manuálu) pro definici VOI a částečnou korekci objemu.

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s aMCI:

  1. Subjekt byl v době získání informovaného souhlasu starší 55 let.
  2. Subjekt splnil Petersenova kritéria pro aMCI.
  3. Subjekt měl skóre MMSE 27 až 30 (včetně) a CDR 0 až 0,5.
  4. Subjekt měl skóre =< 4 na modifikované Hachinského ischemické škále.
  5. Subjekt měl vhodného pečovatele/společníka schopného doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách, pokud je to nutné a použitelné podle místních předpisů.
  6. Subjekt měl MRI obraz jako součást screeningové návštěvy konzistentní s diagnózou aMCI a s dostatečnou diagnostickou kvalitou (podrobnosti jsou uvedeny v Imaging Manual) pro definici VOI a částečnou korekci objemu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebyl schopen dokončit studijní postupy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  2. Subjekt byl v posledních 12 měsících vystaven ionizujícímu záření vyšší než 1 mSv (kromě toho, které bylo způsobeno počítačovou tomografií hlavy [CT]) nebo byl zkoušejícím označen za nevhodný v důsledku ozáření v minulosti.
  3. Subjekt měl známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na [18F] flutemetamol nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  4. Ženy, které byly ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
  5. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 2 let na základě přezkoumání lékařských záznamů nebo hlášené lékařské anamnézy.
  6. Subjekt měl kontraindikaci pro MRI nebo PET (včetně, aniž by byl výčet omezující, klaustrofobie, kardiostimulátoru, přítomnosti kovových fragmentů nebo kochleárního implantátu).
  7. Subjekt se účastnil klinického hodnocení s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů od podání dávky.
  8. Subjekt měl pozitivní sérologii na HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku nebo sérologický test na syfilis.
  9. Subjekt pravidelně užíval léky se známým anticholinergním účinkem (který by mohl mít zhoršenou paměť) během předchozích 3 měsíců.
  10. Subjekt měl v anamnéze poranění hlavy spojené s významnou ztrátou vědomí, které by podle názoru výzkumníka narušilo interpretaci PET snímků.

Kritéria vyloučení specifická pro HV:

  1. Subjekt měl jakýkoli klinicky významný lékařský nebo neurologický stav nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při fyzikálním, neurologickém nebo laboratorním vyšetření.
  2. Subjekt měl rodinnou anamnézu pAD (více než 1 příbuzný prvního stupně s diagnózou pAD).

Kritéria vyloučení specifická pro subjekty s pAD a aMCI:

  1. Subjekt měl významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu (včetně, aniž by byl výčet omezující, velké deprese, schizofrenie, mánie atd.) jinou než pAD, která mohla ovlivnit kognici.
  2. Subjekt měl předchozí anamnézu klinicky zjevné mrtvice nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění při zobrazování mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
185 MBq [18F] Flutemetamol
Lék: [18F] Flutemetamol
PET zobrazování mozku a zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • GE067
EXPERIMENTÁLNÍ: Mírná kognitivní porucha
185 MBq [18F] Flutemetamol
Lék: [18F] Flutemetamol
PET zobrazování mozku a zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • GE067
EXPERIMENTÁLNÍ: Alzheimerova choroba
185 MBq [18F] Flutemetamol
Lék: [18F] Flutemetamol
PET zobrazování mozku a zobrazování mozku magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • GE067

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slepé vizuální hodnocení zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) a klinická diagnostika nejaponskými čtenáři
Časové okno: Až 90 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Výkon injekce Flutemetanolu F 18 u účastníků byl stanoven vyhodnocením úrovně asociace mezi zaslepeným vizuálním hodnocením obrazu mozku účastníka a klinickou diagnózou účastníka 5 nejaponskými čtenáři, kteří klasifikovali obrazy každého účastníka jako normální nebo abnormální. (zvýšený) Příjem flutemetanolu F 18.
Až 90 minut po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Slepé vizuální hodnocení zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET) a klinická diagnostika japonskými čtenáři
Časové okno: Až 90 minut po podání IMP
Výkon injekce Flutemetanolu F 18 u účastníků byl stanoven vyhodnocením úrovně asociace mezi zaslepeným vizuálním hodnocením obrazu mozku účastníka a klinickou diagnózou účastníka 5 japonskými čtenáři, kteří klasifikovali obrazy každého účastníka jako normální nebo abnormální (zvýšené ) Příjem flutemetanolu F 18.
Až 90 minut po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Levent Ture, GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE067-017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení